- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01427543
HJ MILE HIV-forebyggende intervention for post-fængslede mænd
HJ MILE HIV-forebyggende intervention for post-fængslede biseksuelle afroamerikanske mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Men in Life Environments (MILE) intervention, tilpasset fra Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Project, en innovativ og kulturelt kongruent intervention designet til at reducere HIV-risikorelateret adfærd. og forbedre psykosociale resultater hos nyligt fængslede afroamerikanske mænd, der har sex med mænd og kvinder (MSMW). MILE-interventionen er styret af Theory of Reasoned Action and Planned Behavior, Critical Thinking and Cultural Affirmation (CTCA)-modellen og Empowerment Theory. Den lille gruppe MILE-intervention involverer seks to-timers gruppesessioner afholdt over tre uger og ledes af to afroamerikanske medfacilitatorer. Efterforskerne vil teste interventionen med i alt 260 afroamerikanske MSMW, jævnt randomiseret til interventions- og kontrolforhold. Til denne undersøgelse vil deltagerne blive interviewet ved baseline, kort efter afslutning af interventionen (~ 4 uger efter baseline), og igen 3 måneder efter det andet interview. Dette projekt vil være blandt de første til at udvikle og teste en HIV-risikoreduktionsintervention designet specifikt til afroamerikanske MSMW efter fængslet. Studiemål er som følger:
Mål 1: At evaluere virkningen af MILE-interventionen på antallet af kondombrug, sex under påvirkning af stoffer og alkohol og antallet af sexpartnere blandt nyligt fængslede biseksuelle afroamerikanske MSMW.
Hypotese: Sammenlignet med kontroltilstanden vil MILE interventionsbetingelsen være mere effektiv til at reducere episoder med ubeskyttet anal og vaginalt samleje, hændelser med sex under påvirkning af stoffer og alkohol og antallet af samlejepartnere ved 3-måneders opfølgningsvurderingen .
Mål 2: At evaluere virkningen af MILE-interventionen på optagelsen af test for seksuelt overførte infektioner (STI) blandt nyligt fængslede afroamerikanske MSMW.
Hypotese: Sammenlignet med kontroltilstanden vil MILE-interventionsdeltagerne være mere tilbøjelige til at acceptere STI-test efter post-interventionsvurderingen.
Mål 3: At beskrive social støtte og sociale netværk for nyligt fængslede afroamerikanske MSMW og at undersøge, om disse faktorer er forbundet med HIV-risiko i denne befolkning.
MILE-interventionen vil blive implementeret af The Center for Health Justice (CHJ) - en lokalsamfundsbaseret HIV-forebyggelses- og plejeorganisation, der har arbejdet med fængslede og post-fængslede befolkninger siden 1997. CHJ's tilpasning og implementering af denne intervention bør øge udbredelsen og anvendeligheden af interventionen til andre lokaliteter, hvis den skulle vise sig at være effektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90012
- Center for Health Justice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificeret som afroamerikansk eller sort
- han-
- 18 år eller derover
- bosat i Los Angeles County
- Har været fængslet i de sidste 12 måneder
- oral eller analsex med en mand inden for de sidste 12 måneder
- enhver ubeskyttet anal eller vaginal sex inden for de sidste 3 måneder
- to eller flere sexpartnere inden for de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde eller transkønnet
- ikke selvidentificeret som afroamerikaner eller sort
- enhver selvrapporteret ulovlig stofindsprøjtning inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MILE gruppesessioner
Deltagerne vil deltage i 6 - 2 timer lange, interaktive, kulturelt kongruente gruppesessioner, der omhandler viden, overbevisninger, holdninger og færdigheder relateret til at reducere HIV-risikoadfærd.
|
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 6 - 2 timers gruppesessioner i løbet af 3 uger.
Interventionen har til formål at reducere HIV-risikoen i forbindelse med sexrisiko og alkohol- og stofbrug.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Disse forsøgspersoner vil få adgang til tjenester efter fængsling, som vil blive leveret af Center for Sundhedsretfærdighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af kondom
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Dette mål fanger procentdelen af gange, som deltagerne selv rapporterer at bruge kondom under vaginal og analsex.
|
Sidste 3 måneder
|
|
Sex under påvirkning af alkohol og stoffer
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Selvrapporteret vaginal eller analsex under påvirkning af alkohol eller stoffer.
|
Sidste 3 måneder
|
|
Antal sexpartnere
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Deltagerens egenrapportering af antal sexpartnere inden for de seneste 3 måneder.
|
Sidste 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricky Bluthenthal, Ph.D., University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dangerfield DT 2nd, Harawa NT, Smith LR, Jeffries WL 4th, Baezconde-Garbanati L, Bluthenthal R. Latent Classes of Sexual Risk Among Black Men Who Have Sex with Men and Women. Arch Sex Behav. 2018 Oct;47(7):2071-2080. doi: 10.1007/s10508-017-1142-y. Epub 2018 Mar 14.
- Harawa NT, Guentzel-Frank H, McCuller WJ, Williams JK, Millet G, Belcher L, Joseph HA, Bluthenthal RN. Efficacy of a Small-Group Intervention for Post-Incarcerated Black Men Who Have Sex with Men and Women (MSMW). J Urban Health. 2018 Apr;95(2):159-170. doi: 10.1007/s11524-018-0227-9.
- Joseph HA, Pan Y, Mendoza M, Harawa NT, Lauby J, Hosek SG, Bluthenthal RN, Milnamow M, Fernandez MI, Jeffries WL 4th, Belcher L, Millett GA. HIV Acquisition and Transmission Potential Among African American Men Who Have Sex with Men and Women in Three U.S. Cities. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):183-194. doi: 10.1007/s10508-017-1052-z. Epub 2017 Nov 9.
- Li MJ, Frank HG, Harawa NT, Williams JK, Chou CP, Bluthenthal RN. Racial Pride and Condom Use in Post-Incarcerated African-American Men Who Have Sex With Men and Women: Test of a Conceptual Model for the Men in Life Environments Intervention. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):169-181. doi: 10.1007/s10508-016-0734-2. Epub 2016 Apr 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-10-00590
- 5UR6PS001098 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med MILE intervention
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuBugspytkirtelkræft
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAfsluttetEndotracheal intubation | Hjertestop | Skader | PædiatriskPolen
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; San Francisco Veterans Affairs... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Moralsk skade | Traumatisk tabForenede Stater
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundAfsluttetFødselssmerter | TokofobiForenede Stater
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt