- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01429935
Effetto antinfiammatorio e analgesico della polvere di zenzero nel modello di dolore dentale (GPE)
6 settembre 2011 aggiornato da: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences
Confronto dell'effetto antinfiammatorio e analgesico dello zenzero e dell'ibuprofene nel modello del dolore postoperatorio; uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Lo zenzero contiene componenti con proprietà farmacologiche simili alla nuova classe di FANS a doppia azione.
I composti di questa classe inibiscono il metabolismo dell'acido arachidonico attraverso le vie della cicloossigenasi (COX) e della lipoossigenasi (LOX).
Questi composti hanno notevolmente meno effetti collaterali rispetto ai FANS convenzionali e ora vengono studiati come una nuova classe di composti antinfiammatori.
Sebbene lo zenzero abbia componenti antinfiammatori potenzialmente forti, la sua efficacia sull'infiammazione acuta non è stata valutata prima.
Le sequele postoperatorie comuni della rimozione chirurgica dei denti inclusi sono dolore, trisma e gonfiore, correlati alla reazione infiammatoria locale, con cicloossigenasi e prostaglandine che svolgono un ruolo cruciale.
FANS (ad es.
ibuprofene) sono efficaci nella gestione del dolore dentale postoperatorio, probabilmente attraverso il blocco della sintesi delle prostaglandine e sono comunemente usati.
L'efficacia dell'ibuprofene nel trattamento del dolore dentale postoperatorio è stata valutata in diversi studi clinici.
Tuttavia, i FANS sono controindicati nei pazienti con ulcere gastrointestinali, disturbi della coagulazione e disfunzioni renali.
Pertanto, vi è la necessità di un analgesico orale efficace con un profilo di sicurezza più favorevole.
Lo scopo principale di questo studio era indagare la capacità della polvere di zenzero (Zintoma, Goldaru) di ridurre il gonfiore, il dolore e il trisma postoperatori in un modello di dolore acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo zenzero, il rizoma di Zingiber officinale, ha una lunga storia di uso medicinale.
Nella medicina tradizionale cinese e indiana, lo zenzero è stato usato per trattare una vasta gamma di disturbi tra cui mal di stomaco, diarrea, nausea, asma, disturbi respiratori, mal di denti, gengivite e artrite.
Studi successivi hanno rivelato che lo zenzero contiene componenti con proprietà farmacologiche simili alla nuova classe di FANS a doppia azione.
I composti di questa classe inibiscono il metabolismo dell'acido arachidonico attraverso le vie della cicloossigenasi (COX) e della lipoossigenasi (LOX).
Questi composti hanno notevolmente meno effetti collaterali rispetto ai FANS convenzionali e ora vengono studiati come una nuova classe di composti antinfiammatori.
Diversi studi sugli animali hanno rivelato che lo zenzero essiccato per via orale o l'estratto di zenzero hanno ridotto l'infiammazione della zampa e il gonfiore articolare indotto da diversi agenti chimici, l'infiammazione polmonare indotta dai lipopolisaccaridi (LPS) e l'artrite indotta dal collagene.
Diversi studi clinici supportano il valore dello zenzero per il trattamento dell'osteoartrosi.
Oltre ad alleviare il dolore, è stato riportato che l'estratto di zenzero riduce il gonfiore articolare.
In alcuni di questi studi è stato riportato che lo zenzero ha alleviato il dolore e il gonfiore a vari livelli nei pazienti con osteoartrite e artrite reumatoide così come in quelli con dolore muscolare senza causare effetti avversi per un periodo compreso tra 3 mesi e 2,5 anni.
In un recente studio lo zenzero è stato testato nella dismenorrea primaria rispetto all'ibuprofene e all'acido mefenamico e non sono state riscontrate differenze significative tra i tre gruppi di studio in termini di sollievo, stabilità o aggravamento dei sintomi.
Le sequele postoperatorie comuni della rimozione chirurgica dei denti inclusi sono dolore, trisma e gonfiore, correlati alla reazione infiammatoria locale, con cicloossigenasi e prostaglandine che svolgono un ruolo cruciale.
FANS (ad es.
ibuprofene) sono efficaci nella gestione del dolore dentale postoperatorio, probabilmente attraverso il blocco della sintesi delle prostaglandine e sono comunemente usati.
L'efficacia dell'ibuprofene nel trattamento del dolore dentale postoperatorio è stata valutata in diversi studi clinici.
Tuttavia, i FANS sono controindicati nei pazienti con ulcere gastrointestinali, disturbi della coagulazione e disfunzioni renali.
Pertanto, vi è la necessità di un analgesico orale efficace con un profilo di sicurezza più favorevole.
Lo scopo principale di questo studio era quello di indagare la capacità della polvere di zenzero (Zintoma, Goldaru, Iran) di ridurre il gonfiore, il dolore e il trisma postoperatori dopo l'intervento chirurgico del terzo molare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del
- University of Medical Science
-
-
Qazvin State
-
Qazvin, Qazvin State, Iran (Repubblica Islamica del, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno un terzo molare mandibolare compreso mesio-angolare (grado di difficoltà 5-7)
- adulti senza alcun tipo di malattia sistemica
- adulti con almeno Diploma di laurea
Criteri di esclusione:
- storia di raffreddore, febbre, infezione o qualsiasi altra condizione infiammatoria durante un mese prima dell'intervento chirurgico
- allergia nota ai FANS, allo zenzero o al paracetamolo
- qualsiasi tipo di disturbo ematopoietico o emorragico
- gravidanza o allattamento
- storia di ulcera peptica
- storia di uso di corticosteroidi
- durata dell'intervento più di 30 minuti
- qualsiasi infezione, febbre o qualsiasi tipo di malattia nei giorni 1,2 e 3 dopo l'intervento chirurgico
- mancata partecipazione al follow-up
- utilizzando qualsiasi tipo di farmaco diverso dai farmaci somministrati fino al giorno 5 dopo l'intervento
- essere in anticoagulanti ad eccezione della mini-aspirina (72-325 mg/giorno)
- mentalmente incapace di comprendere o rispettare il protocollo di studio o per non aver firmato il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Polvere di zenzero
|
le capsule contengono 500 mg di zenzero in polvere, ogni 6 ore, per 5 giorni
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene
capsule di ibuprofene 400 mg
|
capsule di Ibuprofene 400 mg, ogni 6 ore per 5 giorni
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
le capsule contengono amido
|
le capsule contengono amido
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione della quantità di gonfiore delle guance dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Utilizzando calibri standard, lo spessore della guancia sarà misurato dall'aspetto linguale della porzione mediana della corona del 1° molare mandibolare (sullo stesso lato) alla tangente della pelle della guancia.
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione della quantità di livelli sierici di CRP
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Verrà raccolto un campione di sangue venoso (circa 4 ml, 2 ml per il controllo CBC e 2 ml per la concentrazione di CRP) per valutare quantitativamente la concentrazione di CRP dopo l'intervento chirurgico e il secondo campione verrà raccolto 72 ore dopo l'intervento
|
3 giorni
|
|
Quantità di gravità del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
|
utilizzando una scala VAS da 100 mm, a intervalli di 1 ora nelle prime 12 ore successive all'intervento e ogni 6 ore fino al giorno 5.
|
5 giorni
|
|
Aumentata la capacità di apertura della bocca
Lasso di tempo: 5 giorni
|
valutato misurando la distanza tra i bordi incisali centrali superiore e inferiore alla massima apertura della bocca nei giorni 0 (linea di base) e 1, 3 e 5 dopo l'intervento.
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
- Direttore dello studio: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
- Direttore dello studio: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
- Direttore dello studio: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
- Investigatore principale: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
- Investigatore principale: Elanaz Najafi, dentist, General dentist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
7 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dente, Impattato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 504
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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