- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01429935
Anti-inflammatorisk og smertestillende effekt av ingefærpulver i tannsmertemodell (GPE)
6. september 2011 oppdatert av: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences
Sammenligning av den antiinflammatoriske og smertestillende effekten av ingefær og ibuprofen i postkirurgisk smertemodell; en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie
Ingefær inneholder bestanddeler med farmakologiske egenskaper som ligner den nye klassen av dobbeltvirkende NSAIDs.
Forbindelser i denne klassen hemmer arakidonsyremetabolismen via cyklooksygenase (COX) og lipooksygenase (LOX) veiene.
Disse forbindelsene har betydelig færre bivirkninger enn konvensjonelle NSAIDs og blir nå undersøkt som en ny klasse av antiinflammatoriske forbindelser.
Selv om ingefær har potensielt sterke anti-inflammatoriske komponenter, ble dens effekt på akutt betennelse ikke vurdert før.
De vanlige postoperative følgene av kirurgisk fjerning av påvirkede tenner er smerte, trismus og hevelse, relatert til lokal inflammatorisk reaksjon, med cyklooksygenase og prostaglandiner som spiller en avgjørende rolle.
NSAIDs (f.eks.
Ibuprofen) er effektive i behandlingen av postoperative tannsmerter, sannsynligvis gjennom blokkering av prostaglandinsyntese og brukes ofte.
Effekten av Ibuprofen i behandlingen av postoperative tannsmerter har blitt evaluert i flere kliniske studier.
Imidlertid er NSAIDs kontraindisert hos pasienter med magesår, blødningsforstyrrelser og nedsatt nyrefunksjon.
Derfor er det behov for et effektivt oralt smertestillende middel med en gunstigere sikkerhetsprofil.
Hovedmålet med denne studien var å undersøke evnen til ingefærpulver (Zintoma, Goldaru) til å redusere postoperativ hevelse, smerte og trismus i en akutt smertemodell.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ingefær, rhizomet til Zingiber officinale, har en lang historie med medisinsk bruk.
I tradisjonell kinesisk og indisk medisin har ingefær blitt brukt til å behandle et bredt spekter av plager, inkludert magesmerter, diaré, kvalme, astma, luftveislidelser, tannpine, gingivitt og leddgikt.
Etterfølgende studier avslørte at ingefær inneholder bestanddeler med farmakologiske egenskaper som ligner på den nye klassen av dobbeltvirkende NSAIDs.
Forbindelser i denne klassen hemmer arakidonsyremetabolismen via cyklooksygenase (COX) og lipooksygenase (LOX) veiene.
Disse forbindelsene har betydelig færre bivirkninger enn konvensjonelle NSAIDs og blir nå undersøkt som en ny klasse av antiinflammatoriske forbindelser.
Ulike dyrestudier viste at oral tørket ingefær eller ingefærekstrakt reduserte betennelse i pote- og leddhevelser indusert av forskjellige kjemiske midler, lungebetennelse indusert av lipopolysakkarider (LPS) og leddgikt indusert av kollagen.
Flere kliniske studier støtter verdien av ingefær for behandling av slitasjegikt.
I tillegg til å lindre smerte, har ingefærekstrakt blitt rapportert å redusere leddhevelse.
I noen av disse forsøkene ble det rapportert at ingefær lindret smerte og hevelse i varierende grad hos pasienter med slitasjegikt og revmatoid artritt, så vel som hos pasienter med muskelsmerter uten å forårsake uønskede effekter i en periode fra 3 måneder til 2,5 år.
I en nylig forsøk ble ingefær testet i primær dysmenoré sammenlignet med Ibuprofen og mefenaminsyre, og det ble ikke funnet noen signifikante forskjeller mellom de tre studiegruppene i lindring, stabilitet eller forverring av symptomer.
De vanlige postoperative følgene av kirurgisk fjerning av påvirkede tenner er smerte, trismus og hevelse, relatert til lokal inflammatorisk reaksjon, med cyklooksygenase og prostaglandiner som spiller en avgjørende rolle.
NSAIDs (f.eks.
Ibuprofen) er effektive i behandlingen av postoperative tannsmerter, sannsynligvis gjennom blokkering av prostaglandinsyntese og brukes ofte.
Effekten av Ibuprofen i behandlingen av postoperative tannsmerter har blitt evaluert i flere kliniske studier.
Imidlertid er NSAIDs kontraindisert hos pasienter med magesår, blødningsforstyrrelser og nedsatt nyrefunksjon.
Derfor er det behov for et effektivt oralt smertestillende middel med en gunstigere sikkerhetsprofil.
Hovedmålet med denne studien var å undersøke evnen til ingefærpulver (Zintoma, Goldaru, Iran) til å redusere postoperativ hevelse, smerte og trismus etter tredje molar kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, den islamske republikken
- University of Medical Science
-
-
Qazvin State
-
Qazvin, Qazvin State, Iran, den islamske republikken, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha minst en mesiovinklet anvirket underkjeve tredje molar (5-7 vanskelighetsgrad)
- voksne uten noen form for systemisk sykdom
- voksne med minst diplomutdanning
Ekskluderingskriterier:
- historie med forkjølelse, feber, infeksjon eller andre betennelsestilstander i løpet av en måned før operasjonen
- kjent allergi mot NSAIDs, ingefær eller paracetamol
- noen form for hematopoietiske eller blødningsforstyrrelser
- graviditet eller amming
- historie med peptisk sårdannelse
- historie med kortikosteroidbruk
- operasjonsvarighet mer enn 30 minutter
- enhver infeksjon, feber eller noen form for sykdomsårsak på dag 1,2 og 3 etter operasjonen
- manglende oppmøte for oppfølging
- bruk av andre medisiner enn gitte legemidler til dag 5 etter operasjonen
- bruker antikoagulantia bortsett fra mini-aspirin (72-325 mg/dag)
- mentalt ute av stand til å forstå eller overholde studieprotokollen eller for å unnlate å signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingefær pulver
|
kapsler inneholder 500mg ingefærpulver, hver 6. time, i 5 dager
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
kapsler av Ibuprofen 400 mg
|
kapsler med Ibuprofen 400 mg, hver 6. time i 5 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
kapsler inneholder stivelse
|
kapsler inneholder stivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert mengde hevelse i kinnet etter operasjonen
Tidsramme: 5 dager
|
Ved å bruke standard skyvelære, vil kinntykkelsen måles fra det linguale aspektet av midtdelen av kronen på underkjevens 1. molar (på samme side) til tangensen til huden på kinnet.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert mengde CRP-nivåer i serum
Tidsramme: 3 dager
|
En venøs blodprøve (ca. 4 ml, 2 ml for CBC-kontroll og 2 ml for CRP-konsentrasjon) vil bli samlet for å kvantitativt vurdere CRP-konsentrasjonen etter operasjonen, og den andre prøven vil bli tatt 72 timer postoperativt
|
3 dager
|
|
Mengden av smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 5 dager
|
ved å bruke 100 mmVAS-skala, med 1 times intervaller de første 12 timene etter operasjonen og hver 6. time frem til dag 5.
|
5 dager
|
|
Økt mengde munnåpningsevne
Tidsramme: 5 dager
|
vurderes ved å måle avstanden mellom øvre og nedre sentrale incisalkant ved maksimal munnåpning på dag 0 (baseline) og 1,3 og 5 postoperativt.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
- Studieleder: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
- Studieleder: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
- Studieleder: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
- Hovedetterforsker: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
- Hovedetterforsker: Elanaz Najafi, dentist, General dentist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
7. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tann, påvirket
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 504
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .