- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01427543
La intervención de prevención del VIH HJ MILE para hombres post-encarcelados
La intervención de prevención del VIH HJ MILE para hombres afroamericanos bisexuales post-encarcelados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención Men in Life Environments (MILE), adaptada del proyecto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), una intervención innovadora y culturalmente congruente diseñada para reducir los comportamientos relacionados con el riesgo del VIH. y mejorar los resultados psicosociales en hombres afroamericanos que tienen sexo con hombres y mujeres (MSMW) recientemente encarcelados. La intervención MILE está guiada por la Teoría de la Acción Razonada y el Comportamiento Planificado, el Modelo de Pensamiento Crítico y Afirmación Cultural (CTCA) y la Teoría del Empoderamiento. La intervención MILE en grupos pequeños incluye seis sesiones grupales de dos horas que se llevan a cabo durante tres semanas y está dirigida por dos cofacilitadores afroamericanos. Los investigadores probarán la intervención con un total de 260 HSH afroamericanos, aleatorizados uniformemente a las condiciones de intervención y control. Para este estudio, los participantes serán entrevistados al inicio, poco después de completar la intervención (~ 4 semanas después del inicio) y nuevamente 3 meses después de la segunda entrevista. Este proyecto será uno de los primeros en desarrollar y probar una intervención de reducción del riesgo de VIH diseñada específicamente para HSH afroamericanos post-encarcelados. Los objetivos del estudio son los siguientes:
Objetivo 1: Evaluar el impacto de la intervención MILE en las tasas de uso de condones, tener relaciones sexuales bajo la influencia de drogas y alcohol, y el número de parejas sexuales entre HSH bisexuales afroamericanos recientemente encarcelados.
Hipótesis: en comparación con la condición de control, la condición de intervención MILE será más efectiva para disminuir los episodios de relaciones sexuales anales y vaginales sin protección, los incidentes de relaciones sexuales bajo la influencia de drogas y alcohol y el número de parejas sexuales en la evaluación de seguimiento a los 3 meses. .
Objetivo 2: Evaluar el impacto de la intervención MILE en la aceptación de las pruebas de detección de infecciones de transmisión sexual (ITS) entre HSH afroamericanos recientemente encarcelados.
Hipótesis: en comparación con la condición de control, es más probable que los participantes de la intervención MILE acepten las pruebas de ITS después de la evaluación posterior a la intervención.
Objetivo 3: Describir el apoyo social y las redes sociales de los HSH afroamericanos recientemente encarcelados y examinar si estos factores están asociados con el riesgo de VIH en esta población.
La intervención MILE será implementada por The Center for Health Justice (CHJ), una organización comunitaria de defensa de la atención y prevención del VIH que ha estado trabajando con poblaciones encarceladas y post-encarceladas desde 1997. La adaptación e implementación de esta intervención por CHJ debería aumentar la difusión y la aplicabilidad de la intervención a otros lugares en caso de que resulte eficaz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Center for Health Justice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificado como afroamericano o negro
- masculino
- 18 años de edad o más
- residente del condado de Los Ángeles
- Ha estado encarcelado en los últimos 12 meses
- sexo oral o anal con un hombre en los últimos 12 meses
- cualquier sexo anal o vaginal sin protección en los últimos 3 meses
- dos o más parejas sexuales en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Mujer o transgénero
- no autoidentificado como afroamericano o negro
- cualquier inyección de drogas ilícitas autoinformada en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sesiones grupales MILE
Los participantes asistirán a sesiones grupales de 6 a 2 horas de duración, interactivas, culturalmente congruentes, que abordarán el conocimiento, las creencias, las actitudes y las habilidades relacionadas con la reducción de los comportamientos de riesgo del VIH.
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Se pedirá a los participantes que asistan a sesiones grupales de 6 a 2 horas en el transcurso de 3 semanas.
La intervención tiene como objetivo reducir la asunción de riesgos relacionados con el VIH relacionados con el riesgo sexual y el consumo de alcohol y drogas.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Estos sujetos tendrán acceso a los servicios posteriores al encarcelamiento que proporcionará el Center for Health Justice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de preservativos
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
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Esta medida captura el porcentaje de veces que los participantes informan que usan un condón durante las relaciones sexuales vaginales y anales.
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Últimos 3 meses
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Sexo bajo la influencia del alcohol y las drogas
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
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Sexo vaginal o anal autorreportado bajo la influencia del alcohol o las drogas.
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Últimos 3 meses
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Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
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Autoinforme del participante sobre el número de parejas sexuales en los últimos 3 meses.
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Últimos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricky Bluthenthal, Ph.D., University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dangerfield DT 2nd, Harawa NT, Smith LR, Jeffries WL 4th, Baezconde-Garbanati L, Bluthenthal R. Latent Classes of Sexual Risk Among Black Men Who Have Sex with Men and Women. Arch Sex Behav. 2018 Oct;47(7):2071-2080. doi: 10.1007/s10508-017-1142-y. Epub 2018 Mar 14.
- Harawa NT, Guentzel-Frank H, McCuller WJ, Williams JK, Millet G, Belcher L, Joseph HA, Bluthenthal RN. Efficacy of a Small-Group Intervention for Post-Incarcerated Black Men Who Have Sex with Men and Women (MSMW). J Urban Health. 2018 Apr;95(2):159-170. doi: 10.1007/s11524-018-0227-9.
- Joseph HA, Pan Y, Mendoza M, Harawa NT, Lauby J, Hosek SG, Bluthenthal RN, Milnamow M, Fernandez MI, Jeffries WL 4th, Belcher L, Millett GA. HIV Acquisition and Transmission Potential Among African American Men Who Have Sex with Men and Women in Three U.S. Cities. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):183-194. doi: 10.1007/s10508-017-1052-z. Epub 2017 Nov 9.
- Li MJ, Frank HG, Harawa NT, Williams JK, Chou CP, Bluthenthal RN. Racial Pride and Condom Use in Post-Incarcerated African-American Men Who Have Sex With Men and Women: Test of a Conceptual Model for the Men in Life Environments Intervention. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):169-181. doi: 10.1007/s10508-016-0734-2. Epub 2016 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-10-00590
- 5UR6PS001098 (NIH)
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