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Effet anti-inflammatoire et analgésique de la poudre de gingembre dans le modèle de douleur dentaire (GPE)

6 septembre 2011 mis à jour par: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences

Comparaison de l'effet anti-inflammatoire et analgésique du gingembre et de l'ibuprofène dans le modèle de douleur post-chirurgicale ; un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle

Le gingembre contient des constituants aux propriétés pharmacologiques similaires à la nouvelle classe d'AINS à double action. Les composés de cette classe inhibent le métabolisme de l'acide arachidonique via les voies de la cyclooxygénase (COX) et de la lipooxygénase (LOX). Ces composés ont notamment moins d'effets secondaires que les AINS conventionnels et sont actuellement étudiés en tant que nouvelle classe de composés anti-inflammatoires. Bien que le gingembre ait des composants anti-inflammatoires potentiellement puissants, son efficacité sur l'inflammation aiguë n'a pas été évaluée auparavant. Les séquelles postopératoires courantes de l'ablation chirurgicale des dents incluses sont la douleur, le trismus et le gonflement, liés à une réaction inflammatoire locale, la cyclooxygénase et les prostaglandines jouant un rôle crucial. AINS (par ex. L'ibuprofène) sont efficaces dans la prise en charge de la douleur dentaire postopératoire, probablement en bloquant la synthèse des prostaglandines et sont couramment utilisés. L'efficacité de l'ibuprofène dans le traitement des douleurs dentaires postopératoires a été évaluée dans plusieurs essais cliniques. Cependant, les AINS sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'ulcères gastro-intestinaux, de troubles hémorragiques et de dysfonctionnements rénaux. Par conséquent, il existe un besoin pour un analgésique oral efficace avec un profil de sécurité plus favorable. L'objectif principal de cette étude était d'étudier la capacité de la poudre de gingembre (Zintoma, Goldaru) à réduire l'enflure, la douleur et le trismus postopératoires dans un modèle de douleur aiguë.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le gingembre, le rhizome de Zingiber officinale, a une longue histoire d'utilisation médicinale. Dans la médecine traditionnelle chinoise et indienne, le gingembre a été utilisé pour traiter un large éventail de maux, notamment les maux d'estomac, la diarrhée, les nausées, l'asthme, les troubles respiratoires, les maux de dents, la gingivite et l'arthrite. Des études ultérieures ont révélé que le gingembre contient des constituants aux propriétés pharmacologiques similaires à la nouvelle classe d'AINS à double action. Les composés de cette classe inhibent le métabolisme de l'acide arachidonique via les voies de la cyclooxygénase (COX) et de la lipooxygénase (LOX). Ces composés ont notamment moins d'effets secondaires que les AINS conventionnels et sont actuellement étudiés en tant que nouvelle classe de composés anti-inflammatoires. Différentes études animales ont révélé que le gingembre séché par voie orale ou l'extrait de gingembre réduisait l'inflammation des gonflements des pattes et des articulations induits par différents agents chimiques, l'inflammation pulmonaire induite par les lipopolysaccharides (LPS) et l'arthrite induite par le collagène. Plusieurs études cliniques appuient l'intérêt du gingembre pour le traitement de l'arthrose. En plus de soulager la douleur, il a été rapporté que l'extrait de gingembre diminue le gonflement des articulations. Dans certains de ces essais, il a été rapporté que le gingembre soulageait la douleur et l'enflure à des degrés divers chez les patients souffrant d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde ainsi que chez ceux souffrant de douleurs musculaires sans provoquer d'effets indésirables pendant une période allant de 3 mois à 2,5 ans. Dans un essai récent, le gingembre a été testé dans la dysménorrhée primaire par rapport à l'ibuprofène et à l'acide méfénamique et aucune différence significative n'a été trouvée entre les trois groupes d'étude en termes de soulagement, de stabilité ou d'aggravation des symptômes. Les séquelles postopératoires courantes de l'ablation chirurgicale des dents incluses sont la douleur, le trismus et le gonflement, liés à une réaction inflammatoire locale, la cyclooxygénase et les prostaglandines jouant un rôle crucial. AINS (par ex. L'ibuprofène) sont efficaces dans la prise en charge de la douleur dentaire postopératoire, probablement en bloquant la synthèse des prostaglandines et sont couramment utilisés. L'efficacité de l'ibuprofène dans le traitement des douleurs dentaires postopératoires a été évaluée dans plusieurs essais cliniques. Cependant, les AINS sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'ulcères gastro-intestinaux, de troubles hémorragiques et de dysfonctionnements rénaux. Par conséquent, il existe un besoin pour un analgésique oral efficace avec un profil de sécurité plus favorable. L'objectif principal de cette étude était d'étudier la capacité de la poudre de gingembre (Zintoma, Goldaru, Iran) à réduire l'enflure postopératoire, la douleur et le trismus après une chirurgie de la troisième molaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Qazvin, Iran (République islamique d
        • University of Medical Science
    • Qazvin State
      • Qazvin, Qazvin State, Iran (République islamique d, 3415759811
        • Qazvin University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins une troisième molaire mandibulaire impactée mésio-angulaire (degré de difficulté 5-7)
  • adultes sans aucune sorte de maladie systémique
  • adultes avec au moins Diplôme d'études

Critère d'exclusion:

  • antécédents de rhume, de fièvre, d'infection ou de toute autre affection inflammatoire au cours d'un mois avant la chirurgie
  • allergie connue aux AINS, au gingembre ou à l'acétaminophène
  • tout type de troubles hématopoïétiques ou hémorragiques
  • grossesse ou allaitement
  • antécédent d'ulcère peptique
  • antécédents d'utilisation de corticostéroïdes
  • durée de la chirurgie supérieure à 30 minutes
  • toute infection, fièvre ou tout type de maladie causée les jours 1, 2 et 3 après la chirurgie
  • non-présentation pour le suivi
  • utiliser tout type de médicament autre que les médicaments administrés jusqu'au jour 5 après l'opération
  • être sous anticoagulants sauf mini-aspirine (72-325 mg/jour)
  • mentalement incapable de comprendre ou de se conformer au protocole d'étude ou pour avoir omis de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Poudre de gingembre
les gélules contiennent 500 mg de poudre de gingembre, toutes les 6 heures, pendant 5 jours
Autres noms:
  • zintome
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène
gélules d'ibuprofène 400 mg
gélules d'ibuprofène 400 mg, toutes les 6 heures pendant 5 jours
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
les gélules contiennent de l'amidon
les gélules contiennent de l'amidon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de l'enflure des joues après la chirurgie
Délai: 5 jours
À l'aide d'un pied à coulisse standard, l'épaisseur de la joue sera mesurée à partir de la face linguale de la partie médiane de la couronne de la 1ère molaire mandibulaire (du même côté) jusqu'à la tangente de la peau de la joue.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la quantité de taux sériques de CRP
Délai: 3 jours
Un échantillon de sang veineux (environ 4 ml, 2 ml pour le contrôle CBC et 2 ml pour la concentration de CRP) sera prélevé pour évaluer quantitativement la concentration de CRP après la chirurgie et le deuxième échantillon sera prélevé 72 heures après l'opération.
3 jours
Degré de sévérité de la douleur
Délai: 5 jours
à l'aide d'une échelle EVA de 100 mm, à des intervalles d'une heure au cours des 12 premières heures suivant l'intervention chirurgicale et toutes les 6 heures jusqu'au jour 5.
5 jours
Augmentation de la capacité d'ouverture de la bouche
Délai: 5 jours
évaluée en mesurant la distance entre les bords incisifs centraux supérieurs et inférieurs à l'ouverture maximale de la bouche aux jours 0 (ligne de base) et 1,3 et 5 après l'opération.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
  • Directeur d'études: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
  • Directeur d'études: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
  • Directeur d'études: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
  • Chercheur principal: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
  • Chercheur principal: Elanaz Najafi, dentist, General dentist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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