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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01472588
Übertragung der Lebensstilintervention des Diabetes Prevention Program (DPP) auf ländliche afroamerikanische Gemeinschaften (GESUNDE Wege)
19. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Arkansas
Übertragung der DPP-Lifestyle-Intervention auf ländliche afroamerikanische Gemeinschaften
Fettleibigkeit ist ein bedeutendes und wachsendes Problem in den USA, das sich negativ auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von rassischen und ethnischen Minderheiten, Menschen mit niedrigem sozioökonomischem Status und Menschen in ländlichen Gemeinden und im Süden auswirkt.
Fettleibigkeit ist ein großes Problem in Arkansas, wo die Fettleibigkeitsrate bei Erwachsenen höher ist als bei anderen Erwachsenen im Land.
Allerdings sind in diesen Gemeinden normalerweise keine wirksamen Programme zur Gewichtsabnahme verfügbar.
Untersuchungen haben gezeigt, dass die Lebensstilintervention des Diabetes Prevention Program (DPP) die Gewichtsabnahme bei Personen mit hohem Risiko durch Änderungen in der Ernährung und körperlicher Aktivität wirksam fördert, wodurch das Risiko für Typ-2-Diabetes erheblich verringert wird.
Es werden dringend wirksame Methoden benötigt, um das DPP auf kommunale Einrichtungen zu übertragen, in denen Fettleibigkeit eine zwingende Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Ein wichtiger Schritt bei der Übersetzung des DPP besteht darin, die Wirksamkeit von Gesundheitsfachkräften und Community Health Workern (CHWs) bei der Durchführung des Programms in realen Umgebungen zu untersuchen.
Dies ist ein wichtiges Thema im Hinblick darauf, wie evidenzbasierte Interventionen zur Gewichtsreduktion für unterversorgte und ressourcenbeschränkte Gemeinschaften bereitgestellt werden können, die normalerweise keinen Zugang zu geschulten Fachkräften für die Programmdurchführung haben.
Das aktuelle Projekt ist eine 5-jährige randomisierte kontrollierte Studie, die die DPP-Verabreichung und die Gewichtsergebnisse für Personen untersucht, die nach dem Zufallsprinzip entweder (1) der von CHWs durchgeführten DPP-Intervention oder (2) der von Gesundheitsfachkräften durchgeführten DPP-Intervention oder (3) dem Selbst zugeordnet werden Hilfebedingung.
Die Studienpopulation besteht aus übergewichtigen Erwachsenen (Body-Mass-Index (BMI) > 25), die in Gemeinden mit einem hohen Anteil an Afroamerikanern leben.
Primärer Endpunkt ist eine Veränderung des Körpergewichts nach 16 Monaten.
Auch Kosteneffizienz und Lebensstilverhalten werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
277
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-heimische Männer und Frauen ab 18 Jahren
- BMI [Gewicht (kg)/Größe (m2)] > 25
- Kann laufen, um Sport zu treiben
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Bereit, zufällige Zuweisungen anzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder stillend oder innerhalb der letzten 6 Monate schwanger
- Kürzlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall (in den letzten 6 Monaten)
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3-4)
- Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder eines Gewichtsverlusts von mehr als 10 % in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Ein weiteres Mitglied des Haushalts hat sich für eine Studie angemeldet
- Vorliegen einer erheblichen Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine Grunderkrankung, die die Lebensspanne verkürzen könnte, eine Infektionskrankheit (z. B. HIV, Tuberkulose), eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung, eine Nierendialyse, die Diagnose Schizophrenie, Psychose oder Drogenmissbrauch oder eine andere Erkrankung, die dies zur Folge haben könnte die Teilnahme beeinträchtigen oder bei denen eine Gewichtsabnahme nicht empfohlen wird
- Plant, innerhalb des Studienzeitraums aus der Gegend umzuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Community-Gesundheitscoach
DPP-Intervention zur Verhaltens- und Lebensstilintervention durch Community Health Coach (CHWs)
|
Lebensstilberatung.
Während eines Zeitraums von 16 Monaten wird das Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion (n = 24 Sitzungen der DPP-Lebensstilintervention) von CHWs im Gruppenformat in Gemeinschaftsumgebungen durchgeführt.
Andere Namen:
|
Experimental: Coach für öffentliche Gesundheit
DPP-Intervention zur Verhaltens- und Lebensstilintervention, durchgeführt von Gesundheitsfachkräften (PHCs)
|
Lebensstilberatung.
Während eines Zeitraums von 16 Monaten wird das verhaltensbasierte Programm zur Gewichtsreduktion (n = 24 Sitzungen der DPP-Lebensstilintervention) von PHCs im Gruppenformat in Gemeinschaftsumgebungen durchgeführt.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Selbsthilfe
Broschüre „Aim for a Healthy Weight“ (DHHS, NIH-NHLBI) wird bereitgestellt.
|
Öffentliche Aufklärungs-/Informationsbroschüre zum Thema Gewichtsmanagement.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 16 Monate
|
Gewichtsveränderung (% Verlust) vom Ausgangswert bis 16 Monate
|
16 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 16 Monate
|
Änderung der Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität, Ausgangswert bis 16 Monate.
|
16 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theresa E. Prewitt, DrPH, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAMS IRB#: 99099
- 5P20MD002329 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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