- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01472588
De levensstijlinterventie van het diabetespreventieprogramma (DPP) vertalen naar Afro-Amerikaanse plattelandsgemeenschappen (GEZONDE manieren)
19 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Arkansas
De DPP-levensstijlinterventie vertalen naar Afro-Amerikaanse plattelandsgemeenschappen
Obesitas is een belangrijk en groeiend probleem in de VS dat een negatieve invloed heeft op de gezondheid en het welzijn van raciale en etnische minderheden, mensen met een lage sociaaleconomische status en personen die in plattelandsgemeenschappen en in het zuiden wonen.
Obesitas is een groot probleem in Arkansas, waar het percentage zwaarlijvigheid bij volwassenen hoger is dan bij andere volwassenen in het land.
In deze gemeenschappen zijn echter meestal geen effectieve programma's voor gewichtsverlies beschikbaar.
Onderzoek heeft aangetoond dat de levensstijlinterventie van het Diabetes Preventieprogramma (DPP) effectief is bij het bevorderen van gewichtsverlies bij personen met een hoog risico door middel van veranderingen in dieet en lichaamsbeweging die de kans op diabetes type 2 aanzienlijk verkleinen.
Effectieve methoden zijn hard nodig om de DPP te vertalen naar gemeenschapsinstellingen, waar obesitas een dwingende last voor de volksgezondheid is.
Een belangrijke stap bij het vertalen van het DPP is het onderzoeken van de doeltreffendheid van gezondheidswerkers en gezondheidswerkers in de gemeenschap (Community Health Workers, CHW's) bij het leveren van het programma in real-world settings.
Dit is een belangrijke kwestie vanuit het perspectief van hoe evidence-based gewichtsverliesinterventies kunnen worden aangeboden aan achtergestelde gemeenschappen en gemeenschappen met beperkte middelen die doorgaans geen toegang hebben tot getrainde professionals voor het leveren van programma's.
Het huidige project is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 5 jaar waarin DPP-toediening en gewichtsresultaten worden onderzocht voor personen die willekeurig zijn toegewezen aan: (1) de DPP-interventie geleverd door CHW's of (2) de DPP-interventie geleverd door gezondheidswerkers of (3) de zelfhulp Hulp conditie.
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen met overgewicht (body mass index (BMI) > 25) die in gemeenschappen wonen met een hoog percentage Afro-Amerikanen.
Primaire uitkomstmaat is verandering in lichaamsgewicht na 16 maanden.
Kosteneffectiviteit en levensstijlgedrag worden ook geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
277
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-geïnstitutionaliseerde mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- BMI [gewicht (kg)/ lengte (m2)] > 25
- In staat om te lopen voor lichaamsbeweging
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om willekeurige opdracht te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, of zwanger binnen de afgelopen 6 maanden
- Recente hartaanval of beroerte (in de afgelopen 6 maanden)
- Congestief hartfalen (NYHA klasse 3-4)
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of gewichtsverlies van meer dan 10% in de afgelopen 6 maanden
- Huidig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
- Een ander lid van het huishouden schreef zich in voor een studie
- Aanwezigheid van een significante stoornis die deelname kan belemmeren, zoals een onderliggende ziekte die de levensduur waarschijnlijk zal beperken, infectieziekte (bijv. HIV, tuberculose), substantiële cognitieve stoornis, nierdialyse, diagnose van schizofrenie, psychose of middelenmisbruik, of een andere aandoening die deelname compromitteren of waarvoor gewichtsverlies niet wordt aanbevolen
- Plannen om binnen de studieperiode uit het gebied te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Community gezondheidscoach
DPP gedragsmatige leefstijlinterventie geleverd door Community Health Coach (CHW's)
|
Leefstijlbegeleiding.
Gedurende een periode van 16 maanden wordt het programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag (n=24 sessies van de DPP-levensstijlinterventie) door CHW's in groepsverband in gemeenschapsinstellingen gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Coach Volksgezondheid
DPP gedragsmatige leefstijlinterventie geleverd door gezondheidsprofessionals (PHC's)
|
Leefstijlbegeleiding.
Gedurende een periode van 16 maanden wordt het programma voor gedragsmatig gewichtsverlies (n=24 sessies van de DPP-levensstijlinterventie) door PHC's in groepsverband in gemeenschapsverbanden gegeven.
Andere namen:
|
|
Ander: Zelfhulp
Boekje, Streef naar een gezond gewicht (DHHS, NIH-NHLBI) verstrekt.
|
Openbaar voorlichtings-/informatieboekje over gewichtsbeheersing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 16 maanden
|
gewichtsverandering (% verlies) vanaf baseline tot 16 maanden
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 16 maanden
|
verandering in aantal minuten fysieke activiteit, basislijn tot 16 maanden.
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theresa E. Prewitt, DrPH, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
16 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAMS IRB#: 99099
- 5P20MD002329 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .