- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01472588
Oversættelse af Diabetes Prevention Program (DPP) Livsstilsintervention til landdistrikter afroamerikanske samfund (SUNDE måder)
19. oktober 2023 opdateret af: University of Arkansas
Oversættelse af DPP-livsstilsinterventionen til landdistrikterne afroamerikanske samfund
Fedme er et betydeligt og voksende problem i USA, som har en negativ indvirkning på sundhed og velvære for racemæssige og etniske minoriteter, folk med lav socioøkonomisk status og personer, der bor i landdistrikter og i syd.
Fedme er en stor bekymring i Arkansas, hvor fedmefrekvensen for voksne er højere end for andre voksne i landet.
Effektive vægttabsprogrammer er dog typisk ikke tilgængelige i disse samfund.
Forskning har vist, at livsstilsinterventionen Diabetes Prevention Program (DPP) er effektiv til at fremme vægttab hos personer med høj risiko gennem ændringer i kost og fysisk aktivitet, der væsentligt reducerer chancerne for type 2-diabetes.
Effektive metoder er desperat nødvendige for at oversætte DPP til samfundsmiljøer, hvor fedme er en tvingende folkesundhedsbyrde.
Et vigtigt skridt i oversættelsen af DPP er at undersøge effektiviteten af sundhedsprofessionelle og lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) til at levere programmet i virkelige omgivelser.
Dette er et vigtigt spørgsmål ud fra perspektivet af, hvordan evidensbaserede vægttabsinterventioner kan leveres til undertjente og ressourcebegrænsede samfund, som typisk ikke har adgang til uddannede fagfolk til programlevering.
Det aktuelle projekt er et 5-årigt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger DPP-levering og vægtresultater for individer, der er tilfældigt tildelt enten: (1) DPP-interventionen leveret af CHW'er eller (2) DPP-interventionen leveret af sundhedsprofessionelle eller (3) Selvet Hjælpetilstand.
Undersøgelsespopulationen består af overvægtige voksne (body mass index (BMI) > 25), som bor i samfund med en høj andel af afroamerikanere.
Det primære resultat er ændring i kropsvægt efter 16 måneder.
Omkostningseffektivitet og livsstilsadfærd evalueres også.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
277
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-institutionaliserede mænd og kvinder på 18 år og derover
- BMI [vægt (kg)/højde (m2)] > 25
- Kan gå til træning
- Kan give informeret samtykke
- Accepterer gerne tilfældige opgaver
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid eller ammende, eller gravid inden for de seneste 6 måneder
- Nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde (i de seneste 6 måneder)
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3-4)
- Anamnese med fedmekirurgi eller vægttab på over 10 % inden for de seneste 6 måneder
- Nuværende brug af vægttabsmedicin
- Et andet medlem af husstanden tilmeldte sig studiet
- Tilstedeværelse af betydelig svækkelse, der kan interferere med deltagelse, såsom underliggende sygdom, der sandsynligvis vil begrænse levetiden, infektionssygdom (f.eks. HIV, tuberkulose), betydelig kognitiv svækkelse, nyredialyse, diagnose af skizofreni, psykose eller stofmisbrug eller anden tilstand, der kan kompromittere deltagelse eller hvor vægttab ikke anbefales
- Planer om at flytte fra området inden for studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Community Health Coach
DPP adfærdsmæssig livsstilsintervention leveret af Community Health Coach (CHW'er)
|
Livsstilsrådgivning.
I løbet af en 16 måneders periode leveres det adfærdsmæssige vægttabsprogram (n=24 sessioner af DPP-livsstilsinterventionen) af CHW'er i gruppeformat i samfundsmiljøer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Folkesundhedscoach
DPP adfærdsmæssig livsstilsintervention leveret af sundhedspersonale (PHC'er)
|
Livsstilsrådgivning.
I løbet af en 16 måneders periode leveres det adfærdsmæssige vægttabsprogram (n=24 sessioner af DPP-livsstilsinterventionen) af PHC'er i gruppeformat i samfundsmiljøer.
Andre navne:
|
|
Andet: Selvhjælp
Hæftet, Sigt efter en sund vægt (DHHS, NIH-NHLBI) medfølger.
|
Folkeoplysning/informationshæfte om vægtkontrol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 16 måneder
|
ændring i vægt (% tab) fra baseline til 16 måneder
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 måneder
|
ændring i antal minutters fysisk aktivitet, baseline til 16 måneder.
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theresa E. Prewitt, DrPH, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2011
Først opslået (Anslået)
16. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAMS IRB#: 99099
- 5P20MD002329 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DPP livsstilsintervention - Community Health Coach (CHW'er)
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetesForenede Stater
-
Public Health - Seattle and King CountyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes
-
International Care Ministries, PhilippinesUniversity of Toronto; University of WaterlooRekrutteringUnderernæring af børnFilippinerne
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Canadian Diabetes AssociationAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKognitiv dysfunktion | Demens | Alzheimers sygdom | Lewy Body sygdom | Frontotemporal demensForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Hyperlipæmi | Kardiovaskulær sygdom (CVD)Forenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Dhulikhel Hospital; Institute...Rekruttering
-
University of California, BerkeleyMinistry of Health and Social Welfare, Tanzania; International Initiative... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Lodret overførsel af infektionssygdomme
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrutteringGraviditetskomplikationer | Spædbørns tilstande | Moderens Nød | Uønskede fødselsudfaldForenede Stater