- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01442480
Effetti cardioprotettivi dell'integrazione di acidi grassi Omega-3 in soggetti anziani sani esposti a particelle di inquinamento atmosferico
5 agosto 2025 aggiornato da: Haiyan Tong, Environmental Protection Agency (EPA)
L'esposizione a livelli ambientali di inquinamento atmosferico aumenta la morbilità e la mortalità cardiovascolare.
L'età avanzata è tra i fattori associati alla suscettibilità agli effetti negativi dell'inquinamento atmosferico.
È stato dimostrato che l'integrazione dietetica di acidi grassi riduce il rischio cardiovascolare attraverso molteplici meccanismi.
Questo studio ha valutato l'efficacia dell'integrazione con olio di pesce marino o olio d'oliva nella protezione dagli effetti cardiovascolari indotti dall'esposizione controllata di volontari sani di mezza età a particelle concentrate di inquinamento dell'aria ambiente.
I soggetti (di età compresa tra 50 e 72 anni) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 3 g/giorno di olio di pesce (1,2 g di acido eicosapentaenoico e 0,82 g di acido docosaesaenoico) o olio di oliva (3 g/giorno) per 28 giorni.
I soggetti sono stati quindi esposti a particelle di inquinamento dell'aria ambientale concentrate o aria filtrata per 2 ore in giorni consecutivi.
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV), i lipidi plasmatici, i marcatori della coagulazione e la funzione endoteliale misurata mediante dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD) sono stati valutati prima, immediatamente dopo e 20 ore dopo l'esposizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-75 anni maschio e femmina generalmente sani.
- Elettrocardiogramma normale a riposo.
- Saturazione di ossigeno superiore al 94% al momento dell'esame fisico.
Criteri di esclusione:
- Una storia di angina, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia e infarto miocardico ischemico o intervento chirurgico di bypass coronarico.
- Pacemaker cardiaco.
- Ipertensione incontrollata (> 150 sistolica, > 90 diastolica).
- Malattie neurodegenerative come il morbo di Parkinson e l'Alzheimer.
- Una storia di malattie croniche come diabete, cancro (possibile eccezione per storia di cancro della pelle non melanoma), malattie reumatologiche, stato di immunodeficienza, malattie respiratorie croniche significative come broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma grave.
- Una storia di emicrania.
- Storia di diatesi emorragica.
- Attualmente assume beta-bloccanti per controllare l'ipertensione e/o le aritmie.
- Uso di anticoagulanti orali.
- I partecipanti devono astenersi da tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei da banco per un periodo di due settimane prima dell'esposizione. L'aspirina a basso dosaggio sarà accettabile. I farmaci non specificamente menzionati qui possono essere rivisti dagli investigatori prima dell'inclusione di un partecipante nello studio.
- Allergie al pesce o agli acidi grassi omega-3.
- I soggetti hanno prescrizioni che assumono olio di pesce omega-3 come terapia.
- Ai soggetti sarà richiesto di evitare di assumere acidi grassi omega-3 o di assumere più di 4-6 once/porzione di tutti i tipi di pesce e crostacei, noci, semi di lino e olio di semi di lino, olio di colza, olio di canola, soia e prodotti a base di soia, omega -3 uova fortificate e olio di fegato di merluzzo per due settimane prima e durante lo studio.
- Ai soggetti sarà richiesto di evitare l'assunzione di antiossidanti (ad es. beta-carotene, selenio, vitamina C, vitamina E, zinco) per due settimane prima e durante lo studio.
- Ai soggetti sarà richiesto di utilizzare l'olio d'oliva esclusivamente per cucinare, condimenti e salse durante lo studio e per evitare altri oli vegetali a causa del loro contenuto di omega-3.
- A causa degli effetti cardioprotettivi segnalati del vino rosso, ai soggetti sarà richiesto di evitare di bere vino rosso durante lo studio.
- Soggetti che attualmente fumano o hanno una storia di fumo entro 1 anno dallo studio (definito come più di un pacchetto di sigarette nell'ultimo anno) o hanno una storia di fumo maggiore o uguale a 5 pacchetti/anno.
- Nessuna esposizione sarà condotta entro 2 settimane da un'infezione del tratto respiratorio.
- Il soggetto è incinta, sta tentando una gravidanza o sta allattando.
- Malattie non specificate, che a giudizio degli investigatori potrebbero aumentare il rischio associato all'inalazione di PM costituiranno una base per l'esclusione.
- Avere un'allergia al lattice.
- Storia di allergia cutanea al nastro o agli elettrodi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olio di pesce
|
I soggetti (di età compresa tra 50 e 75 anni) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 3 g/die di olio di pesce (1,2 g di acido eicosapentaenoico e 0,82 g di acido docosaesaenoico) per 28 giorni.
|
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Sperimentale: Olio d'oliva
|
I soggetti (di età compresa tra 50 e 75 anni) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 3 g/giorno di olio d'oliva per 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima, immediatamente dopo e 20 ore dopo l'esposizione all'inquinamento atmosferico
|
prima, immediatamente dopo e 20 ore dopo l'esposizione all'inquinamento atmosferico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamenti della funzione endoteliale misurati dalla dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: prima, immediatamente dopo e 20 ore dopo l'esposizione all'inquinamento atmosferico
|
prima, immediatamente dopo e 20 ore dopo l'esposizione all'inquinamento atmosferico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
28 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Omegacon
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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