- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01429935
A gyömbérpor gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatása a fogfájás modelljében (GPE)
2011. szeptember 6. frissítette: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences
A gyömbér és az ibuprofen gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása műtét utáni fájdalommodellben; egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat
A gyömbér a kettős hatású NSAID-ok új osztályához hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező összetevőket tartalmaz.
Az ebbe az osztályba tartozó vegyületek gátolják az arachidonsav metabolizmusát a ciklooxigenáz (COX) és a lipooxigenáz (LOX) útvonalakon keresztül.
Ezeknek a vegyületeknek lényegesen kevesebb mellékhatásuk van, mint a hagyományos NSAID-oknak, és jelenleg a gyulladásgátló vegyületek új osztályaként vizsgálják őket.
Bár a gyömbér potenciálisan erős gyulladáscsökkentő komponensekkel rendelkezik, az akut gyulladásra való hatását korábban nem értékelték.
Az érintett fogak műtéti eltávolításának gyakori posztoperatív következményei a helyi gyulladásos reakcióhoz kapcsolódó fájdalom, triszmus és duzzanat, melyben a ciklooxigenáz és a prosztaglandinok döntő szerepet játszanak.
NSAID-ok (pl.
Az ibuprofén) hatékonyak a posztoperatív fogászati fájdalmak kezelésében, valószínűleg a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül, és gyakran használják.
Az ibuprofen hatékonyságát a posztoperatív fogászati fájdalom kezelésében számos klinikai vizsgálatban értékelték.
Az NSAID-ok azonban ellenjavalltok gyomor-bélrendszeri fekélyekben, vérzési rendellenességekben és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ezért szükség van egy hatásos, orális fájdalomcsillapítóra, kedvezőbb biztonsági profillal.
A tanulmány elsődleges célja a gyömbérpor (Zintoma, Goldaru) azon képességének vizsgálata volt, hogy csökkenti a műtét utáni duzzanatot, fájdalmat és triszmust akut fájdalom modellben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyömbér, a Zingiber officinale rizómája hosszú múltra tekint vissza a gyógyászati felhasználásban.
A hagyományos kínai és indiai orvoslásban a gyömbért számos betegség kezelésére használták, beleértve a gyomorfájást, hasmenést, hányingert, asztmát, légúti betegségeket, fogfájást, ínygyulladást és ízületi gyulladást.
A későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy a gyömbér olyan farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező összetevőket tartalmaz, amelyek hasonlóak a kettős hatású NSAID-ok új osztályához.
Az ebbe az osztályba tartozó vegyületek gátolják az arachidonsav metabolizmusát a ciklooxigenáz (COX) és a lipooxigenáz (LOX) útvonalakon keresztül.
Ezeknek a vegyületeknek lényegesen kevesebb mellékhatásuk van, mint a hagyományos NSAID-oknak, és jelenleg a gyulladásgátló vegyületek új osztályaként vizsgálják őket.
Különböző állatkísérletek kimutatták, hogy az orálisan szárított gyömbér vagy gyömbérkivonat csökkentette a mancs gyulladását és a különböző vegyi anyagok által kiváltott ízületi duzzanatot, a lipopoliszacharidok (LPS) által kiváltott tüdőgyulladást és a kollagén által kiváltott ízületi gyulladást.
Számos klinikai tanulmány támogatja a gyömbér értékét az osteoarthritis kezelésében.
A fájdalom csillapítása mellett a gyömbérkivonatról számoltak be, hogy csökkenti az ízületi duzzanatot.
E vizsgálatok némelyikében arról számoltak be, hogy a gyömbér különböző mértékben enyhítette a fájdalmat és a duzzanatot osteoarthritisben és rheumatoid arthritisben, valamint izomfájdalmakban szenvedőknél anélkül, hogy bármilyen káros hatást okozott volna 3 hónaptól 2,5 évig terjedő időszakban.
Egy nemrégiben végzett kísérletben a gyömbért primer dysmenorrhoeában tesztelték az ibuprofénnel és a mefenaminsavval összehasonlítva, és nem találtak szignifikáns különbséget a három vizsgálati csoport között a tünetek enyhítésében, stabilitásában vagy súlyosbodásában.
Az érintett fogak műtéti eltávolításának gyakori posztoperatív következményei a helyi gyulladásos reakcióhoz kapcsolódó fájdalom, triszmus és duzzanat, melyben a ciklooxigenáz és a prosztaglandinok döntő szerepet játszanak.
NSAID-ok (pl.
Az ibuprofén) hatékonyak a posztoperatív fogászati fájdalmak kezelésében, valószínűleg a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül, és gyakran használják.
Az ibuprofén hatékonyságát a posztoperatív fogászati fájdalom kezelésében számos klinikai vizsgálatban értékelték.
Az NSAID-ok azonban ellenjavalltok gyomor-bélrendszeri fekélyekben, vérzési rendellenességekben és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ezért szükség van egy hatásos, orális fájdalomcsillapítóra, kedvezőbb biztonsági profillal.
A tanulmány elsődleges célja a gyömbérpor (Zintoma, Goldaru, Iran) azon képességének vizsgálata volt, hogy csökkenti a posztoperatív duzzanatot, fájdalmat és triszmust a harmadik nagyőrlőműtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qazvin, Irán, Iszlám Köztársaság
- University of Medical Science
-
-
Qazvin State
-
Qazvin, Qazvin State, Irán, Iszlám Köztársaság, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy mezio-szögben ütközött alsó állkapocs harmadik nagyőrlőfoga legyen (5-7 nehézségi fok)
- felnőttek, akiknek nincs szisztémás betegségük
- legalább diplomával rendelkező felnőttek
Kizárási kritériumok:
- megfázás, láz, fertőzés vagy bármilyen más gyulladásos állapot a kórtörténetben a műtét előtt egy hónappal
- ismert allergia NSAID-okra, gyömbérre vagy acetaminofenre
- bármilyen hematopoetikus vagy vérzési rendellenesség
- terhesség vagy szoptatás
- peptikus fekélyek anamnézisében
- kortikoszteroid-használat anamnézisében
- a műtét időtartama több mint 30 perc
- bármilyen fertőzés, láz vagy bármilyen betegség okozta a műtétet követő 1., 2. és 3. napon
- a nyomon követés elmulasztása
- a műtétet követő 5. napig a megadott gyógyszerektől eltérő bármilyen gyógyszert szed
- antikoaguláns kezelés, kivéve a mini-aszpirint (72-325 mg/nap)
- szellemileg képtelen megérteni vagy betartani a vizsgálati protokollt, vagy elmulasztotta aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gyömbér por
|
A kapszulák 500 mg gyömbérport tartalmaznak, 6 óránként, 5 napon keresztül
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
400 mg ibuprofén kapszula
|
400 mg Ibuprofen kapszula 6 óránként 5 napon keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
a kapszulák keményítőt tartalmaznak
|
a kapszulák keményítőt tartalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkent arcduzzanat a műtét után
Időkeret: 5 nap
|
Szabványos tolómérőkkel az arc vastagságát a mandibularis 1. nagyőrlő koronájának középső részének nyelvi oldalától (ugyanazon oldalon) az arc bőrének érintőjéig mérjük.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum CRP-szintjének csökkenése
Időkeret: 3 nap
|
Vénás vérmintát veszünk (körülbelül 4 ml, 2 ml a CBC ellenőrzéséhez és 2 ml CRP-koncentrációhoz) a műtét utáni CRP-koncentráció kvantitatív értékeléséhez, a második mintát pedig 72 órával a műtét után.
|
3 nap
|
|
A fájdalom súlyosságának mértéke
Időkeret: 5 nap
|
100 mm-es VAS skálával, 1 órás időközönként a műtétet követő első 12 órában és 6 óránként az 5. napig.
|
5 nap
|
|
Megnövekedett szájnyitási képesség
Időkeret: 5 nap
|
úgy értékelték ki, hogy megmérték a felső és alsó központi incizális élek közötti távolságot a maximális szájnyílásnál a műtét utáni 0. napon (alapvonal), valamint az 1., 3. és 5. napon.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
- Tanulmányi igazgató: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
- Tanulmányi igazgató: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
- Tanulmányi igazgató: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
- Kutatásvezető: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
- Kutatásvezető: Elanaz Najafi, dentist, General dentist
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fog, becsapódott
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 504
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .