- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01429935
Effet anti-inflammatoire et analgésique de la poudre de gingembre dans le modèle de douleur dentaire (GPE)
6 septembre 2011 mis à jour par: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences
Comparaison de l'effet anti-inflammatoire et analgésique du gingembre et de l'ibuprofène dans le modèle de douleur post-chirurgicale ; un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle
Le gingembre contient des constituants aux propriétés pharmacologiques similaires à la nouvelle classe d'AINS à double action.
Les composés de cette classe inhibent le métabolisme de l'acide arachidonique via les voies de la cyclooxygénase (COX) et de la lipooxygénase (LOX).
Ces composés ont notamment moins d'effets secondaires que les AINS conventionnels et sont actuellement étudiés en tant que nouvelle classe de composés anti-inflammatoires.
Bien que le gingembre ait des composants anti-inflammatoires potentiellement puissants, son efficacité sur l'inflammation aiguë n'a pas été évaluée auparavant.
Les séquelles postopératoires courantes de l'ablation chirurgicale des dents incluses sont la douleur, le trismus et le gonflement, liés à une réaction inflammatoire locale, la cyclooxygénase et les prostaglandines jouant un rôle crucial.
AINS (par ex.
L'ibuprofène) sont efficaces dans la prise en charge de la douleur dentaire postopératoire, probablement en bloquant la synthèse des prostaglandines et sont couramment utilisés.
L'efficacité de l'ibuprofène dans le traitement des douleurs dentaires postopératoires a été évaluée dans plusieurs essais cliniques.
Cependant, les AINS sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'ulcères gastro-intestinaux, de troubles hémorragiques et de dysfonctionnements rénaux.
Par conséquent, il existe un besoin pour un analgésique oral efficace avec un profil de sécurité plus favorable.
L'objectif principal de cette étude était d'étudier la capacité de la poudre de gingembre (Zintoma, Goldaru) à réduire l'enflure, la douleur et le trismus postopératoires dans un modèle de douleur aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gingembre, le rhizome de Zingiber officinale, a une longue histoire d'utilisation médicinale.
Dans la médecine traditionnelle chinoise et indienne, le gingembre a été utilisé pour traiter un large éventail de maux, notamment les maux d'estomac, la diarrhée, les nausées, l'asthme, les troubles respiratoires, les maux de dents, la gingivite et l'arthrite.
Des études ultérieures ont révélé que le gingembre contient des constituants aux propriétés pharmacologiques similaires à la nouvelle classe d'AINS à double action.
Les composés de cette classe inhibent le métabolisme de l'acide arachidonique via les voies de la cyclooxygénase (COX) et de la lipooxygénase (LOX).
Ces composés ont notamment moins d'effets secondaires que les AINS conventionnels et sont actuellement étudiés en tant que nouvelle classe de composés anti-inflammatoires.
Différentes études animales ont révélé que le gingembre séché par voie orale ou l'extrait de gingembre réduisait l'inflammation des gonflements des pattes et des articulations induits par différents agents chimiques, l'inflammation pulmonaire induite par les lipopolysaccharides (LPS) et l'arthrite induite par le collagène.
Plusieurs études cliniques appuient l'intérêt du gingembre pour le traitement de l'arthrose.
En plus de soulager la douleur, il a été rapporté que l'extrait de gingembre diminue le gonflement des articulations.
Dans certains de ces essais, il a été rapporté que le gingembre soulageait la douleur et l'enflure à des degrés divers chez les patients souffrant d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde ainsi que chez ceux souffrant de douleurs musculaires sans provoquer d'effets indésirables pendant une période allant de 3 mois à 2,5 ans.
Dans un essai récent, le gingembre a été testé dans la dysménorrhée primaire par rapport à l'ibuprofène et à l'acide méfénamique et aucune différence significative n'a été trouvée entre les trois groupes d'étude en termes de soulagement, de stabilité ou d'aggravation des symptômes.
Les séquelles postopératoires courantes de l'ablation chirurgicale des dents incluses sont la douleur, le trismus et le gonflement, liés à une réaction inflammatoire locale, la cyclooxygénase et les prostaglandines jouant un rôle crucial.
AINS (par ex.
L'ibuprofène) sont efficaces dans la prise en charge de la douleur dentaire postopératoire, probablement en bloquant la synthèse des prostaglandines et sont couramment utilisés.
L'efficacité de l'ibuprofène dans le traitement des douleurs dentaires postopératoires a été évaluée dans plusieurs essais cliniques.
Cependant, les AINS sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'ulcères gastro-intestinaux, de troubles hémorragiques et de dysfonctionnements rénaux.
Par conséquent, il existe un besoin pour un analgésique oral efficace avec un profil de sécurité plus favorable.
L'objectif principal de cette étude était d'étudier la capacité de la poudre de gingembre (Zintoma, Goldaru, Iran) à réduire l'enflure postopératoire, la douleur et le trismus après une chirurgie de la troisième molaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Qazvin, Iran (République islamique d
- University of Medical Science
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Qazvin State
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Qazvin, Qazvin State, Iran (République islamique d, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins une troisième molaire mandibulaire impactée mésio-angulaire (degré de difficulté 5-7)
- adultes sans aucune sorte de maladie systémique
- adultes avec au moins Diplôme d'études
Critère d'exclusion:
- antécédents de rhume, de fièvre, d'infection ou de toute autre affection inflammatoire au cours d'un mois avant la chirurgie
- allergie connue aux AINS, au gingembre ou à l'acétaminophène
- tout type de troubles hématopoïétiques ou hémorragiques
- grossesse ou allaitement
- antécédent d'ulcère peptique
- antécédents d'utilisation de corticostéroïdes
- durée de la chirurgie supérieure à 30 minutes
- toute infection, fièvre ou tout type de maladie causée les jours 1, 2 et 3 après la chirurgie
- non-présentation pour le suivi
- utiliser tout type de médicament autre que les médicaments administrés jusqu'au jour 5 après l'opération
- être sous anticoagulants sauf mini-aspirine (72-325 mg/jour)
- mentalement incapable de comprendre ou de se conformer au protocole d'étude ou pour avoir omis de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Poudre de gingembre
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les gélules contiennent 500 mg de poudre de gingembre, toutes les 6 heures, pendant 5 jours
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène
gélules d'ibuprofène 400 mg
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gélules d'ibuprofène 400 mg, toutes les 6 heures pendant 5 jours
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
les gélules contiennent de l'amidon
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les gélules contiennent de l'amidon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de l'enflure des joues après la chirurgie
Délai: 5 jours
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À l'aide d'un pied à coulisse standard, l'épaisseur de la joue sera mesurée à partir de la face linguale de la partie médiane de la couronne de la 1ère molaire mandibulaire (du même côté) jusqu'à la tangente de la peau de la joue.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la quantité de taux sériques de CRP
Délai: 3 jours
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Un échantillon de sang veineux (environ 4 ml, 2 ml pour le contrôle CBC et 2 ml pour la concentration de CRP) sera prélevé pour évaluer quantitativement la concentration de CRP après la chirurgie et le deuxième échantillon sera prélevé 72 heures après l'opération.
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3 jours
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Degré de sévérité de la douleur
Délai: 5 jours
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à l'aide d'une échelle EVA de 100 mm, à des intervalles d'une heure au cours des 12 premières heures suivant l'intervention chirurgicale et toutes les 6 heures jusqu'au jour 5.
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5 jours
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Augmentation de la capacité d'ouverture de la bouche
Délai: 5 jours
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évaluée en mesurant la distance entre les bords incisifs centraux supérieurs et inférieurs à l'ouverture maximale de la bouche aux jours 0 (ligne de base) et 1,3 et 5 après l'opération.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
- Directeur d'études: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
- Directeur d'études: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
- Directeur d'études: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
- Chercheur principal: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
- Chercheur principal: Elanaz Najafi, dentist, General dentist
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
7 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Dent, impactée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 504
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .