- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01442480
Kardioprotektive Wirkung einer Omega-3-Fettsäuren-Supplementierung bei gesunden älteren Probanden, die Luftverschmutzungspartikeln ausgesetzt sind
27. September 2011 aktualisiert von: Haiyan Tong, Environmental Protection Agency (EPA)
Die Belastung durch Luftverschmutzung erhöht die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität.
Das fortgeschrittene Alter ist einer der Faktoren, die mit der Anfälligkeit für die schädlichen Auswirkungen der Luftverschmutzung in Zusammenhang stehen.
Es hat sich gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Fettsäuren das kardiovaskuläre Risiko durch mehrere Mechanismen verringert.
In dieser Studie wurde die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Meeresfischöl oder Olivenöl beim Schutz vor kardiovaskulären Auswirkungen untersucht, die durch die kontrollierte Exposition gesunder Freiwilliger mittleren Alters gegenüber konzentrierten Luftverschmutzungspartikeln hervorgerufen werden.
Den Probanden (Alter 50 bis 72 Jahre) wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie 28 Tage lang 3 g/Tag Fischöl (1,2 g Eicosapentaensäure und 0,82 g Docosahexaensäure) oder Olivenöl (3 g/Tag) erhielten.
Anschließend wurden die Probanden an aufeinanderfolgenden Tagen jeweils zwei Stunden lang konzentrierten Partikeln der Umgebungsluftverschmutzung oder gefilterter Luft ausgesetzt.
Herzfrequenzvariabilität (HRV), Plasmalipide, Gerinnungsmarker und Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis (FMD), wurden vor, unmittelbar nach und 20 Stunden nach der Exposition bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 50–75 Jahre, im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen.
- Normales Ruhe-Elektrokardiogramm.
- Sauerstoffsättigung über 94 % zum Zeitpunkt der körperlichen Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz und ischämischem Myokardinfarkt oder koronarer Bypass-Operation.
- Herzschrittmacher.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (> 150 systolisch, > 90 diastolisch).
- Neurodegenerative Erkrankungen wie Parkinson und Alzheimer.
- Eine Vorgeschichte chronischer Krankheiten wie Diabetes, Krebs (mögliche Ausnahme bei Vorgeschichte von nicht-melanozytärem Hautkrebs), rheumatologischen Erkrankungen, Immunschwächezustand, schwerwiegenden chronischen Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder schwerem Asthma.
- Eine Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen.
- Blutungsdiathese in der Vorgeschichte.
- Ich nehme derzeit Betablocker zur Kontrolle von Bluthochdruck und/oder Herzrhythmusstörungen.
- Verwendung oraler Antikoagulanzien.
- Die Teilnehmer müssen vor der Exposition zwei Wochen lang auf alle rezeptfreien nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente verzichten. Niedrig dosiertes Aspirin ist akzeptabel. Medikamente, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, können von den Prüfärzten überprüft werden, bevor ein Teilnehmer in die Studie aufgenommen wird.
- Allergien gegen Fisch oder Omega-3-Fettsäuren.
- Die Probanden erhalten ein Rezept zur Einnahme von Omega-3-Fischöl als Therapie.
- Die Probanden müssen die Einnahme von Omega-3-Fettsäuren oder den Verzehr von mehr als einer Portion von 4–6 oz/Portion aller Arten von Fisch und Schalentieren, Walnüssen, Leinsamen und Leinsamenöl, Rapsöl, Rapsöl, Sojabohnen und Sojaprodukten sowie Omega vermeiden -3 angereicherte Eier und Lebertran für zwei Wochen vor und während der Studie.
- Die Probanden müssen zwei Wochen vor und während der Studie auf die Einnahme von Antioxidantien (z. B. Beta-Carotin, Selen, Vitamin C, Vitamin E, Zink) verzichten.
- Die Probanden müssen während der Studie ausschließlich Olivenöl zum Kochen, für Dressings und Soßen verwenden und andere Pflanzenöle aufgrund ihres Omega-3-Gehalts meiden.
- Aufgrund der berichteten kardioprotektiven Wirkung von Rotwein werden die Probanden aufgefordert, während der Studie keinen Rotwein zu trinken.
- Probanden, die derzeit rauchen oder innerhalb eines Jahres nach der Studie geraucht haben (definiert als mehr als eine Packung Zigaretten im vergangenen Jahr) oder eine Rauchergeschichte von mehr als/gleich 5 Packungen pro Jahr haben.
- Innerhalb von 2 Wochen nach einer Atemwegsinfektion wird keine Exposition durchgeführt.
- Die Testperson ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder stillt.
- Nicht näher bezeichnete Krankheiten, die nach Einschätzung der Ermittler das mit der PM-Inhalation verbundene Risiko erhöhen könnten, bilden eine Grundlage für den Ausschluss.
- Habe eine Latexallergie.
- Vorgeschichte einer Hautallergie gegen Klebeband oder Elektroden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fischöl
|
Den Probanden (Alter 50 bis 75 Jahre) wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie 28 Tage lang 3 g Fischöl pro Tag (1,2 g Eicosapentaensäure und 0,82 g Docosahexaensäure) erhielten.
|
Experimental: Olivenöl
|
Den Probanden (im Alter von 50 bis 75 Jahren) wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie 28 Tage lang 3 g Olivenöl pro Tag erhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: vor, unmittelbar nach und 20 Stunden nach der Luftverschmutzungsexposition
|
vor, unmittelbar nach und 20 Stunden nach der Luftverschmutzungsexposition
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: vor, unmittelbar nach und 20 Stunden nach der Luftverschmutzungsexposition
|
vor, unmittelbar nach und 20 Stunden nach der Luftverschmutzungsexposition
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Omegacon
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