- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01427543
HJ MILE HIV Prevention Intervention for Post-fängslade män
HJ MILE HIV Prevention Intervention för postfängslade bisexuella afroamerikanska män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av interventionen Men in Life Environments (MILE), anpassad från projektet Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), en innovativ och kulturellt kongruent intervention utformad för att minska hiv-riskrelaterade beteenden och förbättra psykosociala resultat hos nyligen fängslade afroamerikanska män som har sex med män och kvinnor (MSMW). MILE-interventionen styrs av teorin om resonerad handling och planerat beteende, modellen för kritiskt tänkande och kulturell bekräftelse (CTCA) och empowerment-teorin. MILE-interventionen i liten grupp omfattar sex två timmar långa gruppsessioner som hålls under tre veckor och leds av två afroamerikanska medhjälpare. Utredarna kommer att testa interventionen med totalt 260 afroamerikanska MSMW, jämnt randomiserade till interventions- och kontrollförhållanden. För denna studie kommer deltagarna att intervjuas vid baslinjen, kort efter avslutad intervention (~ 4 veckor efter baslinjen), och igen 3 månader efter den andra intervjun. Detta projekt kommer att vara bland de första att utveckla och testa en hiv-risk-reducerande intervention utformad specifikt för afroamerikaner efter fängslad MSMW. Studiemålen är följande:
Mål 1: Att utvärdera effekten av MILE-interventionen på andelen kondomanvändning, att ha sex under påverkan av droger och alkohol och antalet sexpartners bland nyligen fängslade bisexuella afroamerikanska MSMW.
Hypotes: Jämfört med kontrolltillståndet kommer MILE-interventionstillståndet att vara mer effektivt för att minska episoder av oskyddade anala och vaginala samlag, incidenter av sex under påverkan av droger och alkohol och antalet samlagspartners vid 3-månaders uppföljningsbedömningen .
Syfte 2: Att utvärdera effekten av MILE-interventionen på upptaget av tester för sexuellt överförbara infektioner (STI) bland nyligen fängslade afroamerikanska MSMW.
Hypotes: Jämfört med kontrolltillståndet kommer deltagarna i MILE-interventionen att vara mer benägna att acceptera STI-testning efter bedömningen efter interventionen.
Syfte 3: Att beskriva socialt stöd och sociala nätverk för nyligen fängslade afroamerikanska MSMW och att undersöka om dessa faktorer är associerade med HIV-risk i denna population.
MILE-interventionen kommer att implementeras av The Center for Health Justice (CHJ) - en samhällsbaserad hiv-förebyggande och vårdorganisation som har arbetat med fängslade och efterfängda befolkningar sedan 1997. CHJ:s anpassning och implementering av denna intervention bör öka spridningen och tillämpbarheten av insatsen till andra platser om den skulle visa sig vara effektiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90012
- Center for Health Justice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifierad som afroamerikan eller svart
- manlig
- 18 år eller äldre
- bosatt i Los Angeles County
- Har suttit fängslad under de senaste 12 månaderna
- oral eller analsex med en man under de senaste 12 månaderna
- oskyddat analt eller vaginalt sex under de senaste 3 månaderna
- två eller flera sexpartners under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Kvinna eller transpersoner
- inte självidentifierad som afroamerikan eller svart
- någon självrapporterad illegal narkotikainjektion under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MILE gruppsessioner
Deltagarna kommer att delta i 6 - 2 timmar långa, interaktiva, kulturellt kongruenta gruppsessioner som tar upp kunskap, övertygelser, attityder och färdigheter relaterade till att minska hiv-riskbeteenden.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i 6 - 2 timmar långa gruppsessioner under loppet av 3 veckor.
Interventionen syftar till att minska hiv-risktagande relaterat till sexrisk och alkohol- och droganvändning.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Dessa ämnen kommer att ges tillgång till tjänster efter fängelse som kommer att tillhandahållas av Center for Health Justice.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kondomanvändning
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Detta mått fångar procentandelen gånger som deltagarna självrapporterar att de använder kondom under vaginalt och analsex.
|
Senaste 3 månaderna
|
|
Sex under påverkan av alkohol och droger
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Självrapporterad vaginal eller analsex under påverkan av alkohol eller droger.
|
Senaste 3 månaderna
|
|
Antal sexpartners
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Deltagarens självrapportering av antal sexpartners under de senaste 3 månaderna.
|
Senaste 3 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ricky Bluthenthal, Ph.D., University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dangerfield DT 2nd, Harawa NT, Smith LR, Jeffries WL 4th, Baezconde-Garbanati L, Bluthenthal R. Latent Classes of Sexual Risk Among Black Men Who Have Sex with Men and Women. Arch Sex Behav. 2018 Oct;47(7):2071-2080. doi: 10.1007/s10508-017-1142-y. Epub 2018 Mar 14.
- Harawa NT, Guentzel-Frank H, McCuller WJ, Williams JK, Millet G, Belcher L, Joseph HA, Bluthenthal RN. Efficacy of a Small-Group Intervention for Post-Incarcerated Black Men Who Have Sex with Men and Women (MSMW). J Urban Health. 2018 Apr;95(2):159-170. doi: 10.1007/s11524-018-0227-9.
- Joseph HA, Pan Y, Mendoza M, Harawa NT, Lauby J, Hosek SG, Bluthenthal RN, Milnamow M, Fernandez MI, Jeffries WL 4th, Belcher L, Millett GA. HIV Acquisition and Transmission Potential Among African American Men Who Have Sex with Men and Women in Three U.S. Cities. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):183-194. doi: 10.1007/s10508-017-1052-z. Epub 2017 Nov 9.
- Li MJ, Frank HG, Harawa NT, Williams JK, Chou CP, Bluthenthal RN. Racial Pride and Condom Use in Post-Incarcerated African-American Men Who Have Sex With Men and Women: Test of a Conceptual Model for the Men in Life Environments Intervention. Arch Sex Behav. 2018 Jan;47(1):169-181. doi: 10.1007/s10508-016-0734-2. Epub 2016 Apr 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HS-10-00590
- 5UR6PS001098 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .