- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01429935
Entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung von Ingwerpulver im Zahnschmerzmodell (GPE)
6. September 2011 aktualisiert von: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences
Vergleich der entzündungshemmenden und analgetischen Wirkung von Ingwer und Ibuprofen im postoperativen Schmerzmodell; eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie
Ingwer enthält Bestandteile mit pharmakologischen Eigenschaften, die denen der neuartigen Klasse von doppelt wirkenden NSAIDs ähneln.
Verbindungen in dieser Klasse hemmen den Arachidonsäuremetabolismus über die Wege der Cyclooxygenase (COX) und der Lipooxygenase (LOX).
Diese Verbindungen haben deutlich weniger Nebenwirkungen als herkömmliche NSAIDs und werden nun als neue Klasse entzündungshemmender Verbindungen untersucht.
Obwohl Ingwer potenziell starke entzündungshemmende Komponenten hat, wurde seine Wirksamkeit bei akuten Entzündungen bisher nicht untersucht.
Die häufigen postoperativen Folgen der chirurgischen Entfernung von impaktierten Zähnen sind Schmerzen, Trismus und Schwellungen im Zusammenhang mit lokalen Entzündungsreaktionen, wobei Cyclooxygenase und Prostaglandine eine entscheidende Rolle spielen.
NSAR (z. B.
Ibuprofen) sind wirksam bei der Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen, wahrscheinlich durch Blockierung der Prostaglandinsynthese, und werden häufig verwendet.
Die Wirksamkeit von Ibuprofen bei der Behandlung postoperativer Zahnschmerzen wurde in mehreren klinischen Studien untersucht.
NSAIDs sind jedoch bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren, Blutungsstörungen und Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert.
Daher besteht ein Bedarf an einem wirksamen oralen Analgetikum mit einem günstigeren Sicherheitsprofil.
Das Hauptziel dieser Studie war es, die Fähigkeit von Ingwerpulver (Zintoma, Goldaru) zu untersuchen, postoperative Schwellungen, Schmerzen und Trismus in einem akuten Schmerzmodell zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ingwer, das Rhizom von Zingiber officinale, hat eine lange Geschichte der medizinischen Verwendung.
In der traditionellen chinesischen und indischen Medizin wird Ingwer zur Behandlung einer Vielzahl von Beschwerden verwendet, darunter Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Asthma, Atemwegserkrankungen, Zahnschmerzen, Gingivitis und Arthritis.
Nachfolgende Studien zeigten, dass Ingwer Bestandteile mit pharmakologischen Eigenschaften enthält, die denen der neuartigen Klasse von doppelt wirkenden NSAIDs ähneln.
Verbindungen dieser Klasse hemmen den Arachidonsäuremetabolismus über die Wege der Cyclooxygenase (COX) und der Lipooxygenase (LOX).
Diese Verbindungen haben deutlich weniger Nebenwirkungen als herkömmliche NSAIDs und werden nun als neue Klasse entzündungshemmender Verbindungen untersucht.
Verschiedene Tierstudien zeigten, dass oraler getrockneter Ingwer oder Ingwerextrakt Entzündungen bei Pfoten- und Gelenkschwellungen, die durch verschiedene chemische Mittel verursacht wurden, Lungenentzündungen, die durch Lipopolysaccharide (LPS) verursacht wurden, und Arthritis, die durch Kollagen verursacht wurden, reduzierten.
Mehrere klinische Studien belegen den Wert von Ingwer zur Behandlung von Osteoarthritis.
Neben der Linderung von Schmerzen soll Ingwerextrakt auch Gelenkschwellungen verringern.
In einigen dieser Studien wurde berichtet, dass Ingwer Schmerzen und Schwellungen in unterschiedlichem Maße bei Patienten mit Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis sowie bei Patienten mit Muskelschmerzen linderte, ohne Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 3 Monaten bis 2,5 Jahren zu verursachen.
In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde Ingwer bei primärer Dysmenorrhoe im Vergleich zu Ibuprofen und Mefenaminsäure getestet, und es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den drei Studiengruppen bei der Linderung, Stabilität oder Verschlimmerung der Symptome festgestellt.
Die häufigen postoperativen Folgen der chirurgischen Entfernung von impaktierten Zähnen sind Schmerzen, Trismus und Schwellungen im Zusammenhang mit lokalen Entzündungsreaktionen, wobei Cyclooxygenase und Prostaglandine eine entscheidende Rolle spielen.
NSAR (z. B.
Ibuprofen) sind wirksam bei der Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen, wahrscheinlich durch Blockierung der Prostaglandinsynthese, und werden häufig verwendet.
Die Wirksamkeit von Ibuprofen bei der Behandlung postoperativer Zahnschmerzen wurde in mehreren klinischen Studien untersucht.
NSAIDs sind jedoch bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren, Blutungsstörungen und Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert.
Daher besteht ein Bedarf an einem wirksamen oralen Analgetikum mit einem günstigeren Sicherheitsprofil.
Das Hauptziel dieser Studie war es, die Fähigkeit von Ingwerpulver (Zintoma, Goldaru, Iran) zu untersuchen, postoperative Schwellungen, Schmerzen und Trismus nach einer Operation des dritten Molaren zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamische Republik
- University of Medical Science
-
-
Qazvin State
-
Qazvin, Qazvin State, Iran, Islamische Republik, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens einen mesio-angular impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer haben (Schwierigkeitsgrad 5-7)
- Erwachsene ohne jegliche systemische Erkrankung
- Erwachsene mit mindestens Diplom-Ausbildung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Erkältung, Fieber, Infektion oder anderen entzündlichen Zuständen während eines Monats vor der Operation
- bekannte Allergie gegen NSAIDs, Ingwer oder Paracetamol
- jede Art von hämatopoetischen oder Blutungsstörungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte von Magengeschwüren
- Geschichte der Verwendung von Kortikosteroiden
- Operationsdauer mehr als 30 Minuten
- jede Infektion, Fieber oder jede Art von Krankheit verursacht an den Tagen 1, 2 und 3 nach der Operation
- Nichterscheinen zur Nachsorge
- Verwendung jeglicher Art von Medikamenten außer den gegebenen Medikamenten bis zum 5. Tag nach der Operation
- Einnahme von Antikoagulanzien außer Mini-Aspirin (72-325 mg/Tag)
- geistig unfähig, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten oder die Einverständniserklärung nicht zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingwer Puder
|
Kapseln enthalten 500 mg Ingwerpulver alle 6 Stunden für 5 Tage
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Kapseln Ibuprofen 400 mg
|
Kapseln Ibuprofen 400 mg, alle 6 Stunden für 5 Tage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapseln enthalten Stärke
|
Kapseln enthalten Stärke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerte Wangenschwellung nach der Operation
Zeitfenster: 5 Tage
|
Unter Verwendung von Standardmessschiebern wird die Wangendicke von der lingualen Seite des mittleren Teils der Krone des 1. Molaren des Unterkiefers (auf derselben Seite) bis zur Tangente der Haut der Wange gemessen.
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerte Menge an Serum-CRP-Spiegeln
Zeitfenster: 3 Tage
|
Eine venöse Blutprobe (ca. 4 ml, 2 ml für die Blutbildkontrolle und 2 ml für die CRP-Konzentration) wird entnommen, um die CRP-Konzentration nach der Operation quantitativ zu bestimmen, und die zweite Probe wird 72 Stunden nach der Operation entnommen
|
3 Tage
|
|
Höhe der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5 Tage
|
unter Verwendung einer 100-mm-VAS-Skala, in 1-Stunden-Intervallen in den ersten 12 Stunden nach der Operation und alle 6 Stunden bis zum 5. Tag.
|
5 Tage
|
|
Erhöhte Menge an Mundöffnungsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Tage
|
beurteilt durch Messen des Abstands zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidekanten bei maximaler Mundöffnung an den Tagen 0 (Basislinie) und 1, 3 und 5 nach der Operation.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
- Studienleiter: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
- Studienleiter: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
- Studienleiter: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
- Hauptermittler: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
- Hauptermittler: Elanaz Najafi, dentist, General dentist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Zahn, betroffen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 504
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ingwer Puder
-
Marcelo Alberto OLIVAAbgeschlossenAkutes Koronar-SyndromArgentinien