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L'intervento di prevenzione dell'HIV HJ MILE per gli uomini post-incarcerati

9 ottobre 2018 aggiornato da: Ricky Bluthenthal, University of Southern California

L'intervento di prevenzione dell'HIV HJ MILE per uomini afroamericani bisessuali post-incarcerati

L'obiettivo di questo studio è determinare se un intervento di gruppo culturalmente congruente può ridurre i comportamenti a rischio di HIV tra uomini afroamericani, bisessuali e recentemente incarcerati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento Men in Life Environments (MILE), adattato dal progetto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), un intervento innovativo e culturalmente congruente progettato per ridurre i comportamenti correlati al rischio di HIV e migliorare i risultati psicosociali negli uomini afroamericani recentemente incarcerati che hanno rapporti sessuali con uomini e donne (MSMW). L'intervento MILE è guidato dalla teoria dell'azione ragionata e del comportamento pianificato, dal modello del pensiero critico e dell'affermazione culturale (CTCA) e dalla teoria dell'empowerment. L'intervento MILE in piccoli gruppi prevede sei sessioni di gruppo di due ore tenute nell'arco di tre settimane ed è condotto da due co-facilitatori afroamericani. Gli investigatori testeranno l'intervento con un totale di 260 MSMW afroamericani, randomizzati in modo uniforme in base alle condizioni di intervento e di controllo. Per questo studio, i partecipanti saranno intervistati al basale, poco dopo il completamento dell'intervento (~ 4 settimane dopo il basale) e di nuovo 3 mesi dopo il secondo colloquio. Questo progetto sarà tra i primi a sviluppare e testare un intervento di riduzione del rischio di HIV progettato specificamente per i CSMW post-incarcerati afroamericani. Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

Obiettivo 1: Valutare l'impatto dell'intervento MILE sui tassi di utilizzo del preservativo, sui rapporti sessuali sotto l'effetto di droghe e alcol e sul numero di partner sessuali tra gli MSMW afroamericani bisessuali recentemente incarcerati.

Ipotesi: rispetto alla condizione di controllo, la condizione di intervento MILE sarà più efficace nel ridurre gli episodi di rapporti anali e vaginali non protetti, episodi di sesso sotto l'influenza di droghe e alcol e il numero di partner sessuali alla valutazione di follow-up di 3 mesi .

Obiettivo 2: Valutare l'impatto dell'intervento MILE sulla diffusione dei test per le infezioni sessualmente trasmissibili (STI) tra le MSMW afroamericane recentemente incarcerate.

Ipotesi: rispetto alla condizione di controllo, i partecipanti all'intervento MILE saranno più propensi ad accettare il test STI dopo la valutazione post-intervento.

Obiettivo 3: Descrivere il supporto sociale e le reti sociali degli MSMW afroamericani recentemente incarcerati ed esaminare se questi fattori sono associati al rischio di HIV in questa popolazione.

L'intervento MILE sarà attuato dal Centro per la Giustizia Sanitaria (CHJ), un'organizzazione di difesa e prevenzione dell'HIV basata sulla comunità che lavora con le popolazioni incarcerate e post-incarcerate dal 1997. L'adattamento e l'attuazione di questo intervento da parte del CHJ dovrebbe aumentare la diffusione e l'applicabilità dell'intervento ad altri luoghi qualora si dimostrasse efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90012
        • Center for Health Justice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autoidentificato come afroamericano o nero
  • maschio
  • 18 anni di età o superiore
  • Residente nella contea di Los Angeles
  • È stato incarcerato negli ultimi 12 mesi
  • sesso orale o anale con un uomo negli ultimi 12 mesi
  • qualsiasi rapporto anale o vaginale non protetto negli ultimi 3 mesi
  • due o più partner sessuali negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Femmina o transgender
  • non autoidentificato come afroamericano o nero
  • qualsiasi iniezione di droga illecita auto-segnalata negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MILE sessioni di gruppo
I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo di 6-2 ore, interattive, culturalmente congruenti, che affrontano conoscenze, credenze, atteggiamenti e abilità relative alla riduzione dei comportamenti a rischio di HIV.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni di gruppo di 6-2 ore nel corso di 3 settimane. L'intervento mira a ridurre l'assunzione di rischio di HIV legato al rischio sessuale e all'uso di alcol e droghe.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
A questi soggetti sarà fornito l'accesso ai servizi post-carcerativi che saranno forniti dal Centro per la Giustizia Sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del preservativo
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Questa misura cattura la percentuale di volte in cui i partecipanti si auto-segnalano usando un preservativo durante il sesso vaginale e anale.
Ultimi 3 mesi
Sesso sotto l'influenza di alcol e droghe
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Sesso vaginale o anale auto-riferito sotto l'influenza di alcol o droghe.
Ultimi 3 mesi
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Autovalutazione del numero di partner sessuali del partecipante negli ultimi 3 mesi.
Ultimi 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricky Bluthenthal, Ph.D., University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10-00590
  • 5UR6PS001098 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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