Biotilgængelighed af vitamin D i torskeleverolie og multivitamintabletter hos raske forsøgspersoner i Norge
28. november 2011 opdateret af: Haakon E. Meyer, University of Oslo
Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne biotilgængeligheden af D-vitamin fra levertran og multivitamintabletter givet til raske individer under samme forhold, samt at undersøge køns og etnicitets indflydelse på D-vitaminabsorptionen.
Raske forsøgspersoner vil blive randomiseret i to parallelle grupper, der modtager 10 mikrogram (400 IE) om dagen af vitamin D3 fra henholdsvis en fiskeoliekapsel eller en solid multivitamintablet.
Serumprøver vil blive udtaget ved baseline og efter fire uger (28 dage) til analyse af 25-hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D, parathyreoideahormon og tartratresistent sur phosphatase i serum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal kunne mødes ved baseline og opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Brug af D-vitaminholdige kosttilskud regelmæssigt (> en gang om ugen)
- Rejste til solrige lande i de foregående 3 måneder
- Brugt solari i de foregående 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiskeolie kapsel
|
En kapsel om dagen i 4 uger (28 dage).
Fiskeoliegruppen modtager et dagligt tilskud af én fiskeoliekapsel, specielt fremstillet til denne undersøgelse af Peter Möller (nu Möller's, Nydalen, Norge).
Fiskeoliekapslerne er beregnet til at indeholde en dosis cholecalciferol, der er identisk med den dosis, der allerede findes i multivitamintabletterne ved analyse i et uafhængigt laboratorium (AS Vitas, Oslo, Norge), og lignende doser af vitamin A. Hertil kommer fiskeolien. kapsel indeholder vitamin E og n-3 fedtsyrer.
|
|
Eksperimentel: Multivitamin tablet
|
En tablet om dagen i 4 uger (28 dage).
Multivitamingruppen modtager et dagligt tilskud af én multivitamintablet af typen Vitaplex ABCD (Cederroth AS, Revetal, Norge), et almindeligt vitamintilskud, der sælges i dagligvarebutikker i Norge.
Ud over 10 mikrogram (400 IE) cholecalciferol indeholder multivitamintabletten A-vitamin og de vandopløselige vitaminer: B1, B2, B6, Niacin, pantothensyre og C-vitamin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i delta serum 25-hydroxyvitamin D (nmol/l) mellem de to parallelle interventionsgrupper
Tidsramme: 4 uger (28 dage) mellem baseline og opfølgende besøg
|
4 uger (28 dage) mellem baseline og opfølgende besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i delta 25-hydroxyvitamin D (nmol/l) mellem mænd og kvinder
Tidsramme: 4 uger (28 dage) mellem baseline og opfølgende besøg
|
4 uger (28 dage) mellem baseline og opfølgende besøg
|
|
Forskel i delta 25-hydroxyvitamin D (nmol/l) mellem etniske grupper
Tidsramme: 4 uger (28 dage) mellem baseline og opfølgende besøg
|
4 uger (28 dage) mellem baseline og opfølgende besøg
|
|
Korrelation mellem ændring i 25-hydroxyvitamin D (nmol/l) og ændring i serum intakt parathyreoideahormon (pmol/l)
Tidsramme: 4 uger (28 dage) mellem baseline og opfølgende besøg
|
4 uger (28 dage) mellem baseline og opfølgende besøg
|
|
Korrelation mellem ændring i 25-hydroxyvitamin D (nmol/l) og ændring i serum 1,25-dihydroxyvitamin D (pmol/l)
Tidsramme: 4 uger (28 dage) mellem baseline og opfølgende besøg
|
4 uger (28 dage) mellem baseline og opfølgende besøg
|
|
Korrelation mellem ændring i 25-hydroxyvitamin D (nmol/l) og ændring i serum osteoklast-specifik tartrat-resistent sur phosphatase (TRACP 5b); U/l
Tidsramme: 4 uger (28 dage) mellem baseline og opfølgende besøg
|
4 uger (28 dage) mellem baseline og opfølgende besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. A randomised comparison of increase in serum 25-hydroxyvitamin D concentration after 4 weeks of daily oral intake of 10 microg cholecalciferol from multivitamin tablets or fish oil capsules in healthy young adults. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):620-5. doi: 10.1017/S000711450773074X. Epub 2007 Apr 24.
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. Changes in the vitamin D endocrine system and bone turnover after oral vitamin D3 supplementation in healthy adults: results of a randomised trial. BMC Endocr Disord. 2012 Jun 13;12:7. doi: 10.1186/1472-6823-12-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2011
Først opslået (Skøn)
30. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S-04340
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .