- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01427543
L'intervento di prevenzione dell'HIV HJ MILE per gli uomini post-incarcerati
L'intervento di prevenzione dell'HIV HJ MILE per uomini afroamericani bisessuali post-incarcerati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento Men in Life Environments (MILE), adattato dal progetto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), un intervento innovativo e culturalmente congruente progettato per ridurre i comportamenti correlati al rischio di HIV e migliorare i risultati psicosociali negli uomini afroamericani recentemente incarcerati che hanno rapporti sessuali con uomini e donne (MSMW). L'intervento MILE è guidato dalla teoria dell'azione ragionata e del comportamento pianificato, dal modello del pensiero critico e dell'affermazione culturale (CTCA) e dalla teoria dell'empowerment. L'intervento MILE in piccoli gruppi prevede sei sessioni di gruppo di due ore tenute nell'arco di tre settimane ed è condotto da due co-facilitatori afroamericani. Gli investigatori testeranno l'intervento con un totale di 260 MSMW afroamericani, randomizzati in modo uniforme in base alle condizioni di intervento e di controllo. Per questo studio, i partecipanti saranno intervistati al basale, poco dopo il completamento dell'intervento (~ 4 settimane dopo il basale) e di nuovo 3 mesi dopo il secondo colloquio. Questo progetto sarà tra i primi a sviluppare e testare un intervento di riduzione del rischio di HIV progettato specificamente per i CSMW post-incarcerati afroamericani. Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
Obiettivo 1: Valutare l'impatto dell'intervento MILE sui tassi di utilizzo del preservativo, sui rapporti sessuali sotto l'effetto di droghe e alcol e sul numero di partner sessuali tra gli MSMW afroamericani bisessuali recentemente incarcerati.
Ipotesi: rispetto alla condizione di controllo, la condizione di intervento MILE sarà più efficace nel ridurre gli episodi di rapporti anali e vaginali non protetti, episodi di sesso sotto l'influenza di droghe e alcol e il numero di partner sessuali alla valutazione di follow-up di 3 mesi .
Obiettivo 2: Valutare l'impatto dell'intervento MILE sulla diffusione dei test per le infezioni sessualmente trasmissibili (STI) tra le MSMW afroamericane recentemente incarcerate.
Ipotesi: rispetto alla condizione di controllo, i partecipanti all'intervento MILE saranno più propensi ad accettare il test STI dopo la valutazione post-intervento.
Obiettivo 3: Descrivere il supporto sociale e le reti sociali degli MSMW afroamericani recentemente incarcerati ed esaminare se questi fattori sono associati al rischio di HIV in questa popolazione.
L'intervento MILE sarà attuato dal Centro per la Giustizia Sanitaria (CHJ), un'organizzazione di difesa e prevenzione dell'HIV basata sulla comunità che lavora con le popolazioni incarcerate e post-incarcerate dal 1997. L'adattamento e l'attuazione di questo intervento da parte del CHJ dovrebbe aumentare la diffusione e l'applicabilità dell'intervento ad altri luoghi qualora si dimostrasse efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90012
- Center for Health Justice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- autoidentificato come afroamericano o nero
- maschio
- 18 anni di età o superiore
- Residente nella contea di Los Angeles
- È stato incarcerato negli ultimi 12 mesi
- sesso orale o anale con un uomo negli ultimi 12 mesi
- qualsiasi rapporto anale o vaginale non protetto negli ultimi 3 mesi
- due o più partner sessuali negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Femmina o transgender
- non autoidentificato come afroamericano o nero
- qualsiasi iniezione di droga illecita auto-segnalata negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: MILE sessioni di gruppo
I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo di 6-2 ore, interattive, culturalmente congruenti, che affrontano conoscenze, credenze, atteggiamenti e abilità relative alla riduzione dei comportamenti a rischio di HIV.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni di gruppo di 6-2 ore nel corso di 3 settimane.
L'intervento mira a ridurre l'assunzione di rischio di HIV legato al rischio sessuale e all'uso di alcol e droghe.
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
A questi soggetti sarà fornito l'accesso ai servizi post-carcerativi che saranno forniti dal Centro per la Giustizia Sanitaria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso del preservativo
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Questa misura cattura la percentuale di volte in cui i partecipanti si auto-segnalano usando un preservativo durante il sesso vaginale e anale.
|
Ultimi 3 mesi
|
Sesso sotto l'influenza di alcol e droghe
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Sesso vaginale o anale auto-riferito sotto l'influenza di alcol o droghe.
|
Ultimi 3 mesi
|
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Autovalutazione del numero di partner sessuali del partecipante negli ultimi 3 mesi.
|
Ultimi 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricky Bluthenthal, Ph.D., University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dangerfield DT 2nd, Harawa NT, Smith LR, Jeffries WL 4th, Baezconde-Garbanati L, Bluthenthal R. Latent Classes of Sexual Risk Among Black Men Who Have Sex with Men and Women. Arch Sex Behav. 2018 Oct;47(7):2071-2080. doi: 10.1007/s10508-017-1142-y. Epub 2018 Mar 14.
- Harawa NT, Guentzel-Frank H, McCuller WJ, Williams JK, Millet G, Belcher L, Joseph HA, Bluthenthal RN. Efficacy of a Small-Group Intervention for Post-Incarcerated Black Men Who Have Sex with Men and Women (MSMW). J Urban Health. 2018 Apr;95(2):159-170. doi: 10.1007/s11524-018-0227-9.
- Joseph HA, Pan Y, Mendoza M, Harawa NT, Lauby J, Hosek SG, Bluthenthal RN, Milnamow M, Fernandez MI, Jeffries WL 4th, Belcher L, Millett GA. HIV Acquisition and Transmission Potential Among African American Men Who Have Sex with Men and Women in Three U.S. Cities. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):183-194. doi: 10.1007/s10508-017-1052-z. Epub 2017 Nov 9.
- Li MJ, Frank HG, Harawa NT, Williams JK, Chou CP, Bluthenthal RN. Racial Pride and Condom Use in Post-Incarcerated African-American Men Who Have Sex With Men and Women: Test of a Conceptual Model for the Men in Life Environments Intervention. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):169-181. doi: 10.1007/s10508-016-0734-2. Epub 2016 Apr 26.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-10-00590
- 5UR6PS001098 (NIH)
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