Biodostępność witaminy D w oleju z wątroby dorsza i tabletkach multiwitaminowych u zdrowych osób w Norwegii
28 listopada 2011 zaktualizowane przez: Haakon E. Meyer, University of Oslo
Głównym celem pracy jest porównanie biodostępności witaminy D z tranu i tabletek multiwitaminowych podawanych osobom zdrowym w tych samych warunkach, a także zbadanie wpływu płci i pochodzenia etnicznego na wchłanianie witaminy D.
Zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup, otrzymujących dziennie 10 mikrogramów (400 j.m.) witaminy D3 odpowiednio z jednej kapsułki oleju rybiego lub jednej stałej tabletki multiwitaminowej.
Próbki surowicy zostaną pobrane na początku badania i po czterech tygodniach (28 dniach) w celu analizy 25-hydroksywitaminy D, 1,25-dihydroksywitaminy D, hormonu przytarczyc i kwaśnej fosfatazy opornej na winian w surowicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w stanie spotkać się na początku i na wizycie kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie jakichkolwiek suplementów zawierających witaminę D (> raz w tygodniu)
- Podróżował do słonecznych krajów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Korzystał z solarium w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka z olejem rybim
|
Jedna kapsułka dziennie przez 4 tygodnie (28 dni).
Grupa otrzymująca olej z ryb otrzymuje codziennie suplement w postaci jednej kapsułki oleju z ryb, wyprodukowanej specjalnie na potrzeby niniejszego badania przez Petera Möllera (obecnie Möller's, Nydalen, Norwegia).
Kapsułki z olejem rybim mają zawierać dawkę cholekalcyferolu identyczną z dawką, która została już stwierdzona w tabletkach multiwitaminowych w wyniku analizy przeprowadzonej w niezależnym laboratorium (AS Vitas, Oslo, Norwegia) oraz podobne dawki witaminy A. Ponadto olej rybi kapsułka zawiera witaminę E i kwasy tłuszczowe n-3.
|
|
Eksperymentalny: Tabletka multiwitaminowa
|
Jedna tabletka dziennie przez 4 tygodnie (28 dni).
Grupa multiwitaminowa otrzymuje codziennie suplement w postaci jednej tabletki multiwitaminowej typu Vitaplex ABCD (Cederroth AS, Revetal, Norwegia), popularnego suplementu witaminowego sprzedawanego w sklepach spożywczych w Norwegii.
Oprócz 10 mikrogramów (400 j.m.) cholekalcyferolu, tabletka multiwitaminowa zawiera witaminę A oraz witaminy rozpuszczalne w wodzie: B1, B2, B6, niacynę, kwas pantotenowy i witaminę C.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w delta surowicy 25-hydroksywitaminy D (nmol/l) pomiędzy dwiema równoległymi grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni) między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną
|
4 tygodnie (28 dni) między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w delta 25-hydroksywitaminie D (nmol/l) między mężczyznami i kobietami
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni) między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną
|
4 tygodnie (28 dni) między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną
|
|
Różnica w delta 25-hydroksywitaminie D (nmol/l) między grupami etnicznymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni) między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną
|
4 tygodnie (28 dni) między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną
|
|
Korelacja między zmianą stężenia 25-hydroksywitaminy D (nmol/l) a zmianą stężenia nienaruszonego parathormonu w surowicy (pmol/l)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni) między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną
|
4 tygodnie (28 dni) między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną
|
|
Korelacja między zmianą 25-hydroksywitaminy D (nmol/l) a zmianą 1,25-dihydroksywitaminy D w surowicy (pmol/l)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni) między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną
|
4 tygodnie (28 dni) między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną
|
|
Korelacja między zmianą 25-hydroksywitaminy D (nmol/l) a zmianą kwaśnej fosfatazy opornej na winian w surowicy krwi (TRACP 5b); U/l
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni) między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną
|
4 tygodnie (28 dni) między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. A randomised comparison of increase in serum 25-hydroxyvitamin D concentration after 4 weeks of daily oral intake of 10 microg cholecalciferol from multivitamin tablets or fish oil capsules in healthy young adults. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):620-5. doi: 10.1017/S000711450773074X. Epub 2007 Apr 24.
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. Changes in the vitamin D endocrine system and bone turnover after oral vitamin D3 supplementation in healthy adults: results of a randomised trial. BMC Endocr Disord. 2012 Jun 13;12:7. doi: 10.1186/1472-6823-12-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-04340
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .