- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01429935
Przeciwzapalne i przeciwbólowe działanie proszku imbirowego w modelu bólu zębów (GPE)
6 września 2011 zaktualizowane przez: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences
Porównanie przeciwzapalnego i przeciwbólowego działania imbiru i ibuprofenu w modelu bólu pooperacyjnego; Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Imbir zawiera składniki o właściwościach farmakologicznych podobnych do nowej klasy NLPZ o podwójnym działaniu.
Związki z tej klasy hamują metabolizm kwasu arachidonowego poprzez szlaki cyklooksygenazy (COX) i lipooksygenazy (LOX).
Związki te mają znacznie mniej skutków ubocznych niż konwencjonalne NLPZ i obecnie są badane jako nowa klasa związków przeciwzapalnych.
Chociaż imbir ma potencjalnie silne składniki przeciwzapalne, jego skuteczność w ostrym zapaleniu nie była wcześniej oceniana.
Częstym pooperacyjnym następstwem chirurgicznego usunięcia zębów zatrzymanych jest ból, szczękościsk i obrzęk, związane z miejscową reakcją zapalną, w której kluczową rolę odgrywają cyklooksygenazy i prostaglandyny.
NLPZ (np.
Ibuprofen) są skuteczne w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów, prawdopodobnie poprzez blokowanie syntezy prostaglandyn i są powszechnie stosowane.
Skuteczność ibuprofenu w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów oceniano w kilku badaniach klinicznych.
NLPZ są jednak przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, skazami krwotocznymi i dysfunkcjami nerek.
Dlatego istnieje zapotrzebowanie na skuteczny, doustny środek przeciwbólowy o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa.
Głównym celem tego badania było zbadanie zdolności sproszkowanego imbiru (Zintoma, Goldaru) do zmniejszenia pooperacyjnego obrzęku, bólu i szczękościsku w modelu ostrego bólu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Imbir, kłącze Zingiber officinale, ma długą historię stosowania leczniczego.
W tradycyjnej medycynie chińskiej i indyjskiej imbir był stosowany w leczeniu wielu dolegliwości, w tym bólu brzucha, biegunki, nudności, astmy, zaburzeń oddychania, bólu zęba, zapalenia dziąseł i zapalenia stawów.
Późniejsze badania wykazały, że imbir zawiera składniki o właściwościach farmakologicznych podobnych do nowej klasy NLPZ o podwójnym działaniu.
Związki z tej klasy hamują metabolizm kwasu arachidonowego poprzez szlaki cyklooksygenazy (COX) i lipooksygenazy (LOX).
Związki te mają znacznie mniej skutków ubocznych niż konwencjonalne NLPZ i obecnie są badane jako nowa klasa związków przeciwzapalnych.
Różne badania na zwierzętach wykazały, że doustnie suszony imbir lub ekstrakt z imbiru zmniejszają stan zapalny łapy i obrzęk stawów wywołany różnymi czynnikami chemicznymi, zapalenie płuc wywołane przez lipopolisacharydy (LPS) i zapalenie stawów wywołane przez kolagen.
Kilka badań klinicznych potwierdza wartość imbiru w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Oprócz łagodzenia bólu, stwierdzono, że ekstrakt z imbiru zmniejsza obrzęk stawów.
W niektórych z tych badań stwierdzono, że imbir łagodził ból i obrzęk w różnym stopniu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, a także u pacjentów z bólem mięśni, nie powodując żadnych działań niepożądanych w okresie od 3 miesięcy do 2,5 roku.
W jednym z niedawnych badań imbir był testowany w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania w porównaniu z ibuprofenem i kwasem mefenamowym i nie stwierdzono znaczących różnic między trzema badanymi grupami pod względem złagodzenia, stabilności lub nasilenia objawów.
Częstym pooperacyjnym następstwem chirurgicznego usunięcia zębów zatrzymanych jest ból, szczękościsk i obrzęk, związane z miejscową reakcją zapalną, w której kluczową rolę odgrywają cyklooksygenazy i prostaglandyny.
NLPZ (np.
Ibuprofen) są skuteczne w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów, prawdopodobnie poprzez blokowanie syntezy prostaglandyn i są powszechnie stosowane.
Skuteczność ibuprofenu w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów oceniano w kilku badaniach klinicznych.
NLPZ są jednak przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, skazami krwotocznymi i dysfunkcjami nerek.
Dlatego istnieje zapotrzebowanie na skuteczny, doustny środek przeciwbólowy o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa.
Głównym celem tego badania było zbadanie zdolności sproszkowanego imbiru (Zintoma, Goldaru, Iran) do zmniejszenia pooperacyjnego obrzęku, bólu i szczękościsku po operacji trzeciego zęba trzonowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qazvin, Iran (Islamska Republika
- University of Medical Science
-
-
Qazvin State
-
Qazvin, Qazvin State, Iran (Islamska Republika, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej jeden zatrzymany trzeci trzonowiec żuchwy mezjalno-kątowy (stopień trudności 5-7)
- dorosłych bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
- osoby dorosłe posiadające co najmniej dyplom ukończenia studiów
Kryteria wyłączenia:
- historia przeziębienia, gorączki, infekcji lub innych stanów zapalnych w ciągu jednego miesiąca przed operacją
- znana alergia na NLPZ, imbir lub acetaminofen
- wszelkiego rodzaju zaburzenia krwiotwórcze lub krwawienia
- ciąża lub karmienie piersią
- historia wrzodów żołądka
- historia stosowania kortykosteroidów
- czas trwania zabiegu powyżej 30 minut
- jakakolwiek infekcja, gorączka lub jakakolwiek choroba spowodowana w dniach 1,2 i 3 po zabiegu
- niestawienie się na wizytę kontrolną
- stosowanie jakichkolwiek leków innych niż podane leki do 5 dnia po operacji
- przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych z wyjątkiem mini-aspiryny (72-325 mg/dzień)
- umysłowo niezdolny do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania lub niepodpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imbir w proszku
|
Kapsułki zawierają 500 mg imbiru w proszku, co 6 godzin, przez 5 dni
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
kapsułki Ibuprofenu 400 mg
|
kapsułki Ibuprofenu 400 mg co 6 godzin przez 5 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
kapsułki zawierają skrobię
|
kapsułki zawierają skrobię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszona ilość obrzęku policzka po operacji
Ramy czasowe: 5 dni
|
Za pomocą standardowych suwmiarki grubość policzka zostanie zmierzona od strony językowej środkowej części korony pierwszego trzonowca żuchwy (po tej samej stronie) do stycznej skóry policzka.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszona ilość poziomów CRP w surowicy
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zostanie pobrana próbka krwi żylnej (ok. 4 ml, 2 ml na morfologię krwi i 2 ml na stężenie CRP) w celu ilościowej oceny stężenia CRP po zabiegu, a druga próbka zostanie pobrana 72 godziny po zabiegu
|
3 dni
|
|
Stopień nasilenia bólu
Ramy czasowe: 5 dni
|
stosując skalę 100 mm VAS, w odstępach 1-godzinnych w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji i co 6 godzin do 5. dnia.
|
5 dni
|
|
Zwiększona ilość umiejętności otwierania ust
Ramy czasowe: 5 dni
|
oceniane poprzez pomiar odległości między górnymi i dolnymi środkowymi krawędziami siecznymi przy maksymalnym otwarciu ust w dniach 0 (linia bazowa) oraz 1,3 i 5 po operacji.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
- Dyrektor Studium: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
- Dyrektor Studium: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
- Dyrektor Studium: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
- Główny śledczy: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
- Główny śledczy: Elanaz Najafi, dentist, General dentist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Ząb, Uderzający
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 504
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .