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Übertragung der Lebensstilintervention des Diabetes Prevention Program (DPP) auf ländliche afroamerikanische Gemeinschaften (GESUNDE Wege)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Arkansas

Übertragung der DPP-Lifestyle-Intervention auf ländliche afroamerikanische Gemeinschaften

Fettleibigkeit ist ein bedeutendes und wachsendes Problem in den USA, das sich negativ auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von rassischen und ethnischen Minderheiten, Menschen mit niedrigem sozioökonomischem Status und Menschen in ländlichen Gemeinden und im Süden auswirkt. Fettleibigkeit ist ein großes Problem in Arkansas, wo die Fettleibigkeitsrate bei Erwachsenen höher ist als bei anderen Erwachsenen im Land. Allerdings sind in diesen Gemeinden normalerweise keine wirksamen Programme zur Gewichtsabnahme verfügbar. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Lebensstilintervention des Diabetes Prevention Program (DPP) die Gewichtsabnahme bei Personen mit hohem Risiko durch Änderungen in der Ernährung und körperlicher Aktivität wirksam fördert, wodurch das Risiko für Typ-2-Diabetes erheblich verringert wird. Es werden dringend wirksame Methoden benötigt, um das DPP auf kommunale Einrichtungen zu übertragen, in denen Fettleibigkeit eine zwingende Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Ein wichtiger Schritt bei der Übersetzung des DPP besteht darin, die Wirksamkeit von Gesundheitsfachkräften und Community Health Workern (CHWs) bei der Durchführung des Programms in realen Umgebungen zu untersuchen. Dies ist ein wichtiges Thema im Hinblick darauf, wie evidenzbasierte Interventionen zur Gewichtsreduktion für unterversorgte und ressourcenbeschränkte Gemeinschaften bereitgestellt werden können, die normalerweise keinen Zugang zu geschulten Fachkräften für die Programmdurchführung haben. Das aktuelle Projekt ist eine 5-jährige randomisierte kontrollierte Studie, die die DPP-Verabreichung und die Gewichtsergebnisse für Personen untersucht, die nach dem Zufallsprinzip entweder (1) der von CHWs durchgeführten DPP-Intervention oder (2) der von Gesundheitsfachkräften durchgeführten DPP-Intervention oder (3) dem Selbst zugeordnet werden Hilfebedingung. Die Studienpopulation besteht aus übergewichtigen Erwachsenen (Body-Mass-Index (BMI) > 25), die in Gemeinden mit einem hohen Anteil an Afroamerikanern leben. Primärer Endpunkt ist eine Veränderung des Körpergewichts nach 16 Monaten. Auch Kosteneffizienz und Lebensstilverhalten werden bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-heimische Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. BMI [Gewicht (kg)/Größe (m2)] > 25
  3. Kann laufen, um Sport zu treiben
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  5. Bereit, zufällige Zuweisungen anzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend oder innerhalb der letzten 6 Monate schwanger
  2. Kürzlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall (in den letzten 6 Monaten)
  3. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3-4)
  4. Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder eines Gewichtsverlusts von mehr als 10 % in den letzten 6 Monaten
  5. Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  6. Ein weiteres Mitglied des Haushalts hat sich für eine Studie angemeldet
  7. Vorliegen einer erheblichen Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine Grunderkrankung, die die Lebensspanne verkürzen könnte, eine Infektionskrankheit (z. B. HIV, Tuberkulose), eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung, eine Nierendialyse, die Diagnose Schizophrenie, Psychose oder Drogenmissbrauch oder eine andere Erkrankung, die dies zur Folge haben könnte die Teilnahme beeinträchtigen oder bei denen eine Gewichtsabnahme nicht empfohlen wird
  8. Plant, innerhalb des Studienzeitraums aus der Gegend umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Community-Gesundheitscoach
DPP-Intervention zur Verhaltens- und Lebensstilintervention durch Community Health Coach (CHWs)
Lebensstilberatung. Während eines Zeitraums von 16 Monaten wird das Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion (n = 24 Sitzungen der DPP-Lebensstilintervention) von CHWs im Gruppenformat in Gemeinschaftsumgebungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • DPP Lifestyle Balance-Programm
Experimental: Coach für öffentliche Gesundheit
DPP-Intervention zur Verhaltens- und Lebensstilintervention, durchgeführt von Gesundheitsfachkräften (PHCs)
Lebensstilberatung. Während eines Zeitraums von 16 Monaten wird das verhaltensbasierte Programm zur Gewichtsreduktion (n = 24 Sitzungen der DPP-Lebensstilintervention) von PHCs im Gruppenformat in Gemeinschaftsumgebungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • DPP Lifestyle Balance-Programm
Sonstiges: Selbsthilfe
Broschüre „Aim for a Healthy Weight“ (DHHS, NIH-NHLBI) wird bereitgestellt.
Öffentliche Aufklärungs-/Informationsbroschüre zum Thema Gewichtsmanagement.
Andere Namen:
  • Streben Sie ein gesundes Gewicht an (DHHS, NIH-NHLBI)
  • - Öffentlich verfügbares Bildungsmaterial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 16 Monate
Gewichtsveränderung (% Verlust) vom Ausgangswert bis 16 Monate
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 16 Monate
Änderung der Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität, Ausgangswert bis 16 Monate.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa E. Prewitt, DrPH, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAMS IRB#: 99099
  • 5P20MD002329 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DPP-Lifestyle-Intervention – Community Health Coach (CHWs)

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