- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01429935
Противовоспалительное и обезболивающее действие порошка имбиря на модели зубной боли (GPE)
6 сентября 2011 г. обновлено: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences
Сравнение противовоспалительного и обезболивающего действия имбиря и ибупрофена на модели послеоперационной боли; Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование
Имбирь содержит компоненты с фармакологическими свойствами, подобными новому классу НПВП двойного действия.
Соединения этого класса ингибируют метаболизм арахидоновой кислоты через пути циклооксигеназы (ЦОГ) и липооксигеназы (ЛОКС).
Эти соединения имеют значительно меньше побочных эффектов, чем обычные НПВП, и в настоящее время исследуются как новый класс противовоспалительных соединений.
Хотя имбирь обладает потенциально сильными противовоспалительными компонентами, его эффективность при остром воспалении ранее не оценивалась.
Частыми послеоперационными последствиями хирургического удаления ретенированных зубов являются боль, тризм и отек, связанные с местной воспалительной реакцией, при этом решающую роль играют циклооксигеназа и простагландины.
НПВП (например,
Ибупрофен) эффективны при лечении послеоперационной зубной боли, вероятно, за счет блокирования синтеза простагландинов и широко используются.
Эффективность ибупрофена при лечении послеоперационной зубной боли оценивалась в нескольких клинических испытаниях.
Однако НПВП противопоказаны пациентам с язвами желудочно-кишечного тракта, нарушениями свертываемости крови и почечной дисфункцией.
Следовательно, существует потребность в эффективном пероральном анальгетике с более благоприятным профилем безопасности.
Основная цель этого исследования заключалась в изучении способности порошка имбиря (Zintoma, Goldaru) уменьшать послеоперационный отек, боль и тризм в модели острой боли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имбирь, корневище Zingiber officinale, имеет долгую историю использования в медицине.
В традиционной китайской и индийской медицине имбирь используется для лечения широкого спектра заболеваний, включая боли в животе, диарею, тошноту, астму, респираторные заболевания, зубную боль, гингивит и артрит.
Последующие исследования показали, что имбирь содержит компоненты с фармакологическими свойствами, подобными новому классу НПВП двойного действия.
Соединения этого класса ингибируют метаболизм арахидоновой кислоты через пути циклооксигеназы (ЦОГ) и липооксигеназы (ЛОКС).
Эти соединения имеют значительно меньше побочных эффектов, чем обычные НПВП, и в настоящее время исследуются как новый класс противовоспалительных соединений.
Различные исследования на животных показали, что пероральный прием сушеного имбиря или экстракта имбиря уменьшал воспаление в лапах и суставах, вызванное различными химическими агентами, воспаление легких, вызванное липополисахаридами (ЛПС), и артрит, вызванный коллагеном.
Несколько клинических исследований подтверждают ценность имбиря для лечения остеоартрита.
Сообщалось, что помимо облегчения боли экстракт имбиря уменьшает отек суставов.
В некоторых из этих испытаний сообщалось, что имбирь в различной степени облегчал боль и отек у пациентов с остеоартритом и ревматоидным артритом, а также у пациентов с мышечной болью, не вызывая никаких побочных эффектов в течение периода от 3 месяцев до 2,5 лет.
В одном недавнем исследовании имбирь тестировали при первичной дисменорее по сравнению с ибупрофеном и мефенамовой кислотой, и между тремя исследуемыми группами не было обнаружено существенных различий в облегчении, стабильности или ухудшении симптомов.
Частыми послеоперационными последствиями хирургического удаления ретенированных зубов являются боль, тризм и отек, связанные с местной воспалительной реакцией, при этом решающую роль играют циклооксигеназа и простагландины.
НПВП (например,
Ибупрофен) эффективны при лечении послеоперационной зубной боли, вероятно, за счет блокирования синтеза простагландинов и широко используются.
Эффективность ибупрофена при лечении послеоперационной зубной боли оценивалась в нескольких клинических испытаниях.
Однако НПВП противопоказаны пациентам с язвами желудочно-кишечного тракта, нарушениями свертываемости крови и почечной дисфункцией.
Следовательно, существует потребность в эффективном пероральном анальгетике с более благоприятным профилем безопасности.
Основная цель этого исследования заключалась в изучении способности порошка имбиря (Zintoma, Goldaru, Иран) уменьшать послеоперационный отек, боль и тризм после операции на третьем моляре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Qazvin, Иран, Исламская Республика
- University of Medical Science
-
-
Qazvin State
-
Qazvin, Qazvin State, Иран, Исламская Республика, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь как минимум один мезио-угловой ретинированный третий моляр нижней челюсти (5-7 степень сложности)
- взрослые без каких-либо системных заболеваний
- взрослые со степенью не ниже диплома об образовании
Критерий исключения:
- история простуды, лихорадки, инфекции или любых других воспалительных состояний в течение одного месяца до операции
- известная аллергия на НПВП, имбирь или ацетаминофен
- любые нарушения кроветворения или свертываемости крови
- беременность или кормление грудью
- пептическая язва в анамнезе
- история использования кортикостероидов
- продолжительность операции более 30 минут
- любая инфекция, лихорадка или любое заболевание, вызванное на 1, 2 и 3 день после операции
- неявка на последующее наблюдение
- использование любых лекарств, кроме данных лекарств, до 5-го дня после операции
- прием антикоагулянтов, кроме мини-аспирина (72-325 мг/день)
- умственная неспособность понять или соблюдать протокол исследования или не подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Молотый имбирь
|
капсулы содержат 500 мг порошка имбиря каждые 6 часов в течение 5 дней
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ибупрофен
капсулы ибупрофена 400 мг
|
капсулы ибупрофена по 400 мг каждые 6 часов в течение 5 дней
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
капсулы содержат крахмал
|
капсулы содержат крахмал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение отечности щек после операции
Временное ограничение: 5 дней
|
Используя стандартный штангенциркуль, толщину щеки измеряют от язычной части средней части коронки первого моляра нижней челюсти (с той же стороны) до касательной к коже щеки.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение количества уровней CRP в сыворотке
Временное ограничение: 3 дня
|
Образец венозной крови (примерно 4 мл, 2 мл для общего анализа крови и 2 мл для определения концентрации СРБ) будет взят для количественной оценки концентрации СРБ после операции, а второй образец будет взят через 72 часа после операции.
|
3 дня
|
|
Степень тяжести боли
Временное ограничение: 5 дней
|
по шкале ВАШ 100 мм с интервалом в 1 час в первые 12 часов после операции и каждые 6 часов до 5-го дня.
|
5 дней
|
|
Увеличена способность открывать рот
Временное ограничение: 5 дней
|
оценивали путем измерения расстояния между верхним и нижним центральными режущими краями при максимальном открытии рта на 0-й день (базовый уровень), а также на 1, 3 и 5 послеоперационный период.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
- Директор по исследованиям: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
- Директор по исследованиям: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
- Директор по исследованиям: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
- Главный следователь: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
- Главный следователь: Elanaz Najafi, dentist, General dentist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Зуб, ретинированный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 504
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .