Biodisponibilidad de la vitamina D en aceite de hígado de bacalao y tabletas multivitamínicas en sujetos sanos en Noruega
28 de noviembre de 2011 actualizado por: Haakon E. Meyer, University of Oslo
El objetivo principal del presente estudio es comparar la biodisponibilidad de la vitamina D del aceite de hígado de bacalao y las tabletas multivitamínicas administradas a individuos sanos en las mismas condiciones, así como estudiar la influencia del género y el origen étnico en la absorción de vitamina D.
Los sujetos sanos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos paralelos que recibirán 10 microgramos (400 UI) por día de vitamina D3 de una cápsula de aceite de pescado o una tableta multivitamínica sólida, respectivamente.
Se extraerán muestras de suero al inicio y después de cuatro semanas (28 días) para el análisis de 25-hidroxivitamina D, 1,25-dihidroxivitamina D, hormona paratiroidea y fosfatasa ácida resistente al tartrato en suero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- University of Oslo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder reunirse al inicio y en la visita de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Usar cualquier suplemento que contenga vitamina D regularmente (> una vez por semana)
- Viajó a países soleados en los últimos 3 meses
- Usó una cama de bronceado en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de aceite de pescado
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Una cápsula al día durante 4 semanas (28 días).
El grupo de aceite de pescado recibe un suplemento diario de una cápsula de aceite de pescado, fabricada especialmente para el presente estudio por Peter Möller (ahora Möller's, Nydalen, Noruega).
Las cápsulas de aceite de pescado están destinadas a contener una dosis de colecalciferol idéntica a la dosis ya encontrada en los comprimidos multivitamínicos mediante análisis en un laboratorio independiente (AS Vitas, Oslo, Noruega), y dosis similares de vitamina A. Además, el aceite de pescado La cápsula contiene vitamina E y ácidos grasos n-3.
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Experimental: Tableta multivitamínica
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Una tableta por día durante 4 semanas (28 días).
El grupo multivitamínico recibe un suplemento diario de una tableta multivitamínica del tipo Vitaplex ABCD (Cederroth AS, Revetal, Noruega), un suplemento vitamínico común que se vende en las tiendas de comestibles de Noruega.
Además de 10 microgramos (400 UI) de colecalciferol, el comprimido multivitamínico contiene vitamina A y las vitaminas hidrosolubles: B1, B2, B6, niacina, ácido pantoténico y vitamina C.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la 25-hidroxivitamina D sérica delta (nmol/l) entre los dos grupos de intervención paralelos
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días) entre el inicio y la visita de seguimiento
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4 semanas (28 días) entre el inicio y la visita de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en delta 25-hidroxivitamina D (nmol/l) entre hombres y mujeres
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días) entre el inicio y la visita de seguimiento
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4 semanas (28 días) entre el inicio y la visita de seguimiento
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Diferencia en delta 25-hidroxivitamina D (nmol/l) entre grupos étnicos
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días) entre el inicio y la visita de seguimiento
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4 semanas (28 días) entre el inicio y la visita de seguimiento
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Correlación entre el cambio en 25-hidroxivitamina D (nmol/l) y el cambio en la hormona paratiroidea intacta en suero (pmol/l)
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días) entre el inicio y la visita de seguimiento
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4 semanas (28 días) entre el inicio y la visita de seguimiento
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Correlación entre el cambio en 25-hidroxivitamina D (nmol/l) y el cambio en suero 1,25-dihidroxivitamina D (pmol/l)
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días) entre el inicio y la visita de seguimiento
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4 semanas (28 días) entre el inicio y la visita de seguimiento
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Correlación entre el cambio en 25-hidroxivitamina D (nmol/l) y el cambio en la fosfatasa ácida resistente al tartrato específica de osteoclastos en suero (TRACP 5b); U/l
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días) entre el inicio y la visita de seguimiento
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4 semanas (28 días) entre el inicio y la visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. A randomised comparison of increase in serum 25-hydroxyvitamin D concentration after 4 weeks of daily oral intake of 10 microg cholecalciferol from multivitamin tablets or fish oil capsules in healthy young adults. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):620-5. doi: 10.1017/S000711450773074X. Epub 2007 Apr 24.
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. Changes in the vitamin D endocrine system and bone turnover after oral vitamin D3 supplementation in healthy adults: results of a randomised trial. BMC Endocr Disord. 2012 Jun 13;12:7. doi: 10.1186/1472-6823-12-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S-04340
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