- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01442480
Efectos cardioprotectores de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en sujetos mayores sanos expuestos a partículas contaminantes del aire
5 de agosto de 2025 actualizado por: Haiyan Tong, Environmental Protection Agency (EPA)
La exposición a niveles ambientales de contaminación del aire aumenta la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
La edad avanzada es uno de los factores asociados con la susceptibilidad a los efectos adversos de la contaminación del aire.
Se ha demostrado que la suplementación con ácidos grasos en la dieta disminuye el riesgo cardiovascular a través de múltiples mecanismos.
Este estudio evaluó la eficacia de la suplementación con aceite de pescado marino o aceite de oliva en la protección contra los efectos cardiovasculares inducidos por la exposición controlada de voluntarios sanos de mediana edad a partículas concentradas de contaminación del aire ambiental.
Sujetos (de 50 a 72 años de edad) fueron asignados al azar para recibir 3 g/día de aceite de pescado (1,2 g de ácido eicosapentaenoico y 0,82 g de ácido docosahexaenoico) o aceite de oliva (3 g/día) durante 28 días.
Luego, los sujetos fueron expuestos a partículas concentradas de contaminación del aire ambiental o aire filtrado durante 2 horas en días consecutivos.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), los lípidos plasmáticos, los marcadores de coagulación y la función endotelial medida por la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD) se evaluaron antes, inmediatamente después y 20 horas después de la exposición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- EPA Human Studies Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-75 años generalmente hombres y mujeres sanos.
- Electrocardiograma de reposo normal.
- Saturación de oxígeno superior al 94% en el momento del examen físico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de angina, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva e infarto de miocardio isquémico o cirugía de derivación coronaria.
- Marcapasos cardíaco.
- Hipertensión no controlada (> 150 sistólica, > 90 diastólica).
- Enfermedades neurodegenerativas como el Parkinson y la enfermedad de Alzheimer.
- Antecedentes de enfermedades crónicas como diabetes, cáncer (posible excepción para antecedentes de cáncer de piel no melanoma), enfermedades reumatológicas, estado de inmunodeficiencia, enfermedades respiratorias crónicas significativas como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma grave.
- Antecedentes de migraña.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica.
- Toma actualmente bloqueadores beta para controlar la hipertensión y/o las arritmias.
- Uso de anticoagulantes orales.
- Los participantes deben abstenerse de todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de venta libre durante un período de dos semanas antes de la exposición. La aspirina en dosis bajas será aceptable. Los medicamentos que no se mencionan específicamente aquí pueden ser revisados por los investigadores antes de la inclusión de un participante en el estudio.
- Alergias al pescado o a los ácidos grasos omega-3.
- Los sujetos están bajo prescripción médica tomando aceite de pescado omega-3 como terapia.
- Se requerirá que los sujetos eviten tomar ácidos grasos omega-3 o tener más de una porción de 4 a 6 onzas de todo tipo de pescado y mariscos, nueces, semillas de lino y aceite de linaza, aceite de colza, aceite de canola, soja y productos de soja, omega -3 huevos fortificados y aceite de hígado de bacalao durante dos semanas antes y durante el estudio.
- Se requerirá que los sujetos eviten tomar antioxidantes (por ejemplo, betacaroteno, selenio, vitamina C, vitamina E, zinc) durante dos semanas antes y durante el estudio.
- Los sujetos deberán usar aceite de oliva exclusivamente para cocinar, aderezos y salsas durante el estudio y evitar otros aceites vegetales debido a su contenido de omega-3.
- Debido a los efectos cardioprotectores informados del vino tinto, se requerirá que los sujetos eviten beber vino tinto durante el estudio.
- Sujetos que actualmente fuman o tienen antecedentes de tabaquismo dentro de 1 año de estudio (definido como más de un paquete de cigarrillos en el último año) o tienen un historial de tabaquismo mayor o igual a 5 paquetes por año.
- No se realizará ninguna exposición dentro de las 2 semanas posteriores a una infección del tracto respiratorio.
- El sujeto está embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando.
- Las enfermedades no especificadas, que a juicio de los investigadores podrían aumentar el riesgo asociado con la inhalación de PM, serán una base para la exclusión.
- Tener alergia al látex.
- Antecedentes de alergia cutánea a cinta o electrodos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite de pescado
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Sujetos (de 50 a 75 años de edad) fueron asignados al azar para recibir 3 g/día de aceite de pescado (1,2 g de ácido eicosapentaenoico y 0,82 g de ácido docosahexaenoico) durante 28 días.
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Experimental: Aceite de oliva
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Los sujetos (de 50 a 75 años de edad) fueron asignados al azar para recibir 3 g/día de aceite de oliva durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después y 20 horas después de la exposición a la contaminación del aire
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antes, inmediatamente después y 20 horas después de la exposición a la contaminación del aire
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en la función endotelial medidos por dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después y 20 horas después de la exposición a la contaminación del aire
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antes, inmediatamente después y 20 horas después de la exposición a la contaminación del aire
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Omegacon
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