- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01472588
Att översätta livsstilsinterventionen från Diabetes Prevention Program (DPP) till afroamerikanska landsbygdssamhällen (HEALTHY Ways)
19 oktober 2023 uppdaterad av: University of Arkansas
Att översätta DPP-livsstilsinterventionen till afroamerikanska landsbygdssamhällen
Fetma är ett betydande och växande problem i USA som negativt påverkar hälsa och välbefinnande för ras- och etniska minoriteter, människor med låg socioekonomisk status och personer som bor på landsbygden och i söder.
Fetma är ett stort problem i Arkansas, där fetmafrekvensen för vuxna är högre än andelen för andra vuxna i landet.
Men effektiva viktminskningsprogram är vanligtvis inte tillgängliga i dessa samhällen.
Forskning har visat att livsstilsinterventionen i Diabetes Prevention Program (DPP) är effektiv för att främja viktminskning hos personer med hög risk genom förändringar i kost och fysisk aktivitet som avsevärt minskar risken för typ 2-diabetes.
Effektiva metoder behövs desperat för att översätta DPP till samhällsmiljöer, där fetma är en tvingande börda för folkhälsan.
Ett viktigt steg i att översätta DPP är att undersöka effektiviteten hos hälso- och sjukvårdspersonal och hälsovårdspersonal (CHWs) när det gäller att leverera programmet i verkliga miljöer.
Detta är en viktig fråga ur perspektivet av hur evidensbaserade viktminskningsinsatser kan tillhandahållas till underbetjänade och resursbegränsade samhällen som vanligtvis inte har tillgång till utbildade proffs för programleverans.
Det aktuella projektet är en 5-årig randomiserad kontrollerad studie som undersöker DPP-leverans och viktresultat för individer som slumpmässigt tilldelas antingen: (1) DPP-interventionen levererad av CHWs eller (2) DPP-interventionen levererad av sjukvårdspersonal eller (3) Självet Hjälptillstånd.
Studiepopulationen består av överviktiga vuxna (body mass index (BMI) > 25) som bor i samhällen med en hög andel afroamerikaner.
Primärt resultat är förändring i kroppsvikt vid 16 månader.
Kostnadseffektivitet och livsstilsbeteenden utvärderas också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
277
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-institutionaliserade män och kvinnor i åldern 18 år och äldre
- BMI [vikt (kg)/höjd (m2)] > 25
- Kan gå för träning
- Kan ge informerat samtycke
- Vill gärna acceptera slumpmässigt uppdrag
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammande, eller gravid inom de senaste 6 månaderna
- Nylig hjärtinfarkt eller stroke (under de senaste 6 månaderna)
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3-4)
- Historik av bariatrisk operation eller viktminskning med över 10 % under de senaste 6 månaderna
- Nuvarande användning av viktminskningsmediciner
- Ytterligare en medlem i hushållet skrev in sig på studier
- Förekomst av betydande funktionsnedsättning som kan störa deltagande, såsom underliggande sjukdom som sannolikt begränsar livslängden, infektionssjukdomar (t.ex. HIV, tuberkulos), betydande kognitiv försämring, njurdialys, diagnos av schizofreni, psykos eller missbruk eller annat tillstånd som kan kompromissa med deltagande eller för vilken viktminskning inte rekommenderas
- Planerar att flytta från området inom studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samhällshälsocoach
DPP beteendemässig livsstilsintervention levererad av Community Health Coach (CHWs)
|
Livsstilsrådgivning.
Under en 16-månadersperiod levereras det beteendemässiga viktminskningsprogrammet (n=24 sessioner av DPP-livsstilsinterventionen) av CHWs i gruppformat i gemenskapsmiljöer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Folkhälsocoach
DPP beteendemässig livsstilsintervention levererad av sjukvårdspersonal (PHCs)
|
Livsstilsrådgivning.
Under en 16-månadersperiod levereras det beteendemässiga viktminskningsprogrammet (n=24 sessioner av DPP-livsstilsinterventionen) av PHCs i gruppformat i gemenskapsmiljöer.
Andra namn:
|
|
Övrig: Självhjälp
Häfte, Sikta efter en hälsosam vikt (DHHS, NIH-NHLBI) tillhandahålls.
|
Folkbildning/informationshäfte om viktkontroll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 16 månader
|
förändring i vikt (% förlust) från baslinjen till 16 månader
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 16 månader
|
förändring i antal minuters fysisk aktivitet, baseline till 16 månader.
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theresa E. Prewitt, DrPH, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2011
Första postat (Beräknad)
16 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAMS IRB#: 99099
- 5P20MD002329 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .