- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01472588
Oversettelse av Diabetes Prevention Program (DPP) livsstilsintervensjon til landlige afroamerikanske samfunn (HEALTHY Ways)
19. oktober 2023 oppdatert av: University of Arkansas
Oversettelse av DPP-livsstilsintervensjonen til landlige afroamerikanske samfunn
Fedme er et betydelig og økende problem i USA som negativt påvirker helse og velvære for rasemessige og etniske minoriteter, mennesker med lav sosioøkonomisk status og personer som bor i landlige samfunn og i sør.
Fedme er en stor bekymring i Arkansas, hvor fedmefrekvensen for voksne er høyere enn raten for andre voksne i landet.
Effektive vekttapsprogrammer er imidlertid vanligvis ikke tilgjengelige i disse samfunnene.
Forskning har vist at livsstilsintervensjonen Diabetes Prevention Program (DPP) er effektiv for å fremme vekttap hos personer med høy risiko gjennom endringer i kosthold og fysisk aktivitet som betydelig reduserer sjansene for type 2 diabetes.
Effektive metoder er desperat nødvendig for å oversette DPP til fellesskapsmiljøer, der fedme er en overbevisende folkehelsebelastning.
Et viktig skritt i å oversette DPP er å undersøke effektiviteten til helsepersonell og helsearbeidere i samfunnet (CHWs) i å levere programmet i virkelige omgivelser.
Dette er en viktig sak fra perspektivet om hvordan evidensbaserte vekttapintervensjoner kan gis til undertjente og ressursbegrensede samfunn som vanligvis ikke har tilgang til trente fagfolk for programlevering.
Det nåværende prosjektet er en 5-årig randomisert kontrollert studie som undersøker DPP-levering og vektresultater for individer som er tilfeldig tildelt enten: (1) DPP-intervensjonen levert av CHWs eller (2) DPP-intervensjonen levert av helsepersonell eller (3) Selvet Hjelpetilstand.
Studiepopulasjonen består av overvektige voksne (kroppsmasseindeks (BMI) > 25) som bor i lokalsamfunn med en høy andel afroamerikanere.
Primært resultat er endring i kroppsvekt ved 16 måneder.
Kostnadseffektivitet og livsstilsatferd blir også evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
277
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-institusjonaliserte menn og kvinner i alderen 18 år og eldre
- BMI [vekt (kg)/ høyde (m2)] > 25
- Kan gå for trening
- Kunne gi informert samtykke
- Villig til å akseptere tilfeldig oppdrag
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid eller ammende, eller gravid i løpet av de siste 6 månedene
- Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag (i siste 6 måneder)
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3-4)
- Anamnese med fedmekirurgi eller vekttap på over 10 % de siste 6 månedene
- Nåværende bruk av vekttapsmedisiner
- Et annet medlem av husstanden meldte seg på studiet
- Tilstedeværelse av betydelig svekkelse som kan forstyrre deltakelse, slik som underliggende sykdom som sannsynligvis vil begrense levetiden, infeksjonssykdom (f.eks. HIV, tuberkulose), betydelig kognitiv svikt, nyredialyse, diagnose av schizofreni, psykose eller rusmisbruk, eller annen tilstand som kan kompromittere deltakelse eller hvor vekttap ikke anbefales
- Planer om å flytte fra området innenfor studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samfunnshelsecoach
DPP atferdslivsstilsintervensjon levert av Community Health Coach (CHWs)
|
Livsstilsrådgivning.
I løpet av en 16 måneders periode blir det atferdsmessige vekttapprogrammet (n=24 økter med DPP-livsstilsintervensjonen) levert av CHWs i gruppeformat i fellesskapsmiljøer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Folkehelsecoach
DPP atferdslivsstilsintervensjon levert av helsepersonell (PHCs)
|
Livsstilsrådgivning.
I løpet av en 16 måneders periode blir det atferdsmessige vekttapprogrammet (n=24 økter med DPP-livsstilsintervensjonen) levert av PHC-er i gruppeformat i fellesskapsmiljøer.
Andre navn:
|
|
Annen: Selvhjelp
Hefte, Mål for en sunn vekt (DHHS, NIH-NHLBI) følger med.
|
Folkeopplysning/informasjonshefte om vektkontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 16 måneder
|
endring i vekt (% tap) fra baseline til 16 måneder
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 måneder
|
endring i antall minutter med fysisk aktivitet, baseline til 16 måneder.
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa E. Prewitt, DrPH, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Først lagt ut (Antatt)
16. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAMS IRB#: 99099
- 5P20MD002329 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .