Biotillgänglighet av vitamin D i torskleverolja och multivitamintabletter hos friska personer i Norge
28 november 2011 uppdaterad av: Haakon E. Meyer, University of Oslo
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra biotillgängligheten av vitamin D från torskleverolja och multivitamintabletter som ges till friska individer under samma förhållanden, samt att studera inverkan av kön och etnicitet på vitamin D-absorption.
Friska försökspersoner kommer att randomiseras till två parallella grupper som får 10 mikrogram (400 IE) vitamin D3 per dag från en fiskoljekapsel respektive en fast multivitamintablett.
Serumprover kommer att tas vid baslinjen och efter fyra veckor (28 dagar) för analys av 25-hydroxivitamin D, 1,25-dihydroxivitamin D, bisköldkörtelhormon och tartratresistent surt fosfatas i serum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kunna träffas vid baslinjen och uppföljningsbesöket
Exklusions kriterier:
- Använd tillskott som innehåller D-vitamin regelbundet (> en gång i veckan)
- Reste till soliga länder under de senaste 3 månaderna
- Använde en solarie under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fiskolja kapsel
|
En kapsel per dag i 4 veckor (28 dagar).
Fiskoljegruppen får ett dagligt tillskott av en fiskoljekapsel, speciellt tillverkad för den aktuella studien av Peter Möller (nu Möller's, Nydalen, Norge).
Fiskoljekapslarna är avsedda att innehålla en dos kolekalciferol som är identisk med den dos som redan finns i multivitamintabletterna genom analys i ett oberoende laboratorium (AS Vitas, Oslo, Norge), och liknande doser av vitamin A. Därtill kommer fiskoljan. kapsel innehåller vitamin E och n-3 fettsyror.
|
|
Experimentell: Multivitamin tablett
|
En tablett per dag i 4 veckor (28 dagar).
Multivitamingruppen får ett dagligt tillskott av en multivitamintablett av typ Vitaplex ABCD (Cederroth AS, Revetal, Norge), ett vanligt vitamintillskott som säljs i livsmedelsbutiker i Norge.
Förutom 10 mikrogram (400 IE) kolekalciferol innehåller multivitamintabletten vitamin A och de vattenlösliga vitaminerna: B1, B2, B6, Niacin, pantotensyra och vitamin C.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i deltaserum 25-hydroxivitamin D (nmol/l) mellan de två parallella interventionsgrupperna
Tidsram: 4 veckor (28 dagar) mellan baslinjen och uppföljningsbesöket
|
4 veckor (28 dagar) mellan baslinjen och uppföljningsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i delta 25-hydroxivitamin D (nmol/l) mellan män och kvinnor
Tidsram: 4 veckor (28 dagar) mellan baslinjen och uppföljningsbesöket
|
4 veckor (28 dagar) mellan baslinjen och uppföljningsbesöket
|
|
Skillnad i delta 25-hydroxivitamin D (nmol/l) mellan etniska grupper
Tidsram: 4 veckor (28 dagar) mellan baslinjen och uppföljningsbesöket
|
4 veckor (28 dagar) mellan baslinjen och uppföljningsbesöket
|
|
Korrelation mellan förändring i 25-hydroxivitamin D (nmol/l) och förändring i serum intakt bisköldkörtelhormon (pmol/l)
Tidsram: 4 veckor (28 dagar) mellan baslinjen och uppföljningsbesöket
|
4 veckor (28 dagar) mellan baslinjen och uppföljningsbesöket
|
|
Korrelation mellan förändring i 25-hydroxivitamin D (nmol/l) och förändring i serum 1,25-dihydroxivitamin D (pmol/l)
Tidsram: 4 veckor (28 dagar) mellan baslinjen och uppföljningsbesöket
|
4 veckor (28 dagar) mellan baslinjen och uppföljningsbesöket
|
|
Korrelation mellan förändring i 25-hydroxivitamin D (nmol/l) och förändring i serum osteoklastspecifikt tartratresistent surt fosfatas (TRACP 5b); U/l
Tidsram: 4 veckor (28 dagar) mellan baslinjen och uppföljningsbesöket
|
4 veckor (28 dagar) mellan baslinjen och uppföljningsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. A randomised comparison of increase in serum 25-hydroxyvitamin D concentration after 4 weeks of daily oral intake of 10 microg cholecalciferol from multivitamin tablets or fish oil capsules in healthy young adults. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):620-5. doi: 10.1017/S000711450773074X. Epub 2007 Apr 24.
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. Changes in the vitamin D endocrine system and bone turnover after oral vitamin D3 supplementation in healthy adults: results of a randomised trial. BMC Endocr Disord. 2012 Jun 13;12:7. doi: 10.1186/1472-6823-12-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2011
Första postat (Uppskatta)
30 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S-04340
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .