- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01429935
Anti-inflammatorisk og smertestillende effekt af ingefærpulver i tandsmertemodel (GPE)
6. september 2011 opdateret af: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences
Sammenligning af den antiinflammatoriske og smertestillende effekt af ingefær og ibuprofen i postkirurgisk smertemodel; et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg
Ingefær indeholder bestanddele med farmakologiske egenskaber svarende til den nye klasse af dobbeltvirkende NSAID'er.
Forbindelser i denne klasse hæmmer arachidonsyremetabolisme via cyclooxygenase (COX) og lipooxygenase (LOX) veje.
Disse forbindelser har markant færre bivirkninger end konventionelle NSAID'er og bliver nu undersøgt som en ny klasse af anti-inflammatoriske forbindelser.
Selvom ingefær har potentielt stærke anti-inflammatoriske komponenter, blev dens effekt på akut inflammation ikke vurderet før.
De almindelige postoperative følger efter kirurgisk fjernelse af påvirkede tænder er smerter, trismus og hævelse, relateret til lokal inflammatorisk reaktion, hvor cyclooxygenase og prostaglandiner spiller en afgørende rolle.
NSAID'er (f.eks.
Ibuprofen) er effektive til behandling af postoperative tandsmerter, sandsynligvis gennem blokering af prostaglandinsyntese og er almindeligt anvendte.
Effekten af Ibuprofen til behandling af postoperative tandsmerter er blevet evalueret i flere kliniske forsøg.
NSAID'er er dog kontraindiceret hos patienter med mave-tarmsår, blødningsforstyrrelser og nyreinsufficiens.
Derfor er der behov for et effektivt oralt smertestillende middel med en mere gunstig sikkerhedsprofil.
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge ingefærpulverets (Zintoma, Goldaru) evne til at reducere postoperativ hævelse, smerte og trismus i en akut smertemodel.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ingefær, rhizomet af Zingiber officinale, har en lang historie med medicinsk brug.
I traditionel kinesisk og indisk medicin er ingefær blevet brugt til at behandle en lang række lidelser, herunder mavepine, diarré, kvalme, astma, luftvejslidelser, tandpine, tandkødsbetændelse og gigt.
Efterfølgende undersøgelser afslørede, at ingefær indeholder bestanddele med farmakologiske egenskaber svarende til den nye klasse af dobbeltvirkende NSAID'er.
Forbindelser i denne klasse hæmmer arachidonsyremetabolisme via cyclooxygenase (COX) og lipooxygenase (LOX) veje.
Disse forbindelser har markant færre bivirkninger end konventionelle NSAID'er og bliver nu undersøgt som en ny klasse af antiinflammatoriske forbindelser.
Forskellige dyreundersøgelser afslørede, at oral tørret ingefær eller ingefærekstrakt reducerede betændelse i pote- og ledhævelser induceret af forskellige kemiske midler, lungebetændelse induceret af lipopolysaccharider (LPS) og arthritis induceret af kollagen.
Adskillige kliniske undersøgelser understøtter værdien af ingefær til behandling af slidgigt.
Ud over at lindre smerte, er ingefærekstrakt blevet rapporteret at mindske ledhævelser.
I nogle af disse forsøg blev det rapporteret, at ingefær lindrede smerter og hævelse i varierende grad hos patienter med slidgigt og leddegigt samt hos patienter med muskelsmerter uden at forårsage bivirkninger i en periode fra 3 måneder til 2,5 år.
I et nyligt forsøg blev ingefær testet i primær dysmenoré sammenlignet med Ibuprofen og mefenaminsyre, og der blev ikke fundet nogen signifikante forskelle mellem de tre undersøgelsesgrupper i lindring, stabilitet eller forværring af symptomer.
De almindelige postoperative følgevirkninger af kirurgisk fjernelse af påvirkede tænder er smerter, trismus og hævelse, relateret til lokal inflammatorisk reaktion, hvor cyclooxygenase og prostaglandiner spiller en afgørende rolle.
NSAID'er (f.eks.
Ibuprofen) er effektive til behandling af postoperative tandsmerter, sandsynligvis gennem blokering af prostaglandinsyntese og er almindeligt anvendte.
Effekten af Ibuprofen til behandling af postoperative tandsmerter er blevet evalueret i flere kliniske forsøg.
NSAID'er er dog kontraindiceret hos patienter med mave-tarmsår, blødningsforstyrrelser og nyreinsufficiens.
Derfor er der behov for et effektivt oralt smertestillende middel med en mere gunstig sikkerhedsprofil.
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge ingefærpulverets (Zintoma, Goldaru, Iran) evne til at reducere postoperativ hævelse, smerte og trismus efter tredje molar operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamisk Republik
- University of Medical Science
-
-
Qazvin State
-
Qazvin, Qazvin State, Iran, Islamisk Republik, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mindst én mesiovinklet angrebet mandibular tredje molar (5-7 sværhedsgrad)
- voksne uden nogen form for systemisk sygdom
- voksne med mindst diplomuddannelse
Ekskluderingskriterier:
- historie med forkølelse, feber, infektion eller andre betændelsestilstande i løbet af en måned før operationen
- kendt allergi over for NSAID'er, ingefær eller acetaminophen
- enhver form for hæmatopoietiske eller blødende lidelser
- graviditet eller amning
- anamnese med mavesår
- historie med kortikosteroidbrug
- operationsvarighed mere end 30 minutter
- enhver infektion, feber eller enhver form for sygdomsårsag på dag 1,2 og 3 efter operationen
- udeblivelse til opfølgning
- ved at bruge enhver form for anden medicin end givet medicin indtil dag 5 efter operationen
- er på antikoagulantia undtagen mini-aspirin (72-325 mg/dag)
- mentalt ude af stand til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen eller for at undlade at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingefær pulver
|
Kapsler indeholder 500 mg ingefærpulver hver 6. time i 5 dage
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
kapsler af Ibuprofen 400 mg
|
kapsler af Ibuprofen 400 mg, hver 6. time i 5 dage
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
kapsler indeholder stivelse
|
kapsler indeholder stivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedsat mængde af kindhævelse efter operationen
Tidsramme: 5 dage
|
Ved hjælp af standard skydelære måles kindtykkelsen fra det linguale aspekt af den midterste del af kronen på underkæbens 1. kindtand (på samme side) til tangenten af kindens hud.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedsat mængde af serum CRP-niveauer
Tidsramme: Tre dage
|
En venøs blodprøve (ca. 4 ml, 2 ml til CBC-kontrol og 2 ml til CRP-koncentration) vil blive indsamlet for at kvantitativt vurdere CRP-koncentrationen efter operationen, og den anden prøve vil blive indsamlet 72 timer postoperativt
|
Tre dage
|
Mængden af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 5 dage
|
ved hjælp af 100 mmVAS skala, med 1 times intervaller i de første 12 timer efter operationen og hver 6. time indtil dag 5.
|
5 dage
|
Øget mængde af mundåbningsevne
Tidsramme: 5 dage
|
vurderet ved at måle afstanden mellem øvre og nedre centrale incisale kanter ved maksimal mundåbning på dag 0 (baseline) og 1,3 og 5 postoperativt.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
- Studieleder: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
- Studieleder: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
- Studieleder: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
- Ledende efterforsker: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
- Ledende efterforsker: Elanaz Najafi, dentist, General dentist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2011
Først opslået (SKØN)
7. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tand, påvirket
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .