- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01429935
Ontstekingsremmend en analgetisch effect van gemberpoeder in tandpijnmodel (GPE)
6 september 2011 bijgewerkt door: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences
Vergelijking van het ontstekingsremmende en pijnstillende effect van gember en ibuprofen in een postoperatief pijnmodel; een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie
Gember bevat bestanddelen met farmacologische eigenschappen die vergelijkbaar zijn met de nieuwe klasse van dubbelwerkende NSAID's.
Verbindingen in deze klasse remmen het metabolisme van arachidonzuur via de cyclo-oxygenase (COX) en lipooxygenase (LOX) routes.
Deze verbindingen hebben opmerkelijk minder bijwerkingen dan conventionele NSAID's en worden nu onderzocht als een nieuwe klasse van ontstekingsremmende verbindingen.
Hoewel gember potentieel sterke ontstekingsremmende componenten heeft, was de werkzaamheid ervan bij acute ontsteking niet eerder beoordeeld.
De gebruikelijke postoperatieve gevolgen van chirurgische verwijdering van geïmpacteerde tanden zijn pijn, trismus en zwelling, gerelateerd aan lokale ontstekingsreacties, waarbij cyclo-oxygenase en prostaglandinen een cruciale rol spelen.
NSAID's (bijv.
Ibuprofen) zijn effectief bij de behandeling van postoperatieve tandpijn, waarschijnlijk door blokkering van de prostaglandinesynthese en worden vaak gebruikt.
De werkzaamheid van ibuprofen bij de behandeling van postoperatieve tandpijn is in verschillende klinische onderzoeken geëvalueerd.
NSAID's zijn echter gecontra-indiceerd bij patiënten met gastro-intestinale ulcera, bloedingsstoornissen en nierdisfuncties.
Daarom is er behoefte aan een effectief, oraal analgeticum met een gunstiger veiligheidsprofiel.
Het primaire doel van deze studie was om het vermogen van gemberpoeder (Zintoma, Goldaru) te onderzoeken om postoperatieve zwelling, pijn en trismus te verminderen in een acuut pijnmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gember, de wortelstok van Zingiber officinale, heeft een lange geschiedenis van medicinaal gebruik.
In de traditionele Chinese en Indiase geneeskunde wordt gember gebruikt voor de behandeling van een breed scala aan aandoeningen, waaronder buikpijn, diarree, misselijkheid, astma, ademhalingsstoornissen, kiespijn, gingivitis en artritis.
Latere onderzoeken hebben aangetoond dat gember bestanddelen bevat met farmacologische eigenschappen die vergelijkbaar zijn met de nieuwe klasse van dubbelwerkende NSAID's.
Verbindingen in deze klasse remmen het metabolisme van arachidonzuur via de cyclo-oxygenase (COX) en lipooxygenase (LOX) routes.
Deze verbindingen hebben opmerkelijk minder bijwerkingen dan conventionele NSAID's en worden nu onderzocht als een nieuwe klasse van ontstekingsremmende verbindingen.
Verschillende dierstudies toonden aan dat oraal gedroogde gember of gemberextract ontstekingen verminderde in poot- en gewrichtszwelling veroorzaakt door verschillende chemische middelen, longontsteking veroorzaakt door lipopolysacchariden (LPS) en artritis veroorzaakt door collageen.
Verschillende klinische onderzoeken ondersteunen de waarde van gember voor de behandeling van artrose.
Naast het verlichten van pijn, is gemeld dat gemberextract de gewrichtszwelling vermindert.
In sommige van deze onderzoeken werd gemeld dat gember pijn en zwelling in verschillende mate verlichtte bij patiënten met osteoartritis en reumatoïde artritis, evenals bij patiënten met spierpijn, zonder nadelige effecten te veroorzaken gedurende een periode van 3 maanden tot 2,5 jaar.
In een recent onderzoek werd gember getest bij primaire dysmenorroe in vergelijking met ibuprofen en mefenaminezuur en er werden geen significante verschillen gevonden tussen de drie onderzoeksgroepen in verlichting, stabiliteit of verergering van de symptomen.
De gebruikelijke postoperatieve gevolgen van chirurgische verwijdering van geïmpacteerde tanden zijn pijn, trismus en zwelling, gerelateerd aan lokale ontstekingsreacties, waarbij cyclo-oxygenase en prostaglandinen een cruciale rol spelen.
NSAID's (bijv.
Ibuprofen) zijn effectief bij de behandeling van postoperatieve tandpijn, waarschijnlijk door blokkering van de prostaglandinesynthese en worden vaak gebruikt.
De werkzaamheid van Ibuprofen bij de behandeling van postoperatieve tandpijn is in verschillende klinische studies geëvalueerd.
NSAID's zijn echter gecontra-indiceerd bij patiënten met gastro-intestinale ulcera, bloedingsstoornissen en nierdisfuncties.
Daarom is er behoefte aan een effectief, oraal analgeticum met een gunstiger veiligheidsprofiel.
Het primaire doel van deze studie was om het vermogen van gemberpoeder (Zintoma, Goldaru, Iran) te onderzoeken om postoperatieve zwelling, pijn en trismus na een derde molaaroperatie te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamitische Republiek
- University of Medical Science
-
-
Qazvin State
-
Qazvin, Qazvin State, Iran, Islamitische Republiek, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één mesio-angulaire geïmpacteerde mandibulaire derde molaar hebben (5-7 moeilijkheidsgraad)
- volwassenen zonder enige vorm van systemische ziekte
- volwassenen met minimaal een diploma onderwijs
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van verkoudheid, koorts, infectie of andere ontstekingsaandoeningen gedurende een maand vóór de operatie
- bekende allergie voor NSAID's, gember of paracetamol
- elke vorm van hematopoëtische of bloedingsstoornissen
- zwangerschap of borstvoeding
- geschiedenis van maagzweren
- voorgeschiedenis van gebruik van corticosteroïden
- duur van de operatie meer dan 30 minuten
- elke infectie, koorts of enige vorm van ziekte veroorzaakt op dag 1, 2 en 3 na de operatie
- niet aanwezig zijn voor opvolging
- elke vorm van medicatie anders dan gegeven medicijnen gebruiken tot dag 5 na de operatie
- antistollingsmiddelen gebruiken behalve mini-aspirine (72-325 mg/dag)
- mentaal niet in staat is om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven of om de geïnformeerde toestemming niet te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gember poeder
|
capsules bevatten 500 mg gemberpoeder, elke 6 uur, gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Ibuprofen capsules 400 mg
|
capsules Ibuprofen 400 mg, elke 6 uur gedurende 5 dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
capsules bevatten zetmeel
|
capsules bevatten zetmeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde zwelling van de wangen na de operatie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Met behulp van standaard schuifmaten wordt de dikte van de wang gemeten vanaf het linguale aspect van het middengedeelte van de kruin van de eerste kies van de onderkaak (aan dezelfde kant) tot aan de raaklijn van de huid van de wang.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde hoeveelheid serum-CRP-waarden
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Een veneus bloedmonster (ongeveer 4 ml, 2 ml voor CBC-controle en 2 ml voor CRP-concentratie) wordt afgenomen om de CRP-concentratie na de operatie kwantitatief te beoordelen en het tweede monster wordt 72 uur na de operatie afgenomen
|
3 dagen
|
|
Hoeveelheid pijnernst
Tijdsspanne: 5 dagen
|
met behulp van 100 mmVAS-schaal, met tussenpozen van 1 uur in de eerste 12 uur na de operatie en elke 6 uur tot dag 5.
|
5 dagen
|
|
Verhoogde hoeveelheid vermogen om de mond te openen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
beoordeeld door de afstand tussen de bovenste en onderste centrale incisale randen te meten bij maximale mondopening op dag 0 (baseline) en 1,3 en 5 postoperatief.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
- Studie directeur: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
- Studie directeur: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
- Studie directeur: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
- Hoofdonderzoeker: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
- Hoofdonderzoeker: Elanaz Najafi, dentist, General dentist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tand, geïmpacteerd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 504
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .