Biologische beschikbaarheid van vitamine D in levertraan en multivitaminetabletten bij gezonde proefpersonen in Noorwegen
28 november 2011 bijgewerkt door: Haakon E. Meyer, University of Oslo
Het belangrijkste doel van de huidige studie is om de biologische beschikbaarheid van vitamine D uit levertraan te vergelijken met die van multivitaminetabletten die onder dezelfde omstandigheden aan gezonde personen worden gegeven, en om de invloed van geslacht en etniciteit op de opname van vitamine D te bestuderen.
Gezonde proefpersonen worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen die 10 microgram (400 IE) vitamine D3 per dag krijgen uit respectievelijk één visoliecapsule of één vaste multivitaminetablet.
Bij aanvang en na vier weken (28 dagen) zullen serummonsters worden genomen voor de analyse van 25-hydroxyvitamine D, 1,25-dihydroxyvitamine D, parathyroïdhormoon en tartraatresistente zure fosfatase in serum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet elkaar kunnen ontmoeten bij baseline en vervolgbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig vitamine D-bevattende supplementen gebruiken (> eenmaal per week)
- Afgelopen 3 maanden naar zonnige landen gereisd
- De afgelopen 3 maanden een zonnebank gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visolie capsule
|
Eén capsule per dag gedurende 4 weken (28 dagen).
De visoliegroep krijgt dagelijks een supplement van één visoliecapsule, speciaal vervaardigd voor de huidige studie door Peter Möller (nu Möller's, Nydalen, Noorwegen).
De visoliecapsules zijn bedoeld om een dosis cholecalciferol te bevatten die identiek is aan de dosis die al is gevonden in de multivitaminetabletten door analyse in een onafhankelijk laboratorium (AS Vitas, Oslo, Noorwegen), en vergelijkbare doses vitamine A. Bovendien bevat de visoliecapsules capsule bevat vitamine E en n-3 vetzuren.
|
|
Experimenteel: Multivitamine tablet
|
Eén tablet per dag gedurende 4 weken (28 dagen).
De multivitaminengroep krijgt dagelijks een supplement van één multivitaminetablet van het type Vitaplex ABCD (Cederroth AS, Revetal, Noorwegen), een veelgebruikt vitaminesupplement dat wordt verkocht in supermarkten in Noorwegen.
Naast 10 microgram (400 IE) cholecalciferol bevat de multivitaminetablet vitamine A en de in water oplosbare vitamines: B1, B2, B6, niacine, pantotheenzuur en vitamine C.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in delta serum 25-hydroxyvitamine D (nmol/l) tussen de twee parallelle interventiegroepen
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen) tussen baseline en vervolgbezoek
|
4 weken (28 dagen) tussen baseline en vervolgbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in delta 25-hydroxyvitamine D (nmol/l) tussen mannen en vrouwen
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen) tussen baseline en vervolgbezoek
|
4 weken (28 dagen) tussen baseline en vervolgbezoek
|
|
Verschil in delta 25-hydroxyvitamine D (nmol/l) tussen etnische groepen
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen) tussen baseline en vervolgbezoek
|
4 weken (28 dagen) tussen baseline en vervolgbezoek
|
|
Correlatie tussen verandering in 25-hydroxyvitamine D (nmol/l) en verandering in serum intact parathyroïd hormoon (pmol/l)
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen) tussen baseline en vervolgbezoek
|
4 weken (28 dagen) tussen baseline en vervolgbezoek
|
|
Correlatie tussen verandering in 25-hydroxyvitamine D (nmol/l) en verandering in serum 1,25-dihydroxyvitamine D (pmol/l)
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen) tussen baseline en vervolgbezoek
|
4 weken (28 dagen) tussen baseline en vervolgbezoek
|
|
Correlatie tussen verandering in 25-hydroxyvitamine D (nmol/l) en verandering in serum osteoclast-specifieke tartraat-resistente zure fosfatase (TRACP 5b); U/l
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen) tussen baseline en vervolgbezoek
|
4 weken (28 dagen) tussen baseline en vervolgbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. A randomised comparison of increase in serum 25-hydroxyvitamin D concentration after 4 weeks of daily oral intake of 10 microg cholecalciferol from multivitamin tablets or fish oil capsules in healthy young adults. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):620-5. doi: 10.1017/S000711450773074X. Epub 2007 Apr 24.
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. Changes in the vitamin D endocrine system and bone turnover after oral vitamin D3 supplementation in healthy adults: results of a randomised trial. BMC Endocr Disord. 2012 Jun 13;12:7. doi: 10.1186/1472-6823-12-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S-04340
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .