- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01472679
Composizione corporea: un predittore di mortalità nei soggetti di età superiore ai 65 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Centro studi: Ospedali universitari di Ginevra Tipo di studio: studio retrospettivo Durata dello studio (prevista): 1 anno per la raccolta dei dati (1.10.2011-1.12.2012) e 3 mesi per l'analisi statistica e la scrittura, che portano al completamento dello studio entro marzo 2013 Ipotesi di studio: Una massa magra bassa (FFM) e una massa grassa alta (FM) sono associate a un più alto rischio di mortalità nei soggetti ≥ 65 anni.
Obiettivi: L'obiettivo primario è valutare la relazione tra composizione corporea e mortalità negli uomini e nelle donne ≥ 65 anni, tenendo conto delle comorbilità. Gli obiettivi secondari sono confrontare questa relazione a) con la relazione tra indice di massa corporea (BMI) e mortalità, b) con la relazione tra variazioni della composizione corporea e mortalità, c) tra soggetti sani e sottogruppi di pazienti con malattie croniche Metodi: inclusi sono tutti soggetti che hanno avuto una misurazione della composizione corporea mediante analisi di impedenza bioelettrica, eseguita in HUG dal 1990 fino a dicembre 2011. Sono esclusi i soggetti residenti all'estero. Le misurazioni della composizione corporea saranno recuperate da DPI e 4D che hanno preceduto l'uso di DPI nella nutrizione e sono attualmente utilizzate solo per la ricerca. Malattie e valori di laboratorio specifici al momento della misurazione della composizione corporea saranno recuperati contemporaneamente. La mortalità sarà recuperata dai registri della popolazione per morte.
Statistiche: la relazione tra composizione corporea e mortalità, nella popolazione totale e nei sottogruppi di pazienti con malattie croniche, sarà valutata mediante regressione di Cox, aggiustata per età, sesso e comorbilità. La varianza della mortalità (R2 aggiustato) correlata alla FFM sarà confrontata con quella correlata al BMI e alla perdita di FFM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1211
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti ≥ 65 anni inclusi in precedenti studi sulla composizione corporea mediante analisi dell'impedenziometria bioelettrica eseguiti nell'Unità di Nutrizione dal 1990 fino a dicembre 2011.
- Tutti i pazienti ≥ 65 anni che hanno avuto una misurazione della composizione corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica eseguita nella routine clinica dall'Unità di nutrizione e dai dietisti dell'Ospedale universitario di Ginevra dal 1990 fino a dicembre 2011, durante il ricovero o meno.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che vivevano in un paese diverso dalla Svizzera al momento della misurazione della composizione corporea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Mortalità dal 1 gennaio 1990 al 31 dicembre 2011
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Segnalare se il soggetto è deceduto o meno entro il 31 dicembre 2011
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Mortalità dal 1 gennaio 1990 al 31 dicembre 2011
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurence Genton, MD, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Graf CE, Herrmann FR, Genton L. Relation of Disease with Standardized Phase Angle among Older Patients. J Nutr Health Aging. 2018;22(5):601-607. doi: 10.1007/s12603-018-1034-4.
- Graf CE, Karsegard VL, Spoerri A, Makhlouf AM, Ho S, Herrmann FR, Genton L. Body composition and all-cause mortality in subjects older than 65 y. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):760-7. doi: 10.3945/ajcn.114.102566. Epub 2015 Feb 11.
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- 11-161R
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