Kardiobeskyttende effekter av omega-3-fettsyretilskudd hos friske eldre personer utsatt for luftforurensningspartikler
5. august 2025 oppdatert av: Haiyan Tong, Environmental Protection Agency (EPA)
Eksponering for omgivelsesnivåer av luftforurensning øker kardiovaskulær sykelighet og dødelighet.
Høy alder er blant faktorene knyttet til mottakelighet for de negative effektene av luftforurensning.
Kosttilskudd av fettsyrer har vist seg å redusere kardiovaskulær risiko gjennom flere mekanismer.
Denne studien evaluerte effekten av tilskudd med marin fiskeolje eller olivenolje for å beskytte mot kardiovaskulære effekter indusert av kontrollert eksponering av middelaldrende friske frivillige for konsentrerte luftforurensningspartikler.
Forsøkspersoner (alder 50 til 72 år) ble tilfeldig tildelt 3 g/d fiskeolje (1,2 g eikosapentaensyre og 0,82 g dokosaheksaensyre), eller olivenolje (3 g/d) i 28 dager.
Forsøkspersonene ble deretter utsatt for konsentrerte luftforurensningspartikler eller filtrert luft i 2 timer på sekvensielle dager.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), plasmalipider, koagulasjonsmarkører og endotelfunksjon målt ved strømningsmediert dilatasjon av brachialisarterie (FMD) ble vurdert før, umiddelbart etter og 20 timer etter eksponering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-75 år generelt friske menn og kvinner.
- Normal hvile-elektrokardiogram.
- Oksygenmetning større enn 94 % på tidspunktet for fysisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med angina, hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt og iskemisk hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon.
- Pacemaker.
- Ukontrollert hypertensjon (> 150 systolisk, > 90 diastolisk).
- Nevrodegenerative sykdommer som Parkinsons og Alzheimers sykdom.
- En historie med kroniske sykdommer som diabetes, kreft (mulig unntak for historie med ikke-melanom hudkreft), revmatologiske sykdommer, immunsvikttilstand, betydelige kroniske luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom eller alvorlig astma.
- En historie med migrenehodepine.
- Historie med blødende diatese.
- Tar for tiden betablokkere for å kontrollere hypertensjon og/eller arytmier.
- Bruk av orale antikoagulantia.
- Deltakerne må avstå fra alle reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i en periode på to uker før eksponering. Lavdose aspirin vil være akseptabelt. Medisiner som ikke er spesifikt nevnt her, kan gjennomgås av etterforskerne før en deltaker blir inkludert i studien.
- Allergi mot fisk eller omega-3 fettsyrer.
- Personer er på resepter som tar omega-3 fiskeolje som terapi.
- Forsøkspersoner vil bli pålagt å unngå å ta omega-3 fettsyrer eller ha mer enn én 4-6 oz/porsjon av alle typer fisk og skalldyr, valnøtter, linfrø og linfrøolje, rapsolje, rapsolje, soyabønner og soyaprodukter, omega -3 befestede egg, og tran i to uker før og under studien.
- Forsøkspersoner vil bli pålagt å unngå å ta antioksidanter (f.eks. betakaroten, selen, vitamin C, vitamin E, sink) i to uker før og under studien.
- Forsøkspersonene vil bli pålagt å bruke olivenolje utelukkende til matlaging, dressinger og sauser under studiet og å unngå andre vegetabilske oljer på grunn av deres omega-3 innhold.
- På grunn av rapporterte kardiobeskyttende effekter av rødvin, vil forsøkspersonene bli pålagt å unngå å drikke rødvin under studien.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket røyker eller har røykehistorie innen 1 år etter studiet (definert som mer enn én pakke sigaretter det siste året) eller har en røykehistorie på mer enn/lik 5 år.
- Ingen eksponering vil bli utført innen 2 uker etter en luftveisinfeksjon.
- Personen er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
- Uspesifiserte sykdommer, som etter etterforskernes vurdering kan øke risikoen knyttet til PM-innånding vil være grunnlag for eksklusjon.
- Har en allergi mot lateks.
- Historie med hudallergi mot tape eller elektroder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiskeolje
|
Forsøkspersoner (i alderen 50 til 75 år) ble tilfeldig tildelt 3 g/d fiskeolje (1,2 g eikosapentaensyre og 0,82 g dokosaheksaensyre) i 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Oliven olje
|
Forsøkspersoner (i alderen 50 til 75 år) ble tilfeldig tildelt 3 g/d olivenolje i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertefrekvensendringer
Tidsramme: eksponering før, umiddelbart etter og 20 timer etter luftforurensning
|
eksponering før, umiddelbart etter og 20 timer etter luftforurensning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i endotelfunksjonen målt ved strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis
Tidsramme: eksponering før, umiddelbart etter og 20 timer etter luftforurensning
|
eksponering før, umiddelbart etter og 20 timer etter luftforurensning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2011
Først lagt ut (Antatt)
28. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Omegacon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .