- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01472679
Kropssammensætning: en forudsigelse af dødelighed hos forsøgspersoner over 65 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiecenter: Universitetshospitaler i Genève Undersøgelsestype: retrospektiv undersøgelse Studievarighed (forventet): 1 år til indsamling af data (1.10.2011-1.12.2012) og 3 måneder til statistisk analyse og skrivning, hvilket fører til færdiggørelsen af undersøgelsen pr. marts 2013 Studiehypotese: En lav fedtfri masse (FFM) og en høj fedtmasse (FM) er forbundet med en højere risiko for dødelighed hos forsøgspersoner ≥ 65 år.
Mål: Det primære formål er at evaluere sammenhængen mellem kropssammensætning og dødelighed hos mænd og kvinder ≥ 65 år, under hensyntagen til komorbiditeter. De sekundære mål er at sammenligne denne sammenhæng a) med sammenhængen mellem kropsmasseindeks (BMI) og dødelighed, b) med sammenhængen mellem ændringer i kropssammensætning og dødelighed, c) mellem raske forsøgspersoner og undergrupper af patienter med kroniske sygdomme. Metoder: Inkluderet er alle forsøgspersoner, der havde en måling af kropssammensætning ved bioelektriske impedansanalyser, udført i HUG fra 1990 til december 2011. Undtaget er forsøgspersoner bosat i udlandet. Kropssammensætningsmålinger vil blive hentet fra DPI og 4D, som gik forud for brugen af DPI i ernæring og i øjeblikket kun bruges til forskning. Sygdomme og specifikke laboratorieværdier på tidspunktet for måling af kropssammensætning vil blive hentet samtidigt. Dødelighed vil blive hentet fra folkeregistrene for dødsfald.
Statistik: Forholdet mellem kropssammensætning og dødelighed, i den samlede population og undergrupper af patienter med kroniske sygdomme, vil blive evalueret ved Cox-regression, justeret for alder, køn og komorbiditeter. Variansen af dødelighed (justeret R2) relateret til FFM vil blive sammenlignet med variansen relateret til BMI og FFM tab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner ≥ 65 år inkluderet i tidligere undersøgelser af kropssammensætning ved bioelektrisk impedansanalyse udført i Ernæringsenheden siden 1990 til december 2011.
- Alle patienter ≥ 65 år, som havde en måling af kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse udført i klinisk rutine af Ernæringsenheden og diætister på universitetshospitalet i Genève siden 1990 indtil december 2011, mens de var indlagt eller ej.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der bor i et andet land end Schweiz på tidspunktet for måling af kropssammensætning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: Dødelighed fra 1. januar 1990 til 31. december 2011
|
Indberetning om forsøgspersonen døde eller først den 31. december 2011
|
Dødelighed fra 1. januar 1990 til 31. december 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurence Genton, MD, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Graf CE, Herrmann FR, Genton L. Relation of Disease with Standardized Phase Angle among Older Patients. J Nutr Health Aging. 2018;22(5):601-607. doi: 10.1007/s12603-018-1034-4.
- Graf CE, Karsegard VL, Spoerri A, Makhlouf AM, Ho S, Herrmann FR, Genton L. Body composition and all-cause mortality in subjects older than 65 y. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):760-7. doi: 10.3945/ajcn.114.102566. Epub 2015 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-161R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .