D-vitamiinin biologinen hyötyosuus kalanmaksaöljyssä ja monivitamiinitableteissa terveillä henkilöillä Norjassa
maanantai 28. marraskuuta 2011 päivittänyt: Haakon E. Meyer, University of Oslo
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata D-vitamiinin biologista hyötyosuutta kalanmaksaöljystä ja monivitamiinitableteista samoissa olosuhteissa terveille henkilöille sekä tutkia sukupuolen ja etnisen taustan vaikutusta D-vitamiinin imeytymiseen.
Terveet koehenkilöt satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään, jotka saavat 10 mikrogrammaa (400 IU) päivässä D3-vitamiinia yhdestä kalaöljykapselista tai yhdestä kiinteästä monivitamiinitabletista.
Seeruminäytteet otetaan lähtötilanteessa ja neljän viikon (28 päivän) kuluttua 25-hydroksi-D-vitamiinin, 1,25-dihydroksi-D-vitamiinin, lisäkilpirauhashormonin ja tartraattiresistentin happofosfataasin analysoimiseksi seerumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On voitava tavata lähtö- ja seurantakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- D-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden käyttäminen säännöllisesti (> kerran viikossa)
- Matkusti aurinkoisissa maissa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ollut solariumissa viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalaöljykapseli
|
Yksi kapseli päivässä 4 viikon ajan (28 päivää).
Kalaöljyryhmä saa päivittäisenä lisänä yhden kalaöljykapselin, jonka on erityisesti valmistanut tätä tutkimusta varten Peter Möller (nykyisin Möller's, Nydalen, Norja).
Kalaöljykapselit on tarkoitettu sisältämään kolekalsiferoliannos, joka on identtinen riippumattomassa laboratoriossa (AS Vitas, Oslo, Norja) tehdyn analyysin perusteella monivitamiinitableteista jo löytyneen annoksen kanssa sekä vastaavat A-vitamiiniannokset. Lisäksi kalaöljyssä on kapseli sisältää E-vitamiinia ja n-3-rasvahappoja.
|
|
Kokeellinen: Monivitamiinitabletti
|
Yksi tabletti päivässä 4 viikon (28 päivän) ajan.
Monivitamiiniryhmä saa päivittäisenä lisäravinteena yhden monivitamiinitabletin tyyppiä Vitaplex ABCD (Cederroth AS, Revetal, Norja), joka on yleinen Norjan ruokakaupoissa myytävä vitamiinilisä.
Monivitamiinitabletti sisältää 10 mikrogramman (400 IU) kolekalsiferolia lisäksi A-vitamiinia ja vesiliukoisia vitamiineja: B1-, B2-, B6-, niasiinia, pantoteenihappoa ja C-vitamiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero deltaseerumin 25-hydroksi-D-vitamiinissa (nmol/l) kahden rinnakkaisen interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää) lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä
|
4 viikkoa (28 päivää) lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero delta 25-hydroksi-D-vitamiinissa (nmol/l) miesten ja naisten välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää) lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä
|
4 viikkoa (28 päivää) lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä
|
|
Ero delta 25-hydroksi-D-vitamiinissa (nmol/l) etnisten ryhmien välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää) lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä
|
4 viikkoa (28 päivää) lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä
|
|
Korrelaatio 25-hydroksi-D-vitamiinin muutoksen (nmol/l) ja seerumin ehjän lisäkilpirauhashormonin (pmol/l) välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää) lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä
|
4 viikkoa (28 päivää) lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä
|
|
25-hydroksi-D-vitamiinin muutoksen (nmol/l) ja seerumin 1,25-dihydroksi-D-vitamiinin muutoksen (pmol/l) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää) lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä
|
4 viikkoa (28 päivää) lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä
|
|
25-hydroksi-D-vitamiinin muutoksen (nmol/l) ja seerumin osteoklastispesifisen tartraattiresistentin happaman fosfataasin (TRACP 5b) välinen korrelaatio; U/l
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää) lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä
|
4 viikkoa (28 päivää) lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. A randomised comparison of increase in serum 25-hydroxyvitamin D concentration after 4 weeks of daily oral intake of 10 microg cholecalciferol from multivitamin tablets or fish oil capsules in healthy young adults. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):620-5. doi: 10.1017/S000711450773074X. Epub 2007 Apr 24.
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. Changes in the vitamin D endocrine system and bone turnover after oral vitamin D3 supplementation in healthy adults: results of a randomised trial. BMC Endocr Disord. 2012 Jun 13;12:7. doi: 10.1186/1472-6823-12-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-04340
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .