- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01442480
Kardioskyddande effekter av omega-3-fettsyror tillskott hos friska äldre personer som utsätts för luftföroreningspartiklar
5 augusti 2025 uppdaterad av: Haiyan Tong, Environmental Protection Agency (EPA)
Exponering för omgivande nivåer av luftföroreningar ökar kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet.
Hög ålder är en av faktorerna förknippade med mottaglighet för de negativa effekterna av luftföroreningar.
Kosttillskott av fettsyror har visat sig minska kardiovaskulär risk genom flera mekanismer.
Denna studie utvärderade effekten av tillskott med marin fiskolja eller olivolja för att skydda mot kardiovaskulära effekter inducerade av kontrollerad exponering av medelålders friska frivilliga för koncentrerade luftföroreningspartiklar.
Försökspersoner (åldrar 50 till 72 år) tilldelades slumpmässigt 3 g/d fiskolja (1,2 g eikosapentaensyra och 0,82 g dokosahexaensyra) eller olivolja (3 g/d) i 28 dagar.
Försökspersonerna exponerades sedan för koncentrerade omgivande luftföroreningspartiklar eller filtrerad luft under 2 timmar på varandra följande dagar.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), plasmalipider, koagulationsmarkörer och endotelfunktion mätt genom flödesmedierad dilatation av brachialisartären (FMD) bedömdes före, omedelbart efter och 20 timmar efter exponering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-75 år i allmänhet friska män och kvinnor.
- Normalt viloelektrokardiogram.
- Syremättnad större än 94 % vid tidpunkten för fysisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- En historia av angina, hjärtarytmier, kongestiv hjärtsvikt och ischemisk hjärtinfarkt eller koronar bypass-operation.
- Pacemaker.
- Okontrollerad hypertoni (> 150 systolisk, > 90 diastolisk).
- Neurodegenerativa sjukdomar som Parkinsons och Alzheimers sjukdom.
- En historia av kroniska sjukdomar såsom diabetes, cancer (möjligt undantag för historia av icke-melanom hudcancer), reumatologiska sjukdomar, immunbristtillstånd, betydande kroniska luftvägssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom eller svår astma.
- En historia av migränhuvudvärk.
- Historik av blödande diates.
- Tar för närvarande betablockerare för att kontrollera hypertoni och/eller arytmier.
- Användning av orala antikoagulantia.
- Deltagarna måste avstå från alla receptfria icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under en period av två veckor före exponering. Lågdos aspirin kommer att vara acceptabelt. Läkemedel som inte specifikt nämns här kan granskas av utredarna innan en deltagare inkluderas i studien.
- Allergi mot fisk eller omega-3-fettsyror.
- Försökspersoner är på recept som tar omega-3 fiskolja som terapi.
- Försökspersoner kommer att behöva undvika att ta omega-3-fettsyror eller ha mer än en 4-6 oz/portion av alla typer av fisk och skaldjur, valnötter, linfrön och linfröolja, rapsolja, rapsolja, sojabönor och sojaprodukter, omega -3 berikade ägg och torskleverolja i två veckor före och under studien.
- Försökspersoner kommer att behöva undvika att ta antioxidanter (t.ex. betakaroten, selen, vitamin C, vitamin E, zink) i två veckor före och under studien.
- Försökspersonerna kommer att behöva använda olivolja uteslutande för matlagning, dressingar och såser under studien och att undvika andra vegetabiliska oljor på grund av deras omega-3-innehåll.
- På grund av rapporterade hjärtskyddande effekter av rött vin kommer försökspersoner att behöva undvika att dricka rött vin under studien.
- Försökspersoner som för närvarande röker eller har rökhistoria inom 1 år efter studien (definierat som mer än ett paket cigaretter under det senaste året) eller som har en mer än/lika med en 5-packsårig rökhistoria.
- Ingen exponering kommer att utföras inom 2 veckor efter en luftvägsinfektion.
- Personen är gravid, försöker bli gravid eller ammar.
- Ospecificerade sjukdomar, som enligt utredarnas bedömning kan öka risken förknippad med PM-inhalation kommer att utgöra grund för uteslutning.
- Har en allergi mot latex.
- Historik av hudallergi mot tejp eller elektroder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fisk olja
|
Försökspersoner (åldrar 50 till 75 år) tilldelades slumpmässigt 3 g/d fiskolja (1,2 g eikosapentaensyra och 0,82 g dokosahexaensyra) i 28 dagar.
|
|
Experimentell: Olivolja
|
Försökspersoner (åldrar 50 till 75 år) tilldelades slumpmässigt att få 3 g/d olivolja i 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariationer förändras
Tidsram: före, omedelbart efter och 20 timmar efter exponering för luftföroreningar
|
före, omedelbart efter och 20 timmar efter exponering för luftföroreningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
endotelfunktionsförändringar mätt genom flödesmedierad dilatation av brachialisartären
Tidsram: före, omedelbart efter och 20 timmar efter exponering för luftföroreningar
|
före, omedelbart efter och 20 timmar efter exponering för luftföroreningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2011
Första postat (Beräknad)
28 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Omegacon
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .