- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01427543
Программа HJ MILE по профилактике ВИЧ для мужчин после отбывания наказания
Программа HJ MILE по профилактике ВИЧ для бисексуальных афроамериканских мужчин после отбывания наказания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности вмешательства «Мужчины в жизненной среде» (MILE), адаптированного из проекта «Мужчины афроамериканского наследия, расширяющего возможности себя» (MAALES), инновационного и культурно соответствующего вмешательства, предназначенного для снижения поведения, связанного с риском заражения ВИЧ. и улучшить психосоциальные результаты у недавно заключенных в тюрьму афроамериканских мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами и женщинами (МСМР). Вмешательство MILE руководствуется теорией разумного действия и запланированного поведения, моделью критического мышления и культурного подтверждения (CTCA) и теорией расширения прав и возможностей. Вмешательство MILE в малых группах включает шесть двухчасовых групповых занятий, которые проводятся в течение трех недель и проводятся двумя соведущими афроамериканцами. Исследователи протестируют вмешательство в общей сложности на 260 афроамериканских МСМ, равномерно распределенных по условиям вмешательства и контроля. В этом исследовании участники будут опрошены на исходном уровне, вскоре после завершения вмешательства (~ 4 недели после исходного уровня) и снова через 3 месяца после второго интервью. Этот проект станет одним из первых, разработавших и протестировавших меры по снижению риска заражения ВИЧ, разработанные специально для афроамериканских МСММ, вышедших из мест лишения свободы. Цели исследования следующие:
Цель 1: Оценить влияние вмешательства MILE на показатели использования презервативов, половых контактов под воздействием наркотиков и алкоголя, а также количество половых партнеров среди недавно заключенных в тюрьму бисексуальных афроамериканских МСМП.
Гипотеза: по сравнению с контрольным состоянием, условие вмешательства MILE будет более эффективным в снижении количества эпизодов незащищенного анального и вагинального полового акта, случаев полового акта под воздействием наркотиков и алкоголя и количества половых партнеров при последующем наблюдении через 3 месяца. .
Цель 2: Оценить влияние вмешательства MILE на использование тестирования на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), среди недавно заключенных в тюрьму афроамериканских МСМ.
Гипотеза: по сравнению с контрольным состоянием участники вмешательства MILE с большей вероятностью согласятся на тестирование на ИППП после оценки после вмешательства.
Цель 3: Описать социальную поддержку и социальные сети недавно заключенных в тюрьму афроамериканских МСМ и изучить, связаны ли эти факторы с риском заражения ВИЧ в этой группе населения.
Мероприятие MILE будет реализовано Центром справедливости в отношении здоровья (CHJ) — общественной организацией по профилактике и уходу за ВИЧ, которая работает с заключенными и лицами, вышедшими из заключения, с 1997 года. Адаптация и реализация этого вмешательства со стороны CHJ должны увеличить распространение и применимость вмешательства в других регионах, если оно окажется эффективным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90012
- Center for Health Justice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- идентифицирует себя как афроамериканец или черный
- мужской
- 18 лет или старше
- житель округа Лос-Анджелес
- Находился в заключении в течение последних 12 месяцев
- оральный или анальный секс с мужчиной за последние 12 месяцев
- любой незащищенный анальный или вагинальный секс за последние 3 месяца
- два или более сексуальных партнера за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- Женщина или трансгендер
- не идентифицирует себя как афроамериканец или черный
- любая инъекция запрещенных наркотиков за последние 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповые занятия МИЛЬ
Участники будут посещать 6–2-часовые интерактивные, соответствующие культуре групповые занятия, посвященные знаниям, убеждениям, установкам и навыкам, связанным с снижением рискованного поведения, связанного с ВИЧ.
|
Участникам будет предложено посещать групповые занятия продолжительностью 6–2 часа в течение 3 недель.
Вмешательство направлено на снижение риска заражения ВИЧ, связанного с сексом, употреблением алкоголя и наркотиков.
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Этим субъектам будет предоставлен доступ к услугам после заключения, которые будут предоставляться Центром справедливости в отношении здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование презерватива
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Эта мера фиксирует процент случаев, когда участники самостоятельно сообщали об использовании презерватива во время вагинального и анального секса.
|
Последние 3 месяца
|
Секс под воздействием алкоголя и наркотиков
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Самооценка вагинального или анального секса в состоянии алкогольного или наркотического опьянения.
|
Последние 3 месяца
|
Количество половых партнеров
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Самоотчет участника о количестве сексуальных партнеров за последние 3 месяца.
|
Последние 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ricky Bluthenthal, Ph.D., University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dangerfield DT 2nd, Harawa NT, Smith LR, Jeffries WL 4th, Baezconde-Garbanati L, Bluthenthal R. Latent Classes of Sexual Risk Among Black Men Who Have Sex with Men and Women. Arch Sex Behav. 2018 Oct;47(7):2071-2080. doi: 10.1007/s10508-017-1142-y. Epub 2018 Mar 14.
- Harawa NT, Guentzel-Frank H, McCuller WJ, Williams JK, Millet G, Belcher L, Joseph HA, Bluthenthal RN. Efficacy of a Small-Group Intervention for Post-Incarcerated Black Men Who Have Sex with Men and Women (MSMW). J Urban Health. 2018 Apr;95(2):159-170. doi: 10.1007/s11524-018-0227-9.
- Joseph HA, Pan Y, Mendoza M, Harawa NT, Lauby J, Hosek SG, Bluthenthal RN, Milnamow M, Fernandez MI, Jeffries WL 4th, Belcher L, Millett GA. HIV Acquisition and Transmission Potential Among African American Men Who Have Sex with Men and Women in Three U.S. Cities. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):183-194. doi: 10.1007/s10508-017-1052-z. Epub 2017 Nov 9.
- Li MJ, Frank HG, Harawa NT, Williams JK, Chou CP, Bluthenthal RN. Racial Pride and Condom Use in Post-Incarcerated African-American Men Who Have Sex With Men and Women: Test of a Conceptual Model for the Men in Life Environments Intervention. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):169-181. doi: 10.1007/s10508-016-0734-2. Epub 2016 Apr 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS-10-00590
- 5UR6PS001098 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство MILE
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания