- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01472679
Testösszetétel: a halandóság előrejelzője 65 év felettiek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi központ: Genfi Egyetemi Kórházak Vizsgálat típusa: retrospektív vizsgálat A vizsgálat időtartama (várható): 1 év az adatgyűjtésre (2011.10.1.-2012.12.1.) és 3 hónap a statisztikai elemzésre és írásra, ami a vizsgálat befejezéséhez vezet 2013. március Tanulmányi hipotézis: Az alacsony zsírmentes tömeg (FFM) és a magas zsírtömeg (FM) magasabb mortalitási kockázatot jelent a 65 év feletti egyéneknél.
Célok: Elsődleges cél a 65 év feletti férfiak és nők testösszetétele és mortalitása közötti kapcsolat értékelése, a társbetegségek figyelembevételével. A másodlagos célkitűzések ennek a kapcsolatnak a összehasonlítása a) a testtömeg-index (BMI) és a mortalitás kapcsolatával, b) a testösszetétel-változások és a mortalitás kapcsolatával, c) az egészséges alanyok és a krónikus betegségekben szenvedő betegek alcsoportjai között Módszerek: Beleértve mindannyian olyan személyek, akiknek testösszetételét bioelektromos impedanciaanalízissel végezték el a HUG-ban 1990 és 2011 decembere között. Nem tartoznak ide a külföldön élő alanyok. A testösszetétel méréseket a DPI-ből és a 4D-ből fogjuk lekérni, amely megelőzte a DPI táplálkozásban történő használatát, és jelenleg csak kutatási célokra használják. A betegségek és a specifikus laboratóriumi értékek a testösszetétel mérésének időpontjában egyidejűleg kerülnek lekérésre. A halálozási adatok a népesség-nyilvántartásból kerülnek lekérésre.
Statisztikák: A testösszetétel és a mortalitás közötti kapcsolatot a teljes populációban és a krónikus betegségben szenvedő betegek alcsoportjaiban Cox-regresszióval értékeljük, korra, nemre és társbetegségekre igazítva. Az FFM-hez kapcsolódó mortalitás szórását (korrigált R2) összehasonlítjuk a BMI-vel és az FFM-veszteséggel kapcsolatos szórással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 65 év feletti alany, aki a táplálkozási osztályon 1990-től 2011 decemberéig végzett bioelektromos impedanciaanalízissel a testösszetételre vonatkozó korábbi vizsgálatokban szerepelt.
- Minden olyan 65 év feletti beteg, akinek testösszetételét bioelektromos impedanciaanalízissel végezték el klinikai rutinszerűen a Genfi Egyetemi Kórház táplálkozási osztálya és dietetikusai 1990-től 2011 decemberéig, kórházi kezelés alatt vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Svájctól eltérő országban élő alanyok a testösszetétel mérés időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: Halálozás 1990. január 1-től 2011. december 31-ig
|
Jelentse, hogy az alany meghalt-e vagy sem 2011. december 31-ig
|
Halálozás 1990. január 1-től 2011. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurence Genton, MD, University Hospital, Geneva
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Graf CE, Herrmann FR, Genton L. Relation of Disease with Standardized Phase Angle among Older Patients. J Nutr Health Aging. 2018;22(5):601-607. doi: 10.1007/s12603-018-1034-4.
- Graf CE, Karsegard VL, Spoerri A, Makhlouf AM, Ho S, Herrmann FR, Genton L. Body composition and all-cause mortality in subjects older than 65 y. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):760-7. doi: 10.3945/ajcn.114.102566. Epub 2015 Feb 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-161R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .