- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01442480
Hjertebeskyttende virkninger af omega-3-fedtsyretilskud hos raske ældre forsøgspersoner udsat for luftforureningspartikler
5. august 2025 opdateret af: Haiyan Tong, Environmental Protection Agency (EPA)
Eksponering for omgivende niveauer af luftforurening øger kardiovaskulær sygelighed og dødelighed.
Fremskreden alder er blandt de faktorer, der er forbundet med modtagelighed over for de negative virkninger af luftforurening.
Kosttilskud af fedtsyrer har vist sig at reducere kardiovaskulær risiko gennem flere mekanismer.
Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af tilskud med marin fiskeolie eller olivenolie til at beskytte mod kardiovaskulære effekter induceret af kontrolleret eksponering af midaldrende raske frivillige for koncentrerede luftforureningspartikler.
Forsøgspersoner (i alderen 50 til 72 år) blev tilfældigt tildelt til at modtage 3 g/d fiskeolie (1,2 g eicosapentaensyre og 0,82 g docosahexaensyre) eller olivenolie (3 g/d) i 28 dage.
Forsøgspersoner blev derefter udsat for koncentrerede omgivende luftforureningspartikler eller filtreret luft i 2 timer på sekventielle dage.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), plasmalipider, koagulationsmarkører og endotelfunktion målt ved flow-medieret udvidelse af brachialisarterien (FMD) blev vurderet før, umiddelbart efter og 20 timer efter eksponering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-75 år generelt sund mand og kvinde.
- Normal hvile-elektrokardiogram.
- Iltmætning større end 94 % på tidspunktet for fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med angina, hjertearytmier, kongestiv hjerteinsufficiens og iskæmisk myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation.
- Pacemaker.
- Ukontrolleret hypertension (> 150 systolisk, > 90 diastolisk).
- Neurodegenerative sygdomme som Parkinsons og Alzheimers sygdom.
- En historie med kroniske sygdomme såsom diabetes, cancer (mulig undtagelse for historie med non-melanom hudkræft), reumatologiske sygdomme, immundefekt tilstand, betydelige kroniske luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller svær astma.
- En historie med migrænehovedpine.
- Anamnese med blødende diatese.
- Tager i øjeblikket betablokkere for at kontrollere hypertension og/eller arytmier.
- Brug af orale antikoagulantia.
- Deltagerne skal afstå fra alle håndkøbs ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i en periode på to uger før eksponering. Lavdosis aspirin vil være acceptabelt. Medicin, der ikke specifikt er nævnt her, kan blive gennemgået af efterforskerne før en deltagers inklusion i undersøgelsen.
- Allergi over for fisk eller omega-3 fedtsyrer.
- Forsøgspersoner er på recepter, der tager omega-3 fiskeolie som terapi.
- Forsøgspersoner skal undgå at tage omega-3 fedtsyrer eller have mere end én 4-6 oz/portion af alle typer fisk og skaldyr, valnødder, hørfrø og hørfrøolie, rapsolie, rapsolie, sojabønner og sojaprodukter, omega -3 berigede æg og torskeleverolie i to uger før og under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal undgå at tage antioxidanter (f.eks. beta-caroten, selen, C-vitamin, E-vitamin, zink) i to uger før og under undersøgelsen.
- Forsøgspersonerne skal udelukkende bruge olivenolie til madlavning, dressinger og saucer under undersøgelsen og undgå andre vegetabilske olier på grund af deres omega-3 indhold.
- På grund af rapporterede hjertebeskyttende virkninger af rødvin, vil forsøgspersoner være forpligtet til at undgå at drikke rødvin under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket ryger eller har rygehistorie inden for 1 års undersøgelse (defineret som mere end én pakke cigaretter inden for det seneste år) eller har en rygehistorie på mere end/svarende til 5 år.
- Ingen eksponering vil blive udført inden for 2 uger efter en luftvejsinfektion.
- Forsøgspersonen er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
- Uspecificerede sygdomme, som efter efterforskernes vurdering kan øge risikoen forbundet med PM-inhalation, vil være grundlag for udelukkelse.
- Har en allergi over for latex.
- Anamnese med hudallergi over for tape eller elektroder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiskeolie
|
Forsøgspersoner (i alderen 50 til 75 år) blev tilfældigt tildelt til at modtage 3 g/d fiskeolie (1,2 g eicosapentaensyre og 0,82 g docosahexaensyre) i 28 dage.
|
|
Eksperimentel: Olivenolie
|
Forsøgspersoner (i alderen 50 til 75 år) blev tilfældigt tildelt til at modtage 3 g/d olivenolie i 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i hjertefrekvensvariation
Tidsramme: før, umiddelbart efter og 20 timer efter eksponering for luftforurening
|
før, umiddelbart efter og 20 timer efter eksponering for luftforurening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endotelfunktionsændringer målt ved flowmedieret udvidelse af brachialisarterien
Tidsramme: før, umiddelbart efter og 20 timer efter eksponering for luftforurening
|
før, umiddelbart efter og 20 timer efter eksponering for luftforurening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2011
Først opslået (Anslået)
28. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Omegacon
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fiskeolie
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AfsluttetInsulin resistens | Børns fedme | Metabolisk komplikationMexico
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Peking UniversityAfsluttet