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Effetto antinfiammatorio e analgesico della polvere di zenzero nel modello di dolore dentale (GPE)

6 settembre 2011 aggiornato da: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences

Confronto dell'effetto antinfiammatorio e analgesico dello zenzero e dell'ibuprofene nel modello del dolore postoperatorio; uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Lo zenzero contiene componenti con proprietà farmacologiche simili alla nuova classe di FANS a doppia azione. I composti di questa classe inibiscono il metabolismo dell'acido arachidonico attraverso le vie della cicloossigenasi (COX) e della lipoossigenasi (LOX). Questi composti hanno notevolmente meno effetti collaterali rispetto ai FANS convenzionali e ora vengono studiati come una nuova classe di composti antinfiammatori. Sebbene lo zenzero abbia componenti antinfiammatori potenzialmente forti, la sua efficacia sull'infiammazione acuta non è stata valutata prima. Le sequele postoperatorie comuni della rimozione chirurgica dei denti inclusi sono dolore, trisma e gonfiore, correlati alla reazione infiammatoria locale, con cicloossigenasi e prostaglandine che svolgono un ruolo cruciale. FANS (ad es. ibuprofene) sono efficaci nella gestione del dolore dentale postoperatorio, probabilmente attraverso il blocco della sintesi delle prostaglandine e sono comunemente usati. L'efficacia dell'ibuprofene nel trattamento del dolore dentale postoperatorio è stata valutata in diversi studi clinici. Tuttavia, i FANS sono controindicati nei pazienti con ulcere gastrointestinali, disturbi della coagulazione e disfunzioni renali. Pertanto, vi è la necessità di un analgesico orale efficace con un profilo di sicurezza più favorevole. Lo scopo principale di questo studio era indagare la capacità della polvere di zenzero (Zintoma, Goldaru) di ridurre il gonfiore, il dolore e il trisma postoperatori in un modello di dolore acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo zenzero, il rizoma di Zingiber officinale, ha una lunga storia di uso medicinale. Nella medicina tradizionale cinese e indiana, lo zenzero è stato usato per trattare una vasta gamma di disturbi tra cui mal di stomaco, diarrea, nausea, asma, disturbi respiratori, mal di denti, gengivite e artrite. Studi successivi hanno rivelato che lo zenzero contiene componenti con proprietà farmacologiche simili alla nuova classe di FANS a doppia azione. I composti di questa classe inibiscono il metabolismo dell'acido arachidonico attraverso le vie della cicloossigenasi (COX) e della lipoossigenasi (LOX). Questi composti hanno notevolmente meno effetti collaterali rispetto ai FANS convenzionali e ora vengono studiati come una nuova classe di composti antinfiammatori. Diversi studi sugli animali hanno rivelato che lo zenzero essiccato per via orale o l'estratto di zenzero hanno ridotto l'infiammazione della zampa e il gonfiore articolare indotto da diversi agenti chimici, l'infiammazione polmonare indotta dai lipopolisaccaridi (LPS) e l'artrite indotta dal collagene. Diversi studi clinici supportano il valore dello zenzero per il trattamento dell'osteoartrosi. Oltre ad alleviare il dolore, è stato riportato che l'estratto di zenzero riduce il gonfiore articolare. In alcuni di questi studi è stato riportato che lo zenzero ha alleviato il dolore e il gonfiore a vari livelli nei pazienti con osteoartrite e artrite reumatoide così come in quelli con dolore muscolare senza causare effetti avversi per un periodo compreso tra 3 mesi e 2,5 anni. In un recente studio lo zenzero è stato testato nella dismenorrea primaria rispetto all'ibuprofene e all'acido mefenamico e non sono state riscontrate differenze significative tra i tre gruppi di studio in termini di sollievo, stabilità o aggravamento dei sintomi. Le sequele postoperatorie comuni della rimozione chirurgica dei denti inclusi sono dolore, trisma e gonfiore, correlati alla reazione infiammatoria locale, con cicloossigenasi e prostaglandine che svolgono un ruolo cruciale. FANS (ad es. ibuprofene) sono efficaci nella gestione del dolore dentale postoperatorio, probabilmente attraverso il blocco della sintesi delle prostaglandine e sono comunemente usati. L'efficacia dell'ibuprofene nel trattamento del dolore dentale postoperatorio è stata valutata in diversi studi clinici. Tuttavia, i FANS sono controindicati nei pazienti con ulcere gastrointestinali, disturbi della coagulazione e disfunzioni renali. Pertanto, vi è la necessità di un analgesico orale efficace con un profilo di sicurezza più favorevole. Lo scopo principale di questo studio era quello di indagare la capacità della polvere di zenzero (Zintoma, Goldaru, Iran) di ridurre il gonfiore, il dolore e il trisma postoperatori dopo l'intervento chirurgico del terzo molare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del
        • University of Medical Science
    • Qazvin State
      • Qazvin, Qazvin State, Iran (Repubblica Islamica del, 3415759811
        • Qazvin University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno un terzo molare mandibolare compreso mesio-angolare (grado di difficoltà 5-7)
  • adulti senza alcun tipo di malattia sistemica
  • adulti con almeno Diploma di laurea

Criteri di esclusione:

  • storia di raffreddore, febbre, infezione o qualsiasi altra condizione infiammatoria durante un mese prima dell'intervento chirurgico
  • allergia nota ai FANS, allo zenzero o al paracetamolo
  • qualsiasi tipo di disturbo ematopoietico o emorragico
  • gravidanza o allattamento
  • storia di ulcera peptica
  • storia di uso di corticosteroidi
  • durata dell'intervento più di 30 minuti
  • qualsiasi infezione, febbre o qualsiasi tipo di malattia nei giorni 1,2 e 3 dopo l'intervento chirurgico
  • mancata partecipazione al follow-up
  • utilizzando qualsiasi tipo di farmaco diverso dai farmaci somministrati fino al giorno 5 dopo l'intervento
  • essere in anticoagulanti ad eccezione della mini-aspirina (72-325 mg/giorno)
  • mentalmente incapace di comprendere o rispettare il protocollo di studio o per non aver firmato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Polvere di zenzero
le capsule contengono 500 mg di zenzero in polvere, ogni 6 ore, per 5 giorni
Altri nomi:
  • zintom
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene
capsule di ibuprofene 400 mg
capsule di Ibuprofene 400 mg, ogni 6 ore per 5 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
le capsule contengono amido
le capsule contengono amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della quantità di gonfiore delle guance dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 giorni
Utilizzando calibri standard, lo spessore della guancia sarà misurato dall'aspetto linguale della porzione mediana della corona del 1° molare mandibolare (sullo stesso lato) alla tangente della pelle della guancia.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della quantità di livelli sierici di CRP
Lasso di tempo: 3 giorni
Verrà raccolto un campione di sangue venoso (circa 4 ml, 2 ml per il controllo CBC e 2 ml per la concentrazione di CRP) per valutare quantitativamente la concentrazione di CRP dopo l'intervento chirurgico e il secondo campione verrà raccolto 72 ore dopo l'intervento
3 giorni
Quantità di gravità del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
utilizzando una scala VAS da 100 mm, a intervalli di 1 ora nelle prime 12 ore successive all'intervento e ogni 6 ore fino al giorno 5.
5 giorni
Aumentata la capacità di apertura della bocca
Lasso di tempo: 5 giorni
valutato misurando la distanza tra i bordi incisali centrali superiore e inferiore alla massima apertura della bocca nei giorni 0 (linea di base) e 1, 3 e 5 dopo l'intervento.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
  • Direttore dello studio: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
  • Direttore dello studio: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
  • Direttore dello studio: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
  • Investigatore principale: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
  • Investigatore principale: Elanaz Najafi, dentist, General dentist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polvere di zenzero

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