- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01429935
Antiinflammatorisk och smärtstillande effekt av ingefärapulver i dental smärtmodell (GPE)
6 september 2011 uppdaterad av: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences
Jämförelse av den antiinflammatoriska och analgetiska effekten av ingefära och ibuprofen i postkirurgisk smärtmodell; en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning
Ingefära innehåller beståndsdelar med farmakologiska egenskaper som liknar den nya klassen av dubbelverkande NSAID.
Föreningar i denna klass hämmar arakidonsyrametabolism via vägarna cyklooxygenas (COX) och lipooxygenas (LOX).
Dessa föreningar har avsevärt färre biverkningar än konventionella NSAID och undersöks nu som en ny klass av antiinflammatoriska föreningar.
Även om ingefära har potentiellt starka antiinflammatoriska komponenter, har dess effekt på akut inflammation inte bedömts tidigare.
De vanliga postoperativa följderna av kirurgiskt avlägsnande av påverkade tänder är smärta, trismus och svullnad, relaterade till lokal inflammatorisk reaktion, med cyklooxygenas och prostaglandiner som spelar en avgörande roll.
NSAID (t.ex.
Ibuprofen) är effektiva vid behandling av postoperativ tandsmärta, troligen genom blockering av prostaglandinsyntes och används ofta.
Effekten av Ibuprofen vid behandling av postoperativ tandsmärta har utvärderats i flera kliniska prövningar.
NSAID är dock kontraindicerade hos patienter med magsår, blödningsrubbningar och nedsatt njurfunktion.
Därför finns det ett behov av ett effektivt oralt analgetikum med en mer gynnsam säkerhetsprofil.
Det primära syftet med denna studie var att undersöka förmågan hos ingefärapulver (Zintoma, Goldaru) att minska postoperativ svullnad, smärta och trismus i en akut smärtmodell.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingefära, rhizom av Zingiber officinale, har en lång historia av medicinsk användning.
Inom traditionell kinesisk och indisk medicin har ingefära använts för att behandla ett brett spektrum av sjukdomar inklusive magvärk, diarré, illamående, astma, andningsstörningar, tandvärk, gingivit och artrit.
Efterföljande studier avslöjade att ingefära innehåller beståndsdelar med farmakologiska egenskaper som liknar den nya klassen av dubbelverkande NSAID.
Föreningar i denna klass hämmar arakidonsyrametabolism via vägarna cyklooxygenas (COX) och lipooxygenas (LOX).
Dessa föreningar har avsevärt färre biverkningar än konventionella NSAID och undersöks nu som en ny klass av antiinflammatoriska föreningar.
Olika djurstudier visade att oralt torkad ingefära eller ingefäraextrakt minskade inflammation i tass- och ledsvullnad inducerad av olika kemiska medel, lunginflammation inducerad av lipopolysackarider (LPS) och artrit inducerad av kollagen.
Flera kliniska studier stödjer värdet av ingefära för behandling av artros.
Förutom att lindra smärta har ingefäraextrakt rapporterats minska ledsvullnad.
I några av dessa prövningar rapporterades att ingefära lindrade smärta och svullnad i varierande grad hos patienter med artros och reumatoid artrit samt de med muskelsmärta utan att orsaka några negativa effekter under en period från 3 månader till 2,5 år.
I en nyligen genomförd studie testades ingefära vid primär dysmenorré i jämförelse med ibuprofen och mefenaminsyra och inga signifikanta skillnader hittades mellan de tre studiegrupperna i lindring, stabilitet eller förvärring av symtom.
De vanliga postoperativa följderna av kirurgiskt avlägsnande av påverkade tänder är smärta, trismus och svullnad, relaterade till lokal inflammatorisk reaktion, med cyklooxygenas och prostaglandiner som spelar en avgörande roll.
NSAID (t.ex.
Ibuprofen) är effektiva vid behandling av postoperativ tandsmärta, troligen genom blockering av prostaglandinsyntes och används ofta.
Effekten av Ibuprofen vid behandling av postoperativ tandsmärta har utvärderats i flera kliniska prövningar.
NSAID är dock kontraindicerade hos patienter med magsår, blödningsrubbningar och nedsatt njurfunktion.
Därför finns det ett behov av ett effektivt oralt analgetikum med en mer gynnsam säkerhetsprofil.
Det primära syftet med denna studie var att undersöka förmågan hos ingefärapulver (Zintoma, Goldaru, Iran) att minska postoperativ svullnad, smärta och trismus efter tredje molarkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamiska republiken
- University of Medical Science
-
-
Qazvin State
-
Qazvin, Qazvin State, Iran, Islamiska republiken, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha minst en mesio-vinklig påverkad tredje molar underkäken (5-7 svårighetsgrad)
- vuxna utan någon form av systemisk sjukdom
- vuxna med minst diplomutbildning
Exklusions kriterier:
- historia av förkylning, feber, infektion eller andra inflammatoriska tillstånd under en månad före operationen
- känd allergi mot NSAID, ingefära eller paracetamol
- någon form av hematopoetiska eller blödningsrubbningar
- graviditet eller amning
- historia av magsår
- historia av kortikosteroidanvändning
- operationens varaktighet mer än 30 minuter
- någon infektion, feber eller någon form av sjukdomsorsak dag 1, 2 och 3 efter operationen
- utebliven närvara för uppföljning
- använder någon annan typ av medicin än givna läkemedel fram till dag 5 efter operationen
- på antikoagulantia förutom mini-aspirin (72-325 mg/dag)
- mentalt oförmögen att förstå eller följa studieprotokollet eller för att inte underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingefära pulver
|
kapslar innehåller 500mg ingefärapulver, var 6:e timme, i 5 dagar
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
kapslar av Ibuprofen 400 mg
|
kapslar av Ibuprofen 400 mg, var 6:e timme i 5 dagar
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
kapslar innehåller stärkelse
|
kapslar innehåller stärkelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad mängd kindsvullnad efter operation
Tidsram: 5 dagar
|
Med hjälp av standardmätare kommer kindtjockleken att mätas från den linguala aspekten av mittdelen av kronan på underkäkens första molar (på samma sida) till tangenten på kindens hud.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad mängd CRP-nivåer i serum
Tidsram: 3 dagar
|
Ett venöst blodprov (cirka 4 ml, 2 ml för CBC-kontroll och 2 ml för CRP-koncentration) kommer att samlas in för att kvantitativt bedöma CRP-koncentrationen efter operationen och det andra provet kommer att samlas in 72 timmar efter operationen
|
3 dagar
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 5 dagar
|
med 100 mmVAS-skala, med 1 timmes intervall under de första 12 timmarna efter operationen och var 6:e timme fram till dag 5.
|
5 dagar
|
Ökad mängd munöppningsförmåga
Tidsram: 5 dagar
|
bedöms genom att mäta avståndet mellan de övre och nedre centrala incisala kanterna vid maximal munöppning dag 0 (baslinje) och 1,3 och 5 efter operationen.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
- Studierektor: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
- Studierektor: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
- Studierektor: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
- Huvudutredare: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
- Huvudutredare: Elanaz Najafi, dentist, General dentist
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
7 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tand, påverkad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 504
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .