- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01472679
Lichaamssamenstelling: een voorspeller van sterfte bij proefpersonen ouder dan 65 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiecentrum: Universitaire Ziekenhuizen van Genève Studietype: retrospectieve studie Studieduur (verwacht): 1 jaar voor het verzamelen van gegevens (1.10.2011-1.12.2012) en 3 maanden voor statistische analyse en schrijven, leidend tot de afronding van de studie door maart 2013 Onderzoekshypothese: Een lage vetvrije massa (FFM) en een hoge vetmassa (FM) zijn geassocieerd met een hoger risico op overlijden bij proefpersonen ≥ 65 jaar.
Doelstellingen: Het primaire doel is het evalueren van de relatie tussen lichaamssamenstelling en mortaliteit bij mannen en vrouwen ≥ 65 jaar, rekening houdend met comorbiditeit. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van deze relatie a) met de relatie tussen body mass index (BMI) en mortaliteit, b) met de relatie tussen veranderingen in lichaamssamenstelling en mortaliteit, c) tussen gezonde proefpersonen en subgroepen van patiënten met chronische ziekten Methoden: Opgenomen zijn allemaal proefpersonen die een meting van de lichaamssamenstelling hebben ondergaan door middel van bio-elektrische impedantieanalyses, uitgevoerd in de HUG van 1990 tot december 2011. Uitgesloten zijn proefpersonen die in het buitenland wonen. Metingen van de lichaamssamenstelling zullen worden opgehaald uit DPI en 4D die voorafgingen aan het gebruik van DPI in voeding en die momenteel alleen voor onderzoek worden gebruikt. Ziekten en specifieke laboratoriumwaarden op het moment van meting van de lichaamssamenstelling worden tegelijkertijd opgehaald. De sterfte wordt opgevraagd uit de bevolkingsregisters voor overlijden.
Statistieken: De relatie tussen lichaamssamenstelling en mortaliteit, in de totale populatie en subgroepen van patiënten met chronische ziekten, zal worden geëvalueerd door middel van Cox-regressie, gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en comorbiditeit. De variantie van sterfte (aangepaste R2) gerelateerd aan FFM zal worden vergeleken met die gerelateerd aan BMI en FFM-verlies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen ≥ 65 jaar zijn opgenomen in eerdere onderzoeken naar lichaamssamenstelling door middel van bio-elektrische impedantieanalyse uitgevoerd in de Voedingseenheid sinds 1990 tot december 2011.
- Alle patiënten ≥ 65 jaar die een meting van de lichaamssamenstelling hebben ondergaan door middel van bio-elektrische impedantieanalyse uitgevoerd in klinische routine door de Voedingseenheid en de diëtisten van het Universitair Ziekenhuis van Genève sinds 1990 tot december 2011, al dan niet opgenomen in het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die in een ander land dan Zwitserland wonen op het moment van meting van de lichaamssamenstelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Sterfte van 1 januari 1990 tot 31 december 2011
|
Rapporteer of de proefpersoon is overleden of niet vóór 31 december 2011
|
Sterfte van 1 januari 1990 tot 31 december 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurence Genton, MD, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Graf CE, Herrmann FR, Genton L. Relation of Disease with Standardized Phase Angle among Older Patients. J Nutr Health Aging. 2018;22(5):601-607. doi: 10.1007/s12603-018-1034-4.
- Graf CE, Karsegard VL, Spoerri A, Makhlouf AM, Ho S, Herrmann FR, Genton L. Body composition and all-cause mortality in subjects older than 65 y. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):760-7. doi: 10.3945/ajcn.114.102566. Epub 2015 Feb 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11-161R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .