Cardioprotectieve effecten van suppletie met omega-3-vetzuren bij gezonde oudere proefpersonen die worden blootgesteld aan luchtverontreinigingsdeeltjes
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Haiyan Tong, Environmental Protection Agency (EPA)
Blootstelling aan omgevingsniveaus van luchtverontreiniging verhoogt de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
Hoge leeftijd is een van de factoren die verband houden met de gevoeligheid voor de nadelige effecten van luchtverontreiniging.
Het is aangetoond dat vetzuursuppletie via meerdere mechanismen het cardiovasculaire risico verlaagt.
Deze studie evalueerde de werkzaamheid van suppletie met zeevisolie of olijfolie bij de bescherming tegen cardiovasculaire effecten veroorzaakt door gecontroleerde blootstelling van gezonde vrijwilligers van middelbare leeftijd aan geconcentreerde luchtverontreinigingsdeeltjes.
Proefpersonen (leeftijd 50 tot 72 jaar) werden willekeurig toegewezen om 3 g / dag visolie (1,2 g eicosapentaeenzuur en 0,82 g docosahexaeenzuur) of olijfolie (3 g / dag) gedurende 28 dagen te krijgen.
De proefpersonen werden vervolgens op opeenvolgende dagen gedurende 2 uur blootgesteld aan geconcentreerde luchtverontreinigingsdeeltjes of gefilterde lucht.
Hartslagvariabiliteit (HRV), plasmalipiden, stollingsmarkers en endotheliale functie gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis (FMD) werden beoordeeld vóór, onmiddellijk na en 20 uur na blootstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-75 jaar oud over het algemeen gezonde man en vrouw.
- Normaal elektrocardiogram in rust.
- Zuurstofverzadiging hoger dan 94% op het moment van lichamelijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van angina pectoris, hartritmestoornissen, congestief hartfalen en ischemisch myocardinfarct of coronaire bypassoperatie.
- Cardiale pacemaker.
- Ongecontroleerde hypertensie (> 150 systolisch,> 90 diastolisch).
- Neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Parkinson en Alzheimer.
- Een geschiedenis van chronische ziekten zoals diabetes, kanker (mogelijke uitzondering voor de geschiedenis van niet-melanome huidkanker), reumatologische ziekten, immunodeficiëntie, significante chronische aandoeningen van de luchtwegen zoals chronische obstructieve longziekte of ernstige astma.
- Een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn.
- Geschiedenis van bloedingsdiathese.
- Neemt momenteel bètablokkers om hypertensie en/of hartritmestoornissen onder controle te houden.
- Gebruik van orale anticoagulantia.
- Deelnemers moeten gedurende een periode van twee weken voorafgaand aan blootstelling afzien van alle vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Een lage dosis aspirine is acceptabel. Medicijnen die hier niet specifiek worden genoemd, kunnen door de onderzoekers worden beoordeeld voordat een deelnemer in het onderzoek wordt opgenomen.
- Allergieën voor vis of omega-3-vetzuren.
- Proefpersonen krijgen medicijnen voorgeschreven en nemen omega-3 visolie als therapie.
- Proefpersonen moeten voorkomen dat ze omega-3-vetzuren nemen of meer dan één portie van 4-6 oz/portie van alle soorten vis en schaaldieren, walnoten, lijnzaad en lijnzaadolie, raapzaadolie, canola-olie, sojabonen en sojaproducten, omega -3 verrijkte eieren en levertraan gedurende twee weken voor en tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen moeten gedurende twee weken vóór en tijdens het onderzoek het gebruik van antioxidanten (bijv. bètacaroteen, selenium, vitamine C, vitamine E, zink) vermijden.
- Proefpersonen moeten tijdens het onderzoek uitsluitend olijfolie gebruiken voor het koken, dressings en sauzen en moeten andere plantaardige oliën vermijden vanwege hun omega-3-gehalte.
- Vanwege de gerapporteerde cardioprotectieve effecten van rode wijn, zullen proefpersonen tijdens het onderzoek het drinken van rode wijn moeten vermijden.
- Proefpersonen die momenteel roken of een rookgeschiedenis hebben binnen 1 studiejaar (gedefinieerd als meer dan één pakje sigaretten in het afgelopen jaar) of een rookgeschiedenis hebben van meer dan/gelijk aan een rookgeschiedenis van 5 pakjes.
- Binnen 2 weken na een luchtweginfectie wordt geen blootstelling uitgevoerd.
- Onderwerp is zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding.
- Niet-gespecificeerde ziekten die naar het oordeel van de onderzoekers het risico van PM-inhalatie zouden kunnen verhogen, vormen een basis voor uitsluiting.
- Heb een allergie voor latex.
- Geschiedenis van huidallergie voor tape of elektroden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visolie
|
Proefpersonen (leeftijd 50 tot 75 jaar) werden willekeurig toegewezen om 3 g / dag visolie (1,2 g eicosapentaeenzuur en 0,82 g docosahexaeenzuur) gedurende 28 dagen te ontvangen.
|
|
Experimenteel: Olijfolie
|
Proefpersonen (leeftijd 50 tot 75 jaar) werden willekeurig toegewezen om 3 g/d olijfolie gedurende 28 dagen te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de hartslagvariatie
Tijdsspanne: voor, direct na en 20 uur na blootstelling aan luchtverontreiniging
|
voor, direct na en 20 uur na blootstelling aan luchtverontreiniging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
endotheliale functieveranderingen gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: voor, direct na en 20 uur na blootstelling aan luchtverontreiniging
|
voor, direct na en 20 uur na blootstelling aan luchtverontreiniging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
28 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Omegacon
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .