- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01442480
Efeitos Cardioprotetores da Suplementação de Ácidos Graxos Ômega-3 em Idosos Saudáveis Expostos a Partículas de Poluição do Ar
5 de agosto de 2025 atualizado por: Haiyan Tong, Environmental Protection Agency (EPA)
A exposição a níveis ambientais de poluição do ar aumenta a morbidade e a mortalidade cardiovascular.
A idade avançada está entre os fatores associados à suscetibilidade aos efeitos adversos da poluição do ar.
Foi demonstrado que a suplementação dietética de ácidos graxos diminui o risco cardiovascular por meio de múltiplos mecanismos.
Este estudo avaliou a eficácia da suplementação com óleo de peixe marinho ou azeite de oliva na proteção contra efeitos cardiovasculares induzidos pela exposição controlada de voluntários saudáveis de meia-idade a partículas concentradas de poluição do ar ambiente.
Os indivíduos (idades de 50 a 72 anos) foram aleatoriamente designados para receber 3 g/d de óleo de peixe (1,2 g de ácido eicosapentaenóico e 0,82 g de ácido docosahexaenóico) ou azeite (3 g/d) por 28 dias.
Os indivíduos foram então expostos a partículas concentradas de poluição do ar ambiente ou ar filtrado por 2 horas em dias sequenciais.
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC), lipídios plasmáticos, marcadores de coagulação e função endotelial medida por dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD) foram avaliados antes, imediatamente após e 20 horas após a exposição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 50 a 75 anos, homens e mulheres geralmente saudáveis.
- Eletrocardiograma de repouso normal.
- Saturação de oxigênio maior que 94% no momento do exame físico.
Critério de exclusão:
- História de angina, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e infarto isquêmico do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio.
- Marcapasso cardíaco.
- Hipertensão não controlada (> 150 sistólica, > 90 diastólica).
- Doenças neurodegenerativas, como Parkinson e Alzheimer.
- História de doenças crônicas como diabetes, câncer (possível exceção para história de câncer de pele não melanoma), doenças reumatológicas, estado de imunodeficiência, doenças respiratórias crônicas significativas, como doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma grave.
- Uma história de enxaqueca.
- História de diátese hemorrágica.
- Atualmente em uso de betabloqueadores para controle da hipertensão e/ou arritmias.
- Uso de anticoagulantes orais.
- Os participantes devem abster-se de todos os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de venda livre por um período de duas semanas antes da exposição. A aspirina em baixa dose será aceitável. Medicamentos não especificamente mencionados aqui podem ser revisados pelos investigadores antes da inclusão de um participante no estudo.
- Alergias a peixes ou ácidos graxos ômega-3.
- Os indivíduos estão recebendo prescrições de óleo de peixe ômega-3 como terapia.
- Os indivíduos deverão evitar ingerir ácidos graxos ômega-3 ou ingerir mais de 4-6 oz/porção de todos os tipos de peixe e marisco, nozes, linhaça e óleo de linhaça, óleo de colza, óleo de canola, soja e produtos de soja, ômega -3 ovos fortificados e óleo de fígado de bacalhau por duas semanas antes e durante o estudo.
- Os indivíduos deverão evitar tomar antioxidantes (por exemplo, beta-caroteno, selênio, vitamina C, vitamina E, zinco) por duas semanas antes e durante o estudo.
- Os indivíduos serão obrigados a usar azeite exclusivamente para cozinhar, temperos e molhos durante o estudo e evitar outros óleos vegetais por causa de seu conteúdo de ômega-3.
- Devido aos efeitos cardioprotetores relatados do vinho tinto, os participantes deverão evitar beber vinho tinto durante o estudo.
- Indivíduos que fumam atualmente ou têm histórico de tabagismo dentro de 1 ano após o estudo (definido como mais de um maço de cigarros no ano anterior) ou têm histórico de tabagismo maior que/igual a 5 maços por ano.
- Nenhuma exposição será realizada dentro de 2 semanas após uma infecção do trato respiratório.
- A pessoa está grávida, tentando engravidar ou amamentando.
- Doenças não especificadas, que no julgamento dos investigadores podem aumentar o risco associado à inalação de PM, serão uma base para exclusão.
- Tem alergia ao látex.
- História de alergia cutânea a fitas ou eletrodos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo de peixe
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Indivíduos (idades de 50 a 75 anos) foram aleatoriamente designados para receber 3 g/d de óleo de peixe (1,2 g de ácido eicosapentaenóico e 0,82 g de ácido docosahexaenóico) por 28 dias.
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Experimental: Azeite
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Indivíduos (com idades entre 50 e 75 anos) foram aleatoriamente designados para receber 3 g/dia de azeite por 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: exposição à poluição do ar antes, imediatamente depois e 20 horas depois
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exposição à poluição do ar antes, imediatamente depois e 20 horas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações da função endotelial medidas por dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: exposição à poluição do ar antes, imediatamente depois e 20 horas depois
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exposição à poluição do ar antes, imediatamente depois e 20 horas depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Omegacon
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