Biodisponibilità della vitamina D nell'olio di fegato di merluzzo e compresse multivitaminiche in soggetti sani in Norvegia
28 novembre 2011 aggiornato da: Haakon E. Meyer, University of Oslo
Lo scopo principale del presente studio è confrontare la biodisponibilità della vitamina D dall'olio di fegato di merluzzo e dalle compresse multivitaminiche somministrate a individui sani nelle stesse condizioni, nonché studiare l'influenza del genere e dell'etnia sull'assorbimento della vitamina D.
I soggetti sani saranno randomizzati in due gruppi paralleli che riceveranno 10 microgrammi (400 UI) al giorno di vitamina D3 rispettivamente da una capsula di olio di pesce o da una compressa multivitaminica solida.
I campioni di siero verranno prelevati al basale e dopo quattro settimane (28 giorni) per l'analisi di 25-idrossivitamina D, 1,25-diidrossivitamina D, ormone paratiroideo e fosfatasi acida resistente al tartrato nel siero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- University of Oslo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in grado di incontrarsi al basale e alla visita di follow-up
Criteri di esclusione:
- Utilizzo regolare di qualsiasi integratore contenente vitamina D (> una volta alla settimana)
- Viaggiato in paesi soleggiati nei 3 mesi precedenti
- Usato un lettino abbronzante nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsula di olio di pesce
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Una capsula al giorno per 4 settimane (28 giorni).
Il gruppo dell'olio di pesce riceve un supplemento giornaliero di una capsula di olio di pesce, prodotta appositamente per il presente studio da Peter Möller (ora Möller's, Nydalen, Norvegia).
Le capsule di olio di pesce hanno lo scopo di contenere una dose di colecalciferolo identica alla dose già trovata nelle compresse multivitaminiche mediante analisi in un laboratorio indipendente (AS Vitas, Oslo, Norvegia) e dosi simili di vitamina A. Inoltre, le capsule di olio di pesce capsula contiene vitamina E e acidi grassi n-3.
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Sperimentale: Compressa multivitaminica
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Una compressa al giorno per 4 settimane (28 giorni).
Il gruppo multivitaminico riceve un supplemento giornaliero di una compressa multivitaminica di tipo Vitaplex ABCD (Cederroth AS, Revetal, Norvegia), un comune integratore vitaminico venduto nei negozi di alimentari in Norvegia.
Oltre a 10 microgrammi (400 UI) di colecalciferolo, la compressa multivitaminica contiene vitamina A e vitamine idrosolubili: B1, B2, B6, niacina, acido pantotenico e vitamina C.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nel siero delta 25-idrossivitamina D (nmol/l) tra i due gruppi di intervento paralleli
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni) tra il basale e la visita di follow-up
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4 settimane (28 giorni) tra il basale e la visita di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nel delta 25-idrossivitamina D (nmol/l) tra uomini e donne
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni) tra il basale e la visita di follow-up
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4 settimane (28 giorni) tra il basale e la visita di follow-up
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Differenza nel delta 25-idrossivitamina D (nmol/l) tra gruppi etnici
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni) tra il basale e la visita di follow-up
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4 settimane (28 giorni) tra il basale e la visita di follow-up
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Correlazione tra variazione della 25-idrossivitamina D (nmol/l) e variazione dell'ormone paratiroideo intatto nel siero (pmol/l)
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni) tra il basale e la visita di follow-up
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4 settimane (28 giorni) tra il basale e la visita di follow-up
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Correlazione tra variazione della 25-idrossivitamina D (nmol/l) e variazione della 1,25-diidrossivitamina D sierica (pmol/l)
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni) tra il basale e la visita di follow-up
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4 settimane (28 giorni) tra il basale e la visita di follow-up
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Correlazione tra variazione della 25-idrossivitamina D (nmol/l) e variazione della fosfatasi acida resistente al tartrato specifica per gli osteoclasti sierici (TRACP 5b); U/l
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni) tra il basale e la visita di follow-up
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4 settimane (28 giorni) tra il basale e la visita di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. A randomised comparison of increase in serum 25-hydroxyvitamin D concentration after 4 weeks of daily oral intake of 10 microg cholecalciferol from multivitamin tablets or fish oil capsules in healthy young adults. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):620-5. doi: 10.1017/S000711450773074X. Epub 2007 Apr 24.
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. Changes in the vitamin D endocrine system and bone turnover after oral vitamin D3 supplementation in healthy adults: results of a randomised trial. BMC Endocr Disord. 2012 Jun 13;12:7. doi: 10.1186/1472-6823-12-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-04340
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