- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01427543
A intervenção de prevenção do HIV HJ MILE para homens pós-encarcerados
A intervenção de prevenção do HIV HJ MILE para homens afro-americanos bissexuais pós-encarcerados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção Men in Life Environments (MILE), adaptada do Projeto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), uma intervenção inovadora e culturalmente congruente projetada para reduzir comportamentos de risco relacionados ao HIV e melhorar os resultados psicossociais em homens afro-americanos recentemente encarcerados que fazem sexo com homens e mulheres (MSMW). A intervenção MILE é guiada pela Teoria da Ação Racional e Comportamento Planejado, o Modelo de Pensamento Crítico e Afirmação Cultural (CTCA) e a Teoria do Empoderamento. A intervenção MILE em pequenos grupos envolve seis sessões em grupo de duas horas realizadas ao longo de três semanas e é liderada por dois co-facilitadores afro-americanos. Os investigadores testarão a intervenção com um total de 260 MSMW afro-americanos, randomizados uniformemente para condições de intervenção e controle. Para este estudo, os participantes serão entrevistados no início do estudo, logo após a conclusão da intervenção (~ 4 semanas após o início do estudo) e novamente 3 meses após a segunda entrevista. Este projeto estará entre os primeiros a desenvolver e testar uma intervenção de redução de risco de HIV projetada especificamente para MSMW pós-encarcerados afro-americanos. Os objetivos do estudo são os seguintes:
Objetivo 1: Avaliar o impacto da intervenção MILE nas taxas de uso de preservativos, sexo sob a influência de drogas e álcool e número de parceiros sexuais entre MSMW bissexuais afro-americanos recentemente encarcerados.
Hipótese: Em comparação com a condição de controle, a condição de intervenção MILE será mais eficaz na redução de episódios de sexo anal e vaginal desprotegidos, incidentes de sexo sob a influência de drogas e álcool e número de parceiros sexuais na avaliação de acompanhamento de 3 meses .
Objetivo 2: Avaliar o impacto da intervenção MILE na aceitação de testes para infecções sexualmente transmissíveis (DST) entre MSMW afro-americanos recentemente encarcerados.
Hipótese: Em comparação com a condição de controle, os participantes da intervenção MILE serão mais propensos a aceitar o teste de IST após a avaliação pós-intervenção.
Objetivo 3: Descrever o apoio social e as redes sociais de MSMW afro-americanos recentemente encarcerados e examinar se esses fatores estão associados ao risco de HIV nessa população.
A intervenção MILE será implementada pelo The Center for Health Justice (CHJ) - uma organização comunitária de prevenção e defesa do cuidado do HIV que trabalha com populações encarceradas e pós-encarceradas desde 1997. A adaptação e implementação desta intervenção pelo CHJ deverá aumentar a divulgação e aplicabilidade da intervenção a outras localidades caso se mostre eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Center for Health Justice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- autoidentificado como afro-americano ou negro
- macho
- 18 anos de idade ou mais
- Residente do Condado de Los Angeles
- Esteve preso nos últimos 12 meses
- sexo oral ou anal com um homem nos últimos 12 meses
- qualquer sexo anal ou vaginal desprotegido nos últimos 3 meses
- dois ou mais parceiros sexuais nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Mulher ou transgênero
- não se identificou como afro-americano ou negro
- qualquer injeção de drogas ilícitas autorreferida nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sessões de grupo MILE
Os participantes participarão de sessões em grupo de 6 a 2 horas, interativas e culturalmente congruentes, que abordam conhecimentos, crenças, atitudes e habilidades relacionadas à redução de comportamentos de risco para o HIV.
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Os participantes serão convidados a participar de sessões de grupo de 6 a 2 horas ao longo de 3 semanas.
A intervenção visa reduzir o risco de HIV relacionado ao risco sexual e ao uso de álcool e drogas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Esses sujeitos terão acesso a serviços pós-encarceramento que serão prestados pelo Centro de Justiça Sanitária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de camisinha
Prazo: Últimos 3 meses
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Essa medida captura a porcentagem de vezes que os participantes relatam o uso de preservativo durante o sexo vaginal e anal.
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Últimos 3 meses
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Sexo sob efeito de álcool e drogas
Prazo: Últimos 3 meses
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Relato de sexo vaginal ou anal sob a influência de álcool ou drogas.
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Últimos 3 meses
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Número de parceiros sexuais
Prazo: Últimos 3 meses
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Auto-relato do participante sobre o número de parceiros sexuais nos últimos 3 meses.
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Últimos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricky Bluthenthal, Ph.D., University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dangerfield DT 2nd, Harawa NT, Smith LR, Jeffries WL 4th, Baezconde-Garbanati L, Bluthenthal R. Latent Classes of Sexual Risk Among Black Men Who Have Sex with Men and Women. Arch Sex Behav. 2018 Oct;47(7):2071-2080. doi: 10.1007/s10508-017-1142-y. Epub 2018 Mar 14.
- Harawa NT, Guentzel-Frank H, McCuller WJ, Williams JK, Millet G, Belcher L, Joseph HA, Bluthenthal RN. Efficacy of a Small-Group Intervention for Post-Incarcerated Black Men Who Have Sex with Men and Women (MSMW). J Urban Health. 2018 Apr;95(2):159-170. doi: 10.1007/s11524-018-0227-9.
- Joseph HA, Pan Y, Mendoza M, Harawa NT, Lauby J, Hosek SG, Bluthenthal RN, Milnamow M, Fernandez MI, Jeffries WL 4th, Belcher L, Millett GA. HIV Acquisition and Transmission Potential Among African American Men Who Have Sex with Men and Women in Three U.S. Cities. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):183-194. doi: 10.1007/s10508-017-1052-z. Epub 2017 Nov 9.
- Li MJ, Frank HG, Harawa NT, Williams JK, Chou CP, Bluthenthal RN. Racial Pride and Condom Use in Post-Incarcerated African-American Men Who Have Sex With Men and Women: Test of a Conceptual Model for the Men in Life Environments Intervention. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):169-181. doi: 10.1007/s10508-016-0734-2. Epub 2016 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS-10-00590
- 5UR6PS001098 (NIH)
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