Biotilgjengelighet av vitamin D i tran og multivitamintabletter hos friske personer i Norge
28. november 2011 oppdatert av: Haakon E. Meyer, University of Oslo
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne biotilgjengeligheten av vitamin D fra tran og multivitamintabletter gitt til friske individer under samme forhold, samt å studere innflytelsen av kjønn og etnisitet på vitamin D-absorpsjon.
Friske forsøkspersoner vil bli randomisert i to parallelle grupper som får 10 mikrogram (400 IE) per dag vitamin D3 fra henholdsvis én fiskeoljekapsel eller én solid multivitamintablett.
Serumprøver vil bli tatt ved baseline og etter fire uker (28 dager) for analyse av 25-hydroksyvitamin D, 1,25-dihydroksyvitamin D, parathyroidhormon og tartratresistent sur fosfatase i serum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne møte ved baseline og oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av vitamin D-holdige kosttilskudd regelmessig (> en gang i uken)
- Reist til solrike land de siste 3 månedene
- Har brukt solarium de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiskeolje kapsel
|
En kapsel per dag i 4 uker (28 dager).
Fiskeoljegruppen mottar et daglig tilskudd av én fiskeoljekapsel, spesielt produsert for denne studien av Peter Möller (nå Möller's, Nydalen, Norge).
Fiskeoljekapslene har som mål å inneholde en dose kolekalsiferol som er identisk med dosen som allerede finnes i multivitamintablettene ved analyse i et uavhengig laboratorium (AS Vitas, Oslo, Norge), og tilsvarende doser av vitamin A. I tillegg kommer fiskeoljen. kapsel inneholder vitamin E og n-3 fettsyrer.
|
|
Eksperimentell: Multivitamin tablett
|
En tablett per dag i 4 uker (28 dager).
Multivitamingruppen får daglig tilskudd av én multivitamintablett av type Vitaplex ABCD (Cederroth AS, Revetal, Norge), et vanlig vitamintilskudd som selges i dagligvarebutikker i Norge.
I tillegg til 10 mikrogram (400 IE) kolekalsiferol, inneholder multivitamintabletten vitamin A og de vannløselige vitaminene: B1, B2, B6, Niacin, pantotensyre og vitamin C.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i deltaserum 25-hydroksyvitamin D (nmol/l) mellom de to parallelle intervensjonsgruppene
Tidsramme: 4 uker (28 dager) mellom baseline og oppfølgingsbesøk
|
4 uker (28 dager) mellom baseline og oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i delta 25-hydroksyvitamin D (nmol/l) mellom menn og kvinner
Tidsramme: 4 uker (28 dager) mellom baseline og oppfølgingsbesøk
|
4 uker (28 dager) mellom baseline og oppfølgingsbesøk
|
|
Forskjell i delta 25-hydroksyvitamin D (nmol/l) mellom etniske grupper
Tidsramme: 4 uker (28 dager) mellom baseline og oppfølgingsbesøk
|
4 uker (28 dager) mellom baseline og oppfølgingsbesøk
|
|
Korrelasjon mellom endring i 25-hydroksyvitamin D (nmol/l) og endring i serum intakt paratyreoideahormon (pmol/l)
Tidsramme: 4 uker (28 dager) mellom baseline og oppfølgingsbesøk
|
4 uker (28 dager) mellom baseline og oppfølgingsbesøk
|
|
Korrelasjon mellom endring i 25-hydroksyvitamin D (nmol/l) og endring i serum 1,25-dihydroksyvitamin D (pmol/l)
Tidsramme: 4 uker (28 dager) mellom baseline og oppfølgingsbesøk
|
4 uker (28 dager) mellom baseline og oppfølgingsbesøk
|
|
Korrelasjon mellom endring i 25-hydroksyvitamin D (nmol/l) og endring i serum osteoklastspesifikk tartratresistent sur fosfatase (TRACP 5b); U/l
Tidsramme: 4 uker (28 dager) mellom baseline og oppfølgingsbesøk
|
4 uker (28 dager) mellom baseline og oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. A randomised comparison of increase in serum 25-hydroxyvitamin D concentration after 4 weeks of daily oral intake of 10 microg cholecalciferol from multivitamin tablets or fish oil capsules in healthy young adults. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):620-5. doi: 10.1017/S000711450773074X. Epub 2007 Apr 24.
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. Changes in the vitamin D endocrine system and bone turnover after oral vitamin D3 supplementation in healthy adults: results of a randomised trial. BMC Endocr Disord. 2012 Jun 13;12:7. doi: 10.1186/1472-6823-12-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S-04340
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .