- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01427543
De HJ MILE hiv-preventie-interventie voor mannen na detentie
De HJ MILE hiv-preventie-interventie voor biseksuele Afro-Amerikaanse mannen na detentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van de Men in Life Environments (MILE) -interventie, aangepast van het Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) -project, een innovatieve en cultureel congruente interventie die is ontworpen om hiv-risicogerelateerd gedrag te verminderen. en psychosociale uitkomsten verbeteren bij recentelijk opgesloten Afro-Amerikaanse mannen die seks hebben met mannen en vrouwen (MSMW). De MILE-interventie wordt geleid door de Theory of Reasoned Action and Planned Behavior, het Critical Thinking and Cultural Affirmation (CTCA)-model en de Empowerment Theory. De MILE-interventie in kleine groepen bestaat uit zes groepssessies van twee uur die gedurende drie weken worden gehouden en wordt geleid door twee Afro-Amerikaanse co-facilitators. De onderzoekers zullen de interventie testen met in totaal 260 Afro-Amerikaanse MSMW, gelijkmatig gerandomiseerd naar interventie- en controlecondities. Voor deze studie zullen deelnemers geïnterviewd worden bij baseline, kort na afronding van de interventie (~ 4 weken na baseline) en nogmaals 3 maanden na het tweede interview. Dit project zal als een van de eersten een hiv-risicoverminderingsinterventie ontwikkelen en testen die speciaal is ontworpen voor Afro-Amerikaanse post-gedetineerde MSMW. Studiedoelen zijn als volgt:
Doel 1: Het evalueren van de impact van de MILE-interventie op het percentage condoomgebruik, seks onder invloed van drugs en alcohol, en het aantal sekspartners onder recent gedetineerde biseksuele Afro-Amerikaanse MSMW.
Hypothese: Vergeleken met de controleconditie zal de MILE-interventieconditie effectiever zijn in het verminderen van episodes van onbeschermde anale en vaginale geslachtsgemeenschap, incidenten van seks onder invloed van drugs en alcohol en het aantal geslachtspartners bij de follow-up na 3 maanden .
Doel 2: Het evalueren van de impact van de MILE-interventie op het gebruik van testen op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) onder recent gedetineerde Afro-Amerikaanse MSMW.
Hypothese: Vergeleken met de controleconditie zullen de deelnemers aan de MILE-interventie na de beoordeling na de interventie meer geneigd zijn om een soa-test te accepteren.
Doel 3: beschrijven van de sociale steun en sociale netwerken van recent gedetineerde Afro-Amerikaanse MSMW en onderzoeken of deze factoren verband houden met het hiv-risico in deze populatie.
De MILE-interventie zal worden geïmplementeerd door The Centre for Health Justice (CHJ) - een op de gemeenschap gebaseerde hiv-preventie- en zorgorganisatie die sinds 1997 werkt met gedetineerde en post-gedetineerde bevolkingsgroepen. De aanpassing en implementatie van deze interventie door CHJ zou de verspreiding en toepasbaarheid van de interventie op andere locaties moeten vergroten, mocht deze effectief blijken te zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90012
- Center for Health Justice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf geïdentificeerd als Afro-Amerikaans of zwart
- mannelijk
- 18 jaar of ouder
- Inwoner van Los Angeles County
- In de gevangenis gezeten in de afgelopen 12 maanden
- orale of anale seks met een man in de afgelopen 12 maanden
- alle onbeschermde anale of vaginale seks in de afgelopen 3 maanden
- twee of meer sekspartners in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw of transgender
- niet zelf geïdentificeerd als Afro-Amerikaans of zwart
- elke zelfgerapporteerde illegale drugsinjectie in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MILE groepssessies
Deelnemers zullen 6 - 2 uur durende, interactieve, cultureel congruente groepssessies bijwonen die kennis, overtuigingen, attitudes en vaardigheden behandelen die verband houden met het verminderen van HIV-risicogedrag.
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 weken groepssessies van 6 - 2 uur bij te wonen.
De interventie heeft tot doel het nemen van HIV-risico's gerelateerd aan seksrisico's en alcohol- en drugsgebruik te verminderen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deze proefpersonen krijgen toegang tot diensten na detentie die worden aangeboden door het Center for Health Justice.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Condoom gebruik
Tijdsspanne: Laatste 3 maanden
|
Deze meting legt het percentage vast van de keren dat deelnemers zelf aangeven een condoom te gebruiken tijdens vaginale en anale seks.
|
Laatste 3 maanden
|
|
Seks onder invloed van alcohol en drugs
Tijdsspanne: Laatste 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde vaginale of anale seks onder invloed van alcohol of drugs.
|
Laatste 3 maanden
|
|
Aantal sekspartners
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maand
|
Zelfrapportage van de deelnemer over het aantal sekspartners in de afgelopen 3 maanden.
|
Afgelopen 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricky Bluthenthal, Ph.D., University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dangerfield DT 2nd, Harawa NT, Smith LR, Jeffries WL 4th, Baezconde-Garbanati L, Bluthenthal R. Latent Classes of Sexual Risk Among Black Men Who Have Sex with Men and Women. Arch Sex Behav. 2018 Oct;47(7):2071-2080. doi: 10.1007/s10508-017-1142-y. Epub 2018 Mar 14.
- Harawa NT, Guentzel-Frank H, McCuller WJ, Williams JK, Millet G, Belcher L, Joseph HA, Bluthenthal RN. Efficacy of a Small-Group Intervention for Post-Incarcerated Black Men Who Have Sex with Men and Women (MSMW). J Urban Health. 2018 Apr;95(2):159-170. doi: 10.1007/s11524-018-0227-9.
- Joseph HA, Pan Y, Mendoza M, Harawa NT, Lauby J, Hosek SG, Bluthenthal RN, Milnamow M, Fernandez MI, Jeffries WL 4th, Belcher L, Millett GA. HIV Acquisition and Transmission Potential Among African American Men Who Have Sex with Men and Women in Three U.S. Cities. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):183-194. doi: 10.1007/s10508-017-1052-z. Epub 2017 Nov 9.
- Li MJ, Frank HG, Harawa NT, Williams JK, Chou CP, Bluthenthal RN. Racial Pride and Condom Use in Post-Incarcerated African-American Men Who Have Sex With Men and Women: Test of a Conceptual Model for the Men in Life Environments Intervention. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):169-181. doi: 10.1007/s10508-016-0734-2. Epub 2016 Apr 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HS-10-00590
- 5UR6PS001098 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .