- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01429935
Efecto antiinflamatorio y analgésico del polvo de jengibre en el modelo de dolor dental (GPE)
6 de septiembre de 2011 actualizado por: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences
Comparación del efecto antiinflamatorio y analgésico del jengibre y el ibuprofeno en el modelo de dolor posquirúrgico; un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
El jengibre contiene componentes con propiedades farmacológicas similares a la nueva clase de AINE de doble acción.
Los compuestos de esta clase inhiben el metabolismo del ácido araquidónico a través de las vías de la ciclooxigenasa (COX) y la lipooxigenasa (LOX).
Estos compuestos tienen notablemente menos efectos secundarios que los AINE convencionales y ahora se están investigando como una nueva clase de compuestos antiinflamatorios.
Aunque el jengibre tiene componentes antiinflamatorios potencialmente fuertes, su eficacia en la inflamación aguda no se había evaluado antes.
Las secuelas postoperatorias comunes de la extracción quirúrgica de dientes impactados son dolor, trismo e hinchazón, relacionados con la reacción inflamatoria local, con la ciclooxigenasa y las prostaglandinas jugando un papel crucial.
AINE (p. ej.,
Ibuprofeno) son efectivos en el tratamiento del dolor dental posoperatorio, probablemente a través del bloqueo de la síntesis de prostaglandinas y se usan comúnmente.
La eficacia del ibuprofeno en el tratamiento del dolor dental postoperatorio ha sido evaluada en varios ensayos clínicos.
Sin embargo, los AINE están contraindicados en pacientes con úlceras gastrointestinales, trastornos hemorrágicos y disfunciones renales.
Por lo tanto, existe la necesidad de un analgésico oral eficaz con un perfil de seguridad más favorable.
El objetivo principal de este estudio fue investigar la capacidad del polvo de jengibre (Zintoma, Goldaru) para reducir la inflamación, el dolor y el trismus posoperatorios en un modelo de dolor agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El jengibre, el rizoma de Zingiber officinale, tiene una larga historia de uso medicinal.
En la medicina tradicional china e india, el jengibre se ha utilizado para tratar una amplia gama de dolencias, como dolor de estómago, diarrea, náuseas, asma, trastornos respiratorios, dolor de muelas, gingivitis y artritis.
Estudios posteriores revelaron que el jengibre contiene componentes con propiedades farmacológicas similares a la nueva clase de AINE de doble acción.
Los compuestos de esta clase inhiben el metabolismo del ácido araquidónico a través de las vías de la ciclooxigenasa (COX) y la lipooxigenasa (LOX).
Estos compuestos tienen notablemente menos efectos secundarios que los AINE convencionales y ahora se están investigando como una nueva clase de compuestos antiinflamatorios.
Diferentes estudios en animales revelaron que el jengibre secado por vía oral o el extracto de jengibre redujeron la inflamación de las patas y las articulaciones inducida por diferentes agentes químicos, la inflamación pulmonar inducida por los lipopolisacáridos (LPS) y la artritis inducida por el colágeno.
Varios estudios clínicos respaldan el valor del jengibre para el tratamiento de la osteoartritis.
Además de aliviar el dolor, se ha informado que el extracto de jengibre disminuye la inflamación de las articulaciones.
En algunos de estos ensayos se informó que el jengibre aliviaba el dolor y la hinchazón en diversos grados en pacientes con osteoartritis y artritis reumatoide, así como en aquellos con dolor muscular sin causar ningún efecto adverso durante un período de 3 meses a 2,5 años.
En un ensayo reciente, se probó el jengibre en la dismenorrea primaria en comparación con el ibuprofeno y el ácido mefenámico y no se encontraron diferencias significativas entre los tres grupos de estudio en el alivio, la estabilidad o el agravamiento de los síntomas.
Las secuelas postoperatorias comunes de la extracción quirúrgica de dientes impactados son dolor, trismo e hinchazón, relacionados con la reacción inflamatoria local, con la ciclooxigenasa y las prostaglandinas jugando un papel crucial.
AINE (p. ej.,
Ibuprofeno) son efectivos en el tratamiento del dolor dental posoperatorio, probablemente a través del bloqueo de la síntesis de prostaglandinas y se usan comúnmente.
La eficacia del ibuprofeno en el tratamiento del dolor dental postoperatorio ha sido evaluada en varios ensayos clínicos.
Sin embargo, los AINE están contraindicados en pacientes con úlceras gastrointestinales, trastornos hemorrágicos y disfunciones renales.
Por lo tanto, existe la necesidad de un analgésico oral eficaz con un perfil de seguridad más favorable.
El objetivo principal de este estudio fue investigar la capacidad del polvo de jengibre (Zintoma, Goldaru, Irán) para reducir la hinchazón, el dolor y el trismo posoperatorios después de la cirugía del tercer molar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qazvin, Irán (República Islámica de
- University of Medical Science
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Qazvin State
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Qazvin, Qazvin State, Irán (República Islámica de, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos un tercer molar mandibular impactado mesio-angular (grado de dificultad 5-7)
- adultos sin ningún tipo de enfermedad sistémica
- adultos con al menos un título educativo de Diploma
Criterio de exclusión:
- antecedentes de resfriado, fiebre, infección o cualquier otra afección inflamatoria durante un mes antes de la cirugía
- alergia conocida a los AINE, jengibre o paracetamol
- cualquier tipo de trastornos hematopoyéticos o hemorrágicos
- embarazo o lactancia
- antecedentes de ulcera peptica
- antecedentes de uso de corticosteroides
- duración de la cirugía más de 30 minutos
- cualquier infección, fiebre o cualquier tipo de enfermedad causa en los días 1,2 y 3 después de la cirugía
- falta de asistencia para el seguimiento
- usar cualquier tipo de medicamento que no sean los medicamentos administrados hasta el día 5 después de la operación
- estar en anticoagulantes excepto mini-aspirina (72-325 mg/día)
- mentalmente incapaz de comprender o cumplir con el protocolo del estudio o por no firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Jengibre en polvo
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Las cápsulas contienen 500 mg de jengibre en polvo, cada 6 horas, durante 5 días.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno
cápsulas de ibuprofeno 400 mg
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cápsulas de Ibuprofeno 400 mg, cada 6 horas durante 5 días
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
las cápsulas contienen almidón
|
las cápsulas contienen almidón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la cantidad de hinchazón de las mejillas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 dias
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Con calibradores estándar, el grosor de la mejilla se medirá desde la cara lingual de la porción media de la corona del primer molar mandibular (del mismo lado) hasta la tangente de la piel de la mejilla.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la cantidad de niveles séricos de PCR
Periodo de tiempo: 3 días
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Se recolectará una muestra de sangre venosa (aproximadamente 4 ml, 2 ml para el control de CBC y 2 ml para la concentración de PCR) para evaluar cuantitativamente la concentración de PCR después de la cirugía y la segunda muestra se recolectará 72 horas después de la operación.
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3 días
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Cantidad de severidad del dolor
Periodo de tiempo: 5 dias
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utilizando una escala EVA de 100 mm, a intervalos de 1 hora en las primeras 12 horas posteriores a la cirugía y cada 6 horas hasta el día 5.
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5 dias
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Aumento de la capacidad de apertura de la boca
Periodo de tiempo: 5 dias
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se evaluó midiendo la distancia entre los bordes incisales centrales superior e inferior en la apertura máxima de la boca en los días 0 (línea de base) y 1, 3 y 5 después de la operación.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
- Director de estudio: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
- Director de estudio: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
- Director de estudio: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
- Investigador principal: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
- Investigador principal: Elanaz Najafi, dentist, General dentist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Diente impactado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 504
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .