- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01427543
Interwencja zapobiegania HIV HJ MILE dla mężczyzn po uwięzieniu
HJ MILE Interwencja zapobiegania HIV dla biseksualnych Afroamerykanów po uwięzieniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji Men in Life Environments (MILE), zaadaptowanej z projektu Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), innowacyjnej i spójnej kulturowo interwencji mającej na celu ograniczenie zachowań związanych z ryzykiem HIV i poprawić wyniki psychospołeczne u niedawno osadzonych Afroamerykanów, którzy uprawiają seks z mężczyznami i kobietami (MSMW). Interwencja MILE opiera się na Teorii Przemyślanego Działania i Planowanego Zachowania, Modelu Krytycznego Myślenia i Afirmacji Kulturowej (CTCA) oraz Teorii Empowerment. Interwencja MILE w małych grupach obejmuje sześć dwugodzinnych sesji grupowych odbywających się w ciągu trzech tygodni i jest prowadzona przez dwóch afroamerykańskich współprowadzących. Badacze przetestują interwencję łącznie z 260 afroamerykańskimi MSMW, równomiernie przydzielonymi losowo do warunków interwencji i kontroli. W tym badaniu z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady na początku badania, wkrótce po zakończeniu interwencji (~ 4 tygodnie po punkcie wyjścia) i ponownie 3 miesiące po drugim wywiadzie. Ten projekt będzie jednym z pierwszych, który opracuje i przetestuje interwencję zmniejszającą ryzyko HIV, zaprojektowaną specjalnie dla Afroamerykanów MSMW po uwięzieniu. Cele studiów są następujące:
Cel 1: Ocena wpływu interwencji MILE na wskaźniki używania prezerwatyw, uprawiania seksu pod wpływem narkotyków i alkoholu oraz liczbę partnerów seksualnych wśród niedawno osadzonych biseksualnych Afroamerykanów MSMW.
Hipoteza: W porównaniu z warunkiem kontrolnym, warunek interwencji MILE będzie skuteczniejszy w zmniejszeniu liczby przypadków stosunku analnego i pochwowego bez zabezpieczenia, incydentów seksualnych pod wpływem narkotyków i alkoholu oraz liczby partnerów seksualnych w 3-miesięcznej ocenie kontrolnej .
Cel 2: Ocena wpływu interwencji MILE na przyjmowanie testów na infekcje przenoszone drogą płciową (STI) wśród niedawno osadzonych Afroamerykanów MSMW.
Hipoteza: W porównaniu z grupą kontrolną, uczestnicy interwencji MILE będą bardziej skłonni zaakceptować testy STI po ocenie po interwencji.
Cel 3: Opisanie wsparcia społecznego i sieci społecznych niedawno osadzonych Afroamerykanów MSMW oraz zbadanie, czy te czynniki są związane z ryzykiem zakażenia HIV w tej populacji.
Interwencja MILE zostanie wdrożona przez The Centre for Health Justice (CHJ) – lokalną organizację zajmującą się profilaktyką i opieką nad HIV, która od 1997 r. Adaptacja i wdrożenie tej interwencji przez CHJ powinno zwiększyć rozpowszechnienie i zastosowanie interwencji w innych lokalizacjach, jeśli okaże się skuteczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90012
- Center for Health Justice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikujących się jako Afroamerykanie lub Afroamerykanie
- Mężczyzna
- 18 lat lub więcej
- Mieszkaniec hrabstwa Los Angeles
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy przebywał w więzieniu
- seks oralny lub analny z mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- jakikolwiek seks analny lub pochwowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- dwóch lub więcej partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta lub transseksualista
- nie identyfikuje się jako Afroamerykanin lub Czarny
- wszelkie zgłoszone przez siebie nielegalne iniekcje narkotykowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sesje grupowe MILE
Uczestnicy wezmą udział w trwających od 6 do 2 godzin, interaktywnych, spójnych kulturowo sesjach grupowych, które dotyczą wiedzy, przekonań, postaw i umiejętności związanych z ograniczaniem ryzykownych zachowań związanych z HIV.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 6-2 godzinnych sesjach grupowych w ciągu 3 tygodni.
Interwencja ma na celu ograniczenie podejmowania ryzyka HIV związanego z ryzykiem seksualnym oraz używaniem alkoholu i narkotyków.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Osoby te otrzymają dostęp do usług po odbyciu kary, które będą świadczone przez Centrum Sprawiedliwości Zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Ta miara rejestruje odsetek przypadków, w których uczestniczki same zgłaszają używanie prezerwatywy podczas seksu waginalnego i analnego.
|
Ostatnie 3 miesiące
|
|
Seks pod wpływem alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Zgłoszony przez siebie seks waginalny lub analny pod wpływem alkoholu lub narkotyków.
|
Ostatnie 3 miesiące
|
|
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Samoopis uczestnika dotyczący liczby partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricky Bluthenthal, Ph.D., University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dangerfield DT 2nd, Harawa NT, Smith LR, Jeffries WL 4th, Baezconde-Garbanati L, Bluthenthal R. Latent Classes of Sexual Risk Among Black Men Who Have Sex with Men and Women. Arch Sex Behav. 2018 Oct;47(7):2071-2080. doi: 10.1007/s10508-017-1142-y. Epub 2018 Mar 14.
- Harawa NT, Guentzel-Frank H, McCuller WJ, Williams JK, Millet G, Belcher L, Joseph HA, Bluthenthal RN. Efficacy of a Small-Group Intervention for Post-Incarcerated Black Men Who Have Sex with Men and Women (MSMW). J Urban Health. 2018 Apr;95(2):159-170. doi: 10.1007/s11524-018-0227-9.
- Joseph HA, Pan Y, Mendoza M, Harawa NT, Lauby J, Hosek SG, Bluthenthal RN, Milnamow M, Fernandez MI, Jeffries WL 4th, Belcher L, Millett GA. HIV Acquisition and Transmission Potential Among African American Men Who Have Sex with Men and Women in Three U.S. Cities. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):183-194. doi: 10.1007/s10508-017-1052-z. Epub 2017 Nov 9.
- Li MJ, Frank HG, Harawa NT, Williams JK, Chou CP, Bluthenthal RN. Racial Pride and Condom Use in Post-Incarcerated African-American Men Who Have Sex With Men and Women: Test of a Conceptual Model for the Men in Life Environments Intervention. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):169-181. doi: 10.1007/s10508-016-0734-2. Epub 2016 Apr 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-10-00590
- 5UR6PS001098 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutacyjnyUtrata masy ciała | HIV | Infekcja HIV-1 | Zmiana wagi | Utrata masy ciała związana z HIV | Inhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVMeksyk
Badania kliniczne na Interwencja MILE
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Dutch Cancer Society; Re-turn; Arbo UnieRekrutacyjny
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone