- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01429935
Efeito Antiinflamatório e Analgésico do Gengibre em Pó em Modelo de Dor Dentária (GPE)
6 de setembro de 2011 atualizado por: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences
Comparação do Efeito Antiinflamatório e Analgésico do Gengibre e do Ibuprofeno no Modelo de Dor Pós-Cirúrgica; um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
O gengibre contém constituintes com propriedades farmacológicas semelhantes à nova classe de AINEs de ação dupla.
Os compostos desta classe inibem o metabolismo do ácido araquidônico através das vias da ciclooxigenase (COX) e lipooxigenase (LOX).
Esses compostos têm notavelmente menos efeitos colaterais do que os AINEs convencionais e agora estão sendo investigados como uma nova classe de compostos anti-inflamatórios.
Embora o gengibre tenha componentes anti-inflamatórios potencialmente fortes, sua eficácia na inflamação aguda não foi avaliada antes.
As sequelas pós-operatórias comuns da remoção cirúrgica de dentes impactados são dor, trismo e edema, relacionados à reação inflamatória local, com ciclooxigenase e prostaglandinas desempenhando um papel crucial.
AINEs (por exemplo
Ibuprofeno) são eficazes no tratamento da dor dentária pós-operatória, provavelmente através do bloqueio da síntese de prostaglandinas e são comumente usados.
A eficácia do Ibuprofeno no tratamento da dor dentária pós-operatória foi avaliada em vários ensaios clínicos.
No entanto, os AINEs são contraindicados em pacientes com úlceras gastrointestinais, distúrbios hemorrágicos e disfunções renais.
Portanto, existe a necessidade de um analgésico oral eficaz com um perfil de segurança mais favorável.
O objetivo principal deste estudo foi investigar a capacidade do pó de gengibre (Zintoma, Goldaru) para reduzir o inchaço pós-operatório, dor e trismo em um modelo de dor aguda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gengibre, rizoma do Zingiber officinale, tem uma longa história de uso medicinal.
Na medicina tradicional chinesa e indiana, o gengibre tem sido usado para tratar uma ampla gama de doenças, incluindo dor de estômago, diarreia, náusea, asma, distúrbios respiratórios, dor de dente, gengivite e artrite.
Estudos subsequentes revelaram que o gengibre contém constituintes com propriedades farmacológicas semelhantes à nova classe de AINEs de ação dupla.
Os compostos desta classe inibem o metabolismo do ácido araquidônico através das vias da ciclooxigenase (COX) e lipooxigenase (LOX).
Esses compostos têm notavelmente menos efeitos colaterais do que os AINEs convencionais e agora estão sendo investigados como uma nova classe de compostos anti-inflamatórios.
Diferentes estudos em animais revelaram que o gengibre seco oral ou o extrato de gengibre reduziram a inflamação na pata e o inchaço das articulações induzido por diferentes agentes químicos, a inflamação pulmonar induzida por lipopolissacarídeos (LPS) e a artrite induzida por colágeno.
Vários estudos clínicos apóiam o valor do gengibre no tratamento da osteoartrite.
Além de aliviar a dor, foi relatado que o extrato de gengibre diminui o inchaço das articulações.
Em alguns desses estudos, foi relatado que o gengibre aliviou a dor e o inchaço em graus variados em pacientes com osteoartrite e artrite reumatóide, bem como naqueles com dor muscular, sem causar efeitos adversos durante um período de 3 meses a 2,5 anos.
Em um estudo recente, o gengibre foi testado na dismenorreia primária em comparação com o ibuprofeno e o ácido mefenâmico e nenhuma diferença significativa foi encontrada entre os três grupos de estudo no alívio, estabilidade ou agravamento dos sintomas.
As sequelas pós-operatórias comuns da remoção cirúrgica de dentes impactados são dor, trismo e edema, relacionados à reação inflamatória local, com ciclooxigenase e prostaglandinas desempenhando um papel crucial.
AINEs (por exemplo
Ibuprofeno) são eficazes no tratamento da dor dentária pós-operatória, provavelmente através do bloqueio da síntese de prostaglandinas e são comumente usados.
A eficácia do Ibuprofeno no tratamento da dor dentária pós-operatória foi avaliada em vários ensaios clínicos.
No entanto, os AINEs são contraindicados em pacientes com úlceras gastrointestinais, distúrbios hemorrágicos e disfunções renais.
Portanto, existe a necessidade de um analgésico oral eficaz com um perfil de segurança mais favorável.
O objetivo principal deste estudo foi investigar a capacidade do pó de gengibre (Zintoma, Goldaru, Irã) para reduzir o inchaço pós-operatório, dor e trismo após a cirurgia do terceiro molar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Qazvin, Irã (Republic Islâmica do Irã
- University of Medical Science
-
-
Qazvin State
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Qazvin, Qazvin State, Irã (Republic Islâmica do Irã, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos um terceiro molar mandibular impactado mésio-angular (grau de dificuldade 5-7)
- adultos sem qualquer tipo de doença sistêmica
- adultos com pelo menos Diploma de grau educacional
Critério de exclusão:
- história de resfriado, febre, infecção ou qualquer outra condição inflamatória durante um mês antes da cirurgia
- alergia conhecida a AINEs, gengibre ou paracetamol
- qualquer tipo de distúrbios hematopoiéticos ou hemorrágicos
- gravidez ou lactação
- história de ulceração péptica
- história de uso de corticosteroides
- duração da cirurgia mais de 30 minutos
- qualquer infecção, febre ou qualquer tipo de doença causada nos dias 1,2 e 3 após a cirurgia
- falta de comparecimento para acompanhamento
- usando qualquer tipo de medicamento que não seja o medicamento dado até o dia 5 do pós-operatório
- estar em uso de anticoagulantes, exceto mini-aspirina (72-325 mg/dia)
- mentalmente incapaz de entender ou cumprir o protocolo do estudo ou por não assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pó de gengibre
|
as cápsulas contêm 500 mg de gengibre em pó, a cada 6 horas, por 5 dias
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno
cápsulas de ibuprofeno 400mg
|
cápsulas de Ibuprofeno 400 mg, a cada 6 horas por 5 dias
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
cápsulas contêm amido
|
cápsulas contêm amido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição da quantidade de inchaço nas bochechas após a cirurgia
Prazo: 5 dias
|
Usando paquímetros padrão, a espessura da bochecha será medida a partir do aspecto lingual da porção média da coroa do 1º molar inferior (do mesmo lado) até a tangente da pele da bochecha.
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição da quantidade de níveis séricos de PCR
Prazo: 3 dias
|
Uma amostra de sangue venoso (aproximadamente 4 ml, 2 ml para verificação de hemograma e 2 ml para concentração de PCR) será coletada para avaliar quantitativamente a concentração de PCR após a cirurgia e a segunda amostra será coletada 72 horas após a cirurgia
|
3 dias
|
|
Quantidade de gravidade da dor
Prazo: 5 dias
|
usando escala EVA de 100mm, em intervalos de 1 hora nas primeiras 12 horas após a cirurgia e a cada 6 horas até o dia 5.
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5 dias
|
|
Maior quantidade de capacidade de abertura da boca
Prazo: 5 dias
|
avaliada medindo a distância entre as bordas incisais centrais superiores e inferiores na abertura bucal máxima nos dias 0 (basal) e 1,3 e 5 pós-operatório.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
- Diretor de estudo: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
- Diretor de estudo: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
- Diretor de estudo: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
- Investigador principal: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
- Investigador principal: Elanaz Najafi, dentist, General dentist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dente, Impactado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 504
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .