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Tradurre l'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete (DPP) nelle comunità rurali afroamericane (modi SANI)

19 ottobre 2023 aggiornato da: University of Arkansas

Tradurre l'intervento sullo stile di vita del DPP nelle comunità afroamericane rurali

L'obesità è un problema significativo e crescente negli Stati Uniti che ha un impatto negativo sulla salute e sul benessere delle minoranze razziali ed etniche, delle persone di basso status socioeconomico e delle persone che vivono nelle comunità rurali e nel sud. L'obesità è una delle principali preoccupazioni in Arkansas, dove il tasso di obesità per gli adulti è superiore al tasso per gli altri adulti nella nazione. Tuttavia, programmi di perdita di peso efficaci non sono generalmente disponibili in queste comunità. La ricerca ha dimostrato che l'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete (DPP) è efficace nel promuovere la perdita di peso negli individui ad alto rischio attraverso cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica che riducono significativamente le possibilità di diabete di tipo 2. Sono assolutamente necessari metodi efficaci per tradurre il DPP in contesti comunitari, dove l'obesità è un onere irresistibile per la salute pubblica. Un passo importante nella traduzione del DPP è esaminare l'efficacia degli operatori sanitari e degli operatori sanitari della comunità (CHW) nel fornire il programma in contesti reali. Questa è una questione importante dal punto di vista di come gli interventi di perdita di peso basati sull'evidenza possono essere forniti a comunità scarsamente servite e con risorse limitate che in genere potrebbero non avere accesso a professionisti qualificati per la consegna del programma. L'attuale progetto è uno studio controllato randomizzato di 5 anni che esamina l'erogazione di DPP e gli esiti del peso per individui assegnati in modo casuale a: (1) l'intervento DPP fornito da CHW o (2) l'intervento DPP fornito da professionisti della salute o (3) il Self Condizione di aiuto. La popolazione in studio è costituita da adulti in sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) > 25) che risiedono in comunità con un'alta percentuale di afroamericani. L'outcome primario è la variazione del peso corporeo a 16 mesi. Vengono inoltre valutati l'efficacia in termini di costi e i comportamenti legati allo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni non istituzionalizzati
  2. BMI [peso (kg)/ altezza (m2)] > 25
  3. In grado di camminare per l'esercizio
  4. In grado di fornire il consenso informato
  5. Disposto ad accettare incarichi casuali

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente incinta o in allattamento o incinta nei 6 mesi precedenti
  2. Recente infarto o ictus (negli ultimi 6 mesi)
  3. Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3-4)
  4. Storia di chirurgia bariatrica o perdita di peso superiore al 10% negli ultimi 6 mesi
  5. Uso corrente di farmaci per la perdita di peso
  6. Un altro membro della famiglia si è iscritto allo studio
  7. Presenza di compromissione significativa che potrebbe interferire con la partecipazione, come una malattia di base che potrebbe limitare la durata della vita, una malattia infettiva (ad es. HIV, tubercolosi), un sostanziale deterioramento cognitivo, dialisi renale, diagnosi di schizofrenia, psicosi o abuso di sostanze, o altra condizione che potrebbe compromettere la partecipazione o per i quali la perdita di peso non è raccomandata
  8. Prevede di trasferirsi dall'area durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenatore della salute della comunità
Intervento sullo stile di vita comportamentale DPP fornito da Community Health Coach (CHW)
Comportamentale: Intervento DPP sullo stile di vita-Community Health Coach (CHW)
Consulenza sullo stile di vita. Durante un periodo di 16 mesi, il programma comportamentale per la perdita di peso (n=24 sessioni dell'intervento sullo stile di vita DPP) viene fornito dai CHW in formato di gruppo in contesti comunitari.
Altri nomi:
  • Programma di equilibrio dello stile di vita DPP
Sperimentale: Allenatore di sanità pubblica
Intervento sullo stile di vita comportamentale DPP fornito da professionisti della salute (PHC)
Comportamentale: DPP Intervento sullo stile di vita--professionisti sanitari/(PHC)
Consulenza sullo stile di vita. Durante un periodo di 16 mesi, il programma comportamentale per la perdita di peso (n=24 sessioni dell'intervento DPP sullo stile di vita) viene fornito dai PHC in formato di gruppo in contesti comunitari.
Altri nomi:
  • Programma di equilibrio dello stile di vita DPP
Altro: Auto aiuto
Opuscolo, Obiettivo per un peso sano (DHHS, NIH-NHLBI) fornito.
Altro: Auto aiuto
Opuscolo di istruzione/informazione pubblica sulla gestione del peso.
Altri nomi:
  • Obiettivo per un peso sano (DHHS, NIH-NHLBI)
  • --materiale didattico pubblicamente disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 16 mesi
variazione di peso (% di perdita) dal basale a 16 mesi
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 16 mesi
variazione del numero di minuti di attività fisica, basale a 16 mesi.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa E. Prewitt, DrPH, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAMS IRB#: 99099
  • 5P20MD002329 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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