Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmend en analgetisch effect van gemberpoeder in tandpijnmodel (GPE)

6 september 2011 bijgewerkt door: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences

Vergelijking van het ontstekingsremmende en pijnstillende effect van gember en ibuprofen in een postoperatief pijnmodel; een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Gember bevat bestanddelen met farmacologische eigenschappen die vergelijkbaar zijn met de nieuwe klasse van dubbelwerkende NSAID's. Verbindingen in deze klasse remmen het metabolisme van arachidonzuur via de cyclo-oxygenase (COX) en lipooxygenase (LOX) routes. Deze verbindingen hebben opmerkelijk minder bijwerkingen dan conventionele NSAID's en worden nu onderzocht als een nieuwe klasse van ontstekingsremmende verbindingen. Hoewel gember potentieel sterke ontstekingsremmende componenten heeft, was de werkzaamheid ervan bij acute ontsteking niet eerder beoordeeld. De gebruikelijke postoperatieve gevolgen van chirurgische verwijdering van geïmpacteerde tanden zijn pijn, trismus en zwelling, gerelateerd aan lokale ontstekingsreacties, waarbij cyclo-oxygenase en prostaglandinen een cruciale rol spelen. NSAID's (bijv. Ibuprofen) zijn effectief bij de behandeling van postoperatieve tandpijn, waarschijnlijk door blokkering van de prostaglandinesynthese en worden vaak gebruikt. De werkzaamheid van ibuprofen bij de behandeling van postoperatieve tandpijn is in verschillende klinische onderzoeken geëvalueerd. NSAID's zijn echter gecontra-indiceerd bij patiënten met gastro-intestinale ulcera, bloedingsstoornissen en nierdisfuncties. Daarom is er behoefte aan een effectief, oraal analgeticum met een gunstiger veiligheidsprofiel. Het primaire doel van deze studie was om het vermogen van gemberpoeder (Zintoma, Goldaru) te onderzoeken om postoperatieve zwelling, pijn en trismus te verminderen in een acuut pijnmodel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gember, de wortelstok van Zingiber officinale, heeft een lange geschiedenis van medicinaal gebruik. In de traditionele Chinese en Indiase geneeskunde wordt gember gebruikt voor de behandeling van een breed scala aan aandoeningen, waaronder buikpijn, diarree, misselijkheid, astma, ademhalingsstoornissen, kiespijn, gingivitis en artritis. Latere onderzoeken hebben aangetoond dat gember bestanddelen bevat met farmacologische eigenschappen die vergelijkbaar zijn met de nieuwe klasse van dubbelwerkende NSAID's. Verbindingen in deze klasse remmen het metabolisme van arachidonzuur via de cyclo-oxygenase (COX) en lipooxygenase (LOX) routes. Deze verbindingen hebben opmerkelijk minder bijwerkingen dan conventionele NSAID's en worden nu onderzocht als een nieuwe klasse van ontstekingsremmende verbindingen. Verschillende dierstudies toonden aan dat oraal gedroogde gember of gemberextract ontstekingen verminderde in poot- en gewrichtszwelling veroorzaakt door verschillende chemische middelen, longontsteking veroorzaakt door lipopolysacchariden (LPS) en artritis veroorzaakt door collageen. Verschillende klinische onderzoeken ondersteunen de waarde van gember voor de behandeling van artrose. Naast het verlichten van pijn, is gemeld dat gemberextract de gewrichtszwelling vermindert. In sommige van deze onderzoeken werd gemeld dat gember pijn en zwelling in verschillende mate verlichtte bij patiënten met osteoartritis en reumatoïde artritis, evenals bij patiënten met spierpijn, zonder nadelige effecten te veroorzaken gedurende een periode van 3 maanden tot 2,5 jaar. In een recent onderzoek werd gember getest bij primaire dysmenorroe in vergelijking met ibuprofen en mefenaminezuur en er werden geen significante verschillen gevonden tussen de drie onderzoeksgroepen in verlichting, stabiliteit of verergering van de symptomen. De gebruikelijke postoperatieve gevolgen van chirurgische verwijdering van geïmpacteerde tanden zijn pijn, trismus en zwelling, gerelateerd aan lokale ontstekingsreacties, waarbij cyclo-oxygenase en prostaglandinen een cruciale rol spelen. NSAID's (bijv. Ibuprofen) zijn effectief bij de behandeling van postoperatieve tandpijn, waarschijnlijk door blokkering van de prostaglandinesynthese en worden vaak gebruikt. De werkzaamheid van Ibuprofen bij de behandeling van postoperatieve tandpijn is in verschillende klinische studies geëvalueerd. NSAID's zijn echter gecontra-indiceerd bij patiënten met gastro-intestinale ulcera, bloedingsstoornissen en nierdisfuncties. Daarom is er behoefte aan een effectief, oraal analgeticum met een gunstiger veiligheidsprofiel. Het primaire doel van deze studie was om het vermogen van gemberpoeder (Zintoma, Goldaru, Iran) te onderzoeken om postoperatieve zwelling, pijn en trismus na een derde molaaroperatie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Qazvin, Iran, Islamitische Republiek
        • University of Medical Science
    • Qazvin State
      • Qazvin, Qazvin State, Iran, Islamitische Republiek, 3415759811
        • Qazvin University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één mesio-angulaire geïmpacteerde mandibulaire derde molaar hebben (5-7 moeilijkheidsgraad)
  • volwassenen zonder enige vorm van systemische ziekte
  • volwassenen met minimaal een diploma onderwijs

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van verkoudheid, koorts, infectie of andere ontstekingsaandoeningen gedurende een maand vóór de operatie
  • bekende allergie voor NSAID's, gember of paracetamol
  • elke vorm van hematopoëtische of bloedingsstoornissen
  • zwangerschap of borstvoeding
  • geschiedenis van maagzweren
  • voorgeschiedenis van gebruik van corticosteroïden
  • duur van de operatie meer dan 30 minuten
  • elke infectie, koorts of enige vorm van ziekte veroorzaakt op dag 1, 2 en 3 na de operatie
  • niet aanwezig zijn voor opvolging
  • elke vorm van medicatie anders dan gegeven medicijnen gebruiken tot dag 5 na de operatie
  • antistollingsmiddelen gebruiken behalve mini-aspirine (72-325 mg/dag)
  • mentaal niet in staat is om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven of om de geïnformeerde toestemming niet te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gember poeder
capsules bevatten 500 mg gemberpoeder, elke 6 uur, gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • zintom
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Ibuprofen capsules 400 mg
capsules Ibuprofen 400 mg, elke 6 uur gedurende 5 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
capsules bevatten zetmeel
capsules bevatten zetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde zwelling van de wangen na de operatie
Tijdsspanne: 5 dagen
Met behulp van standaard schuifmaten wordt de dikte van de wang gemeten vanaf het linguale aspect van het middengedeelte van de kruin van de eerste kies van de onderkaak (aan dezelfde kant) tot aan de raaklijn van de huid van de wang.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde hoeveelheid serum-CRP-waarden
Tijdsspanne: 3 dagen
Een veneus bloedmonster (ongeveer 4 ml, 2 ml voor CBC-controle en 2 ml voor CRP-concentratie) wordt afgenomen om de CRP-concentratie na de operatie kwantitatief te beoordelen en het tweede monster wordt 72 uur na de operatie afgenomen
3 dagen
Hoeveelheid pijnernst
Tijdsspanne: 5 dagen
met behulp van 100 mmVAS-schaal, met tussenpozen van 1 uur in de eerste 12 uur na de operatie en elke 6 uur tot dag 5.
5 dagen
Verhoogde hoeveelheid vermogen om de mond te openen
Tijdsspanne: 5 dagen
beoordeeld door de afstand tussen de bovenste en onderste centrale incisale randen te meten bij maximale mondopening op dag 0 (baseline) en 1,3 en 5 postoperatief.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
  • Studie directeur: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
  • Studie directeur: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
  • Studie directeur: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
  • Hoofdonderzoeker: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
  • Hoofdonderzoeker: Elanaz Najafi, dentist, General dentist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren