- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01427543
HJ MILE HIV Prevention Intervention for Post-incarcered Men
HJ MILE HIV-forebyggende intervensjon for bifile afroamerikanske menn etter fengsling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av Men in Life Environments (MILE) intervensjon, tilpasset fra Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Project, en innovativ og kulturelt kongruent intervensjon designet for å redusere HIV-risikorelatert atferd og forbedre psykososiale utfall hos nylig fengslede afroamerikanske menn som har sex med menn og kvinner (MSMW). MILE-intervensjonen er styrt av teorien om begrunnet handling og planlagt atferd, modellen for kritisk tenkning og kulturell bekreftelse (CTCA) og empowerment-teorien. MILE-intervensjonen for små grupper involverer seks to-timers gruppesesjoner holdt over tre uker og ledes av to afroamerikanske medtilretteleggere. Etterforskerne vil teste intervensjonen med totalt 260 afroamerikanske MSMW, jevnt randomisert til intervensjons- og kontrollforhold. For denne studien vil deltakerne bli intervjuet ved baseline, kort tid etter fullføring av intervensjonen (~ 4 uker etter baseline), og igjen 3 måneder etter det andre intervjuet. Dette prosjektet vil være blant de første til å utvikle og teste en HIV-risikoreduksjonsintervensjon designet spesielt for afroamerikanske MSMW etter fengsling. Studiemålene er som følger:
Mål 1: Å evaluere virkningen av MILE-intervensjonen på forekomsten av kondombruk, sex under påvirkning av narkotika og alkohol, og antall sexpartnere blant nylig fengslede bifile afroamerikanske MSMW.
Hypotese: Sammenlignet med kontrolltilstanden vil MILE-intervensjonstilstanden være mer effektiv for å redusere episoder med ubeskyttet anal og vaginalt samleie, hendelser med sex under påvirkning av narkotika og alkohol og antall samleiepartnere ved 3-måneders oppfølgingsvurdering .
Mål 2: Å evaluere effekten av MILE-intervensjonen på opptak av tester for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) blant nylig fengslede afroamerikanske MSMW.
Hypotese: Sammenlignet med kontrolltilstanden vil MILE-intervensjonsdeltakerne ha større sannsynlighet for å akseptere STI-testing etter post-intervensjonsvurderingen.
Mål 3: Å beskrive sosial støtte og sosiale nettverk til nylig fengslede afroamerikanske MSMW og å undersøke om disse faktorene er assosiert med HIV-risiko i denne populasjonen.
MILE-intervensjonen vil bli implementert av The Center for Health Justice (CHJ) - en samfunnsbasert HIV-forebyggings- og omsorgsorganisasjon som har jobbet med fengslede og post-fengslede befolkninger siden 1997. Tilpasningen og implementeringen av denne intervensjonen av CHJ bør øke spredningen og anvendeligheten av intervensjonen til andre lokaliteter dersom den skulle vise seg å være effektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90012
- Center for Health Justice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifisert som afroamerikansk eller svart
- mann
- 18 år eller eldre
- Innbygger i Los Angeles County
- Har vært fengslet de siste 12 månedene
- oral eller analsex med en mann de siste 12 månedene
- ubeskyttet anal eller vaginal sex de siste 3 månedene
- to eller flere sexpartnere i løpet av de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig eller transkjønnet
- ikke selvidentifisert som afroamerikaner eller svart
- alle selvrapporterte ulovlige narkotikainjeksjoner i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MILE gruppeøkter
Deltakerne vil delta på 6 - 2 timer lange, interaktive, kulturelt kongruente gruppeøkter som tar for seg kunnskap, tro, holdninger og ferdigheter relatert til å redusere HIV-risikoatferd.
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på 6 - 2 timers gruppeøkter i løpet av 3 uker.
Intervensjonen har som mål å redusere HIV-risikotaking knyttet til sexrisiko og alkohol- og narkotikabruk.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Disse fagene vil få tilgang til tjenester etter fengsling som vil bli levert av Senter for helserettferdighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondombruk
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Dette målet fanger opp prosentandelen av ganger deltakerne selv rapporterer å bruke kondom under vaginal og analsex.
|
Siste 3 måneder
|
|
Sex under påvirkning av alkohol og narkotika
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Selvrapportert vaginal eller analsex under påvirkning av alkohol eller narkotika.
|
Siste 3 måneder
|
|
Antall sexpartnere
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Deltakers egenrapportering av antall sexpartnere siste 3 måneder.
|
Siste 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricky Bluthenthal, Ph.D., University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dangerfield DT 2nd, Harawa NT, Smith LR, Jeffries WL 4th, Baezconde-Garbanati L, Bluthenthal R. Latent Classes of Sexual Risk Among Black Men Who Have Sex with Men and Women. Arch Sex Behav. 2018 Oct;47(7):2071-2080. doi: 10.1007/s10508-017-1142-y. Epub 2018 Mar 14.
- Harawa NT, Guentzel-Frank H, McCuller WJ, Williams JK, Millet G, Belcher L, Joseph HA, Bluthenthal RN. Efficacy of a Small-Group Intervention for Post-Incarcerated Black Men Who Have Sex with Men and Women (MSMW). J Urban Health. 2018 Apr;95(2):159-170. doi: 10.1007/s11524-018-0227-9.
- Joseph HA, Pan Y, Mendoza M, Harawa NT, Lauby J, Hosek SG, Bluthenthal RN, Milnamow M, Fernandez MI, Jeffries WL 4th, Belcher L, Millett GA. HIV Acquisition and Transmission Potential Among African American Men Who Have Sex with Men and Women in Three U.S. Cities. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):183-194. doi: 10.1007/s10508-017-1052-z. Epub 2017 Nov 9.
- Li MJ, Frank HG, Harawa NT, Williams JK, Chou CP, Bluthenthal RN. Racial Pride and Condom Use in Post-Incarcerated African-American Men Who Have Sex With Men and Women: Test of a Conceptual Model for the Men in Life Environments Intervention. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):169-181. doi: 10.1007/s10508-016-0734-2. Epub 2016 Apr 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HS-10-00590
- 5UR6PS001098 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .