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Efeitos Cardioprotetores da Suplementação de Ácidos Graxos Ômega-3 em Idosos Saudáveis ​​Expostos a Partículas de Poluição do Ar

5 de agosto de 2025 atualizado por: Haiyan Tong, Environmental Protection Agency (EPA)
A exposição a níveis ambientais de poluição do ar aumenta a morbidade e a mortalidade cardiovascular. A idade avançada está entre os fatores associados à suscetibilidade aos efeitos adversos da poluição do ar. Foi demonstrado que a suplementação dietética de ácidos graxos diminui o risco cardiovascular por meio de múltiplos mecanismos. Este estudo avaliou a eficácia da suplementação com óleo de peixe marinho ou azeite de oliva na proteção contra efeitos cardiovasculares induzidos pela exposição controlada de voluntários saudáveis ​​de meia-idade a partículas concentradas de poluição do ar ambiente. Os indivíduos (idades de 50 a 72 anos) foram aleatoriamente designados para receber 3 g/d de óleo de peixe (1,2 g de ácido eicosapentaenóico e 0,82 g de ácido docosahexaenóico) ou azeite (3 g/d) por 28 dias. Os indivíduos foram então expostos a partículas concentradas de poluição do ar ambiente ou ar filtrado por 2 horas em dias sequenciais. Variabilidade da frequência cardíaca (VFC), lipídios plasmáticos, marcadores de coagulação e função endotelial medida por dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD) foram avaliados antes, imediatamente após e 20 horas após a exposição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • EPA Human Studies Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 50 a 75 anos, homens e mulheres geralmente saudáveis.
  • Eletrocardiograma de repouso normal.
  • Saturação de oxigênio maior que 94% no momento do exame físico.

Critério de exclusão:

  • História de angina, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e infarto isquêmico do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio.
  • Marcapasso cardíaco.
  • Hipertensão não controlada (> 150 sistólica, > 90 diastólica).
  • Doenças neurodegenerativas, como Parkinson e Alzheimer.
  • História de doenças crônicas como diabetes, câncer (possível exceção para história de câncer de pele não melanoma), doenças reumatológicas, estado de imunodeficiência, doenças respiratórias crônicas significativas, como doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma grave.
  • Uma história de enxaqueca.
  • História de diátese hemorrágica.
  • Atualmente em uso de betabloqueadores para controle da hipertensão e/ou arritmias.
  • Uso de anticoagulantes orais.
  • Os participantes devem abster-se de todos os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de venda livre por um período de duas semanas antes da exposição. A aspirina em baixa dose será aceitável. Medicamentos não especificamente mencionados aqui podem ser revisados ​​pelos investigadores antes da inclusão de um participante no estudo.
  • Alergias a peixes ou ácidos graxos ômega-3.
  • Os indivíduos estão recebendo prescrições de óleo de peixe ômega-3 como terapia.
  • Os indivíduos deverão evitar ingerir ácidos graxos ômega-3 ou ingerir mais de 4-6 oz/porção de todos os tipos de peixe e marisco, nozes, linhaça e óleo de linhaça, óleo de colza, óleo de canola, soja e produtos de soja, ômega -3 ovos fortificados e óleo de fígado de bacalhau por duas semanas antes e durante o estudo.
  • Os indivíduos deverão evitar tomar antioxidantes (por exemplo, beta-caroteno, selênio, vitamina C, vitamina E, zinco) por duas semanas antes e durante o estudo.
  • Os indivíduos serão obrigados a usar azeite exclusivamente para cozinhar, temperos e molhos durante o estudo e evitar outros óleos vegetais por causa de seu conteúdo de ômega-3.
  • Devido aos efeitos cardioprotetores relatados do vinho tinto, os participantes deverão evitar beber vinho tinto durante o estudo.
  • Indivíduos que fumam atualmente ou têm histórico de tabagismo dentro de 1 ano após o estudo (definido como mais de um maço de cigarros no ano anterior) ou têm histórico de tabagismo maior que/igual a 5 maços por ano.
  • Nenhuma exposição será realizada dentro de 2 semanas após uma infecção do trato respiratório.
  • A pessoa está grávida, tentando engravidar ou amamentando.
  • Doenças não especificadas, que no julgamento dos investigadores podem aumentar o risco associado à inalação de PM, serão uma base para exclusão.
  • Tem alergia ao látex.
  • História de alergia cutânea a fitas ou eletrodos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de peixe
Indivíduos (idades de 50 a 75 anos) foram aleatoriamente designados para receber 3 g/d de óleo de peixe (1,2 g de ácido eicosapentaenóico e 0,82 g de ácido docosahexaenóico) por 28 dias.
Experimental: Azeite
Indivíduos (com idades entre 50 e 75 anos) foram aleatoriamente designados para receber 3 g/dia de azeite por 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: exposição à poluição do ar antes, imediatamente depois e 20 horas depois
exposição à poluição do ar antes, imediatamente depois e 20 horas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações da função endotelial medidas por dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: exposição à poluição do ar antes, imediatamente depois e 20 horas depois
exposição à poluição do ar antes, imediatamente depois e 20 horas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

28 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Omegacon

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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