- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01429935
Inkiväärijauheen tulehduksia estävä ja kipua lievittävä vaikutus hammaskipumallissa (GPE)
tiistai 6. syyskuuta 2011 päivittänyt: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences
Inkiväärin ja ibuprofeenin anti-inflammatorisen ja analgeettisen vaikutuksen vertailu leikkauksen jälkeisessä kipumallissa; satunnaistettu, placebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Inkivääri sisältää ainesosia, joiden farmakologiset ominaisuudet ovat samankaltaisia kuin kaksivaikutteisten tulehduskipulääkkeiden uusi luokka.
Tämän luokan yhdisteet estävät arakidonihapon metaboliaa syklo-oksigenaasi- (COX) ja lipo-oksygenaasireittien (LOX) kautta.
Näillä yhdisteillä on huomattavasti vähemmän sivuvaikutuksia kuin tavanomaisilla tulehduskipulääkkeillä, ja niitä tutkitaan nyt uutena anti-inflammatoristen yhdisteiden luokkana.
Vaikka inkiväärissä on mahdollisesti vahvoja anti-inflammatorisia komponentteja, sen tehoa akuuttiin tulehdukseen ei ole arvioitu aiemmin.
Yleisiä leikkauksen jälkeisiä seurauksia vaurioituneiden hampaiden kirurgisesta poistamisesta ovat kipu, trismus ja turvotus, jotka liittyvät paikalliseen tulehdusreaktioon, ja syklo-oksigenaasi ja prostaglandiinit ovat ratkaisevassa roolissa.
Tulehduskipulääkkeet (esim.
Ibuprofeeni) ovat tehokkaita postoperatiivisen hammaskivun hoidossa, todennäköisesti prostaglandiinin synteesin estymisen vuoksi, ja niitä käytetään yleisesti.
Ibuprofeenin tehoa postoperatiivisen hammaskivun hoidossa on arvioitu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tulehduskipulääkkeet ovat kuitenkin vasta-aiheisia potilaille, joilla on maha-suolikanavan haavaumat, verenvuotohäiriöt ja munuaisten toimintahäiriöt.
Siksi on olemassa tarve tehokkaalle, suun kautta otettavalle kipulääkkeelle, jolla on edullisempi turvallisuusprofiili.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia inkiväärijauheen (Zintoma, Goldaru) kykyä vähentää leikkauksen jälkeistä turvotusta, kipua ja trismusta akuutin kivun mallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkiväärillä, Zingiber officinalen juurakalla, on pitkä historia lääkekäytössä.
Perinteisessä kiinalaisessa ja intialaisessa lääketieteessä inkivääriä on käytetty monenlaisten sairauksien hoitoon, mukaan lukien vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, astma, hengityselinten sairaudet, hammassärky, ientulehdus ja niveltulehdus.
Myöhemmät tutkimukset paljastivat, että inkivääri sisältää ainesosia, joilla on samanlaisia farmakologisia ominaisuuksia kuin uudella kaksivaikutteisten tulehduskipulääkkeiden luokalla.
Tämän luokan yhdisteet estävät arakidonihapon metaboliaa syklo-oksigenaasi- (COX) ja lipo-oksygenaasireittien (LOX) kautta.
Näillä yhdisteillä on huomattavasti vähemmän sivuvaikutuksia kuin tavanomaisilla tulehduskipulääkkeillä, ja niitä tutkitaan nyt uutena anti-inflammatoristen yhdisteiden luokkana.
Erilaiset eläintutkimukset paljastivat, että oraalinen kuivattu inkivääri tai inkivääriuute vähensi eri kemiallisten aineiden aiheuttamaa tulehdusta tassussa ja nivelten turvotusta, lipopolysakkaridien (LPS) aiheuttamaa keuhkotulehdusta ja kollageenin aiheuttamaa niveltulehdusta.
Useat kliiniset tutkimukset tukevat inkivääriä nivelrikon hoidossa.
Kivun lievittämisen lisäksi inkivääriuutteen on raportoitu vähentävän nivelten turvotusta.
Joissakin näistä kokeista raportoitiin, että inkivääri lievitti kipua ja turvotusta vaihtelevassa määrin nivelrikko- ja nivelreumapotilailla sekä potilailla, joilla oli lihaskipua aiheuttamatta mitään haittavaikutuksia 3 kuukauden ja 2,5 vuoden välillä.
Eräässä äskettäisessä tutkimuksessa inkivääriä testattiin primaarisessa dysmenorreassa verrattuna ibuprofeeniin ja mefenaamihappoon, eikä kolmen tutkimusryhmän välillä havaittu merkittäviä eroja oireiden lievityksessä, stabiilisuudessa tai pahenemisessa.
Yleisiä leikkauksen jälkeisiä seurauksia vaurioituneiden hampaiden kirurgisesta poistamisesta ovat kipu, trismus ja turvotus, jotka liittyvät paikalliseen tulehdusreaktioon, ja syklo-oksigenaasi ja prostaglandiinit ovat ratkaisevassa roolissa.
Tulehduskipulääkkeet (esim.
Ibuprofeeni) ovat tehokkaita postoperatiivisen hammaskivun hoidossa, todennäköisesti prostaglandiinin synteesin estymisen vuoksi, ja niitä käytetään yleisesti.
Ibuprofeenin tehoa postoperatiivisen hammaskivun hoidossa on arvioitu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tulehduskipulääkkeet ovat kuitenkin vasta-aiheisia potilaille, joilla on maha-suolikanavan haavaumat, verenvuotohäiriöt ja munuaisten toimintahäiriöt.
Siksi on olemassa tarve tehokkaalle, suun kautta otettavalle kipulääkkeelle, jolla on edullisempi turvallisuusprofiili.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia inkiväärijauheen (Zintoma, Goldaru, Iran) kykyä vähentää leikkauksen jälkeistä turvotusta, kipua ja trismusta kolmannen poskileikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Qazvin, Iran, islamilainen tasavalta
- University of Medical Science
-
-
Qazvin State
-
Qazvin, Qazvin State, Iran, islamilainen tasavalta, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi mesiokulmainen iskeytymä alaleuan kolmas poskihampa (5-7 vaikeusaste)
- aikuiset, joilla ei ole minkäänlaista systeemistä sairautta
- aikuiset, joilla on vähintään tutkintotodistus
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa vilustuminen, kuume, infektio tai jokin muu tulehdustila kuukauden aikana ennen leikkausta
- tunnettu allergia tulehduskipulääkkeille, inkiväärille tai asetaminofeenille
- kaikenlaiset hematopoieettiset tai verenvuotohäiriöt
- raskaus tai imetys
- peptinen haavauma historia
- kortikosteroidien käyttö historiassa
- leikkauksen kesto yli 30 minuuttia
- mikä tahansa infektio, kuume tai minkä tahansa sairauden aiheuttama 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen
- seurantaan osallistumatta jättäminen
- käyttää mitä tahansa muita lääkkeitä kuin annettuja lääkkeitä 5 päivään leikkauksen jälkeen
- antikoagulanttien käyttö paitsi mini-aspiriinin (72-325 mg/vrk)
- henkisesti kykenemätön ymmärtämään tai noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai jättämään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inkivääri jauhe
|
Kapselit sisältävät 500 mg inkiväärijauhetta 6 tunnin välein 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni
ibuprofeenikapselit 400 mg
|
400 mg ibuprofeenikapselit 6 tunnin välein 5 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
kapselit sisältävät tärkkelystä
|
kapselit sisältävät tärkkelystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt poskien turvotus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Posken paksuus mitataan standardisatumilla (samalla puolella) alaleuan 1. poskihaaran kruunun keskiosan linguaalisesta puolelta posken ihon tangenttiin.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt seerumin CRP-taso
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Laskimoverinäyte (noin 4 ml, 2 ml CBC-tarkastukseen ja 2 ml CRP-pitoisuutta varten) otetaan CRP-pitoisuuden kvantitatiivisen arvioimiseksi leikkauksen jälkeen ja toinen näyte otetaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
3 päivää
|
|
Kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 5 päivää
|
100 mmVAS-asteikolla 1 tunnin välein leikkauksen jälkeisten 12 tunnin aikana ja 6 tunnin välein päivään 5 asti.
|
5 päivää
|
|
Lisääntynyt suun avaamiskyky
Aikaikkuna: 5 päivää
|
mitataan mittaamalla ylemmän ja alemman keskireunan välinen etäisyys suun maksimaalisen aukon kohdalla päivinä 0 (perustaso) ja 1, 3 ja 5 leikkauksen jälkeen.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
- Opintojohtaja: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
- Opintojohtaja: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
- Opintojohtaja: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
- Päätutkija: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
- Päätutkija: Elanaz Najafi, dentist, General dentist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammas, Vaikutettu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 504
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .