Biodisponibilidade de vitamina D em óleo de fígado de bacalhau e comprimidos multivitamínicos em indivíduos saudáveis na Noruega
28 de novembro de 2011 atualizado por: Haakon E. Meyer, University of Oslo
O principal objetivo do presente estudo é comparar a biodisponibilidade da vitamina D do óleo de fígado de bacalhau e comprimidos multivitamínicos administrados a indivíduos saudáveis nas mesmas condições, bem como estudar a influência do gênero e etnia na absorção de vitamina D.
Indivíduos saudáveis serão randomizados em dois grupos paralelos recebendo 10 microgramas (400 UI) por dia de vitamina D3 de uma cápsula de óleo de peixe ou um comprimido multivitamínico sólido, respectivamente.
Amostras de soro serão coletadas no início e após quatro semanas (28 dias) para análise de 25-hidroxivitamina D, 1,25-diidroxivitamina D, hormônio da paratireoide e fosfatase ácida resistente ao tartarato no soro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- University of Oslo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de atender na visita inicial e de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Usando qualquer suplemento contendo vitamina D regularmente (> uma vez por semana)
- Viajou para países ensolarados nos últimos 3 meses
- Usou cama de bronzeamento nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula de óleo de peixe
|
Uma cápsula por dia durante 4 semanas (28 dias).
O grupo de óleo de peixe recebe um suplemento diário de uma cápsula de óleo de peixe, especialmente fabricado para o presente estudo por Peter Möller (agora Möller's, Nydalen, Noruega).
As cápsulas de óleo de peixe destinam-se a conter uma dose de colecalciferol idêntica à dose já encontrada nos comprimidos multivitamínicos por análise em laboratório independente (AS Vitas, Oslo, Noruega), e doses semelhantes de vitamina A. Além disso, o óleo de peixe cápsula contém vitamina E e ácidos graxos n-3.
|
|
Experimental: Comprimido multivitamínico
|
Um comprimido por dia durante 4 semanas (28 dias).
O grupo multivitamínico recebe um suplemento diário de um comprimido multivitamínico do tipo Vitaplex ABCD (Cederroth AS, Revetal, Noruega), um suplemento vitamínico comum vendido em mercearias na Noruega.
Além de 10 microgramas (400 UI) de colecalciferol, o comprimido multivitamínico contém vitamina A e as vitaminas hidrossolúveis: B1, B2, B6, niacina, ácido pantotênico e vitamina C.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença no soro delta 25-hidroxivitamina D (nmol/l) entre os dois grupos de intervenção paralelos
Prazo: 4 semanas (28 dias) entre o início do estudo e a visita de acompanhamento
|
4 semanas (28 dias) entre o início do estudo e a visita de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença em delta 25-hidroxivitamina D (nmol/l) entre homens e mulheres
Prazo: 4 semanas (28 dias) entre o início do estudo e a visita de acompanhamento
|
4 semanas (28 dias) entre o início do estudo e a visita de acompanhamento
|
|
Diferença em delta 25-hidroxivitamina D (nmol/l) entre grupos étnicos
Prazo: 4 semanas (28 dias) entre o início do estudo e a visita de acompanhamento
|
4 semanas (28 dias) entre o início do estudo e a visita de acompanhamento
|
|
Correlação entre alteração na 25-hidroxivitamina D (nmol/l) e alteração no hormônio da paratireoide sérico intacto (pmol/l)
Prazo: 4 semanas (28 dias) entre o início do estudo e a visita de acompanhamento
|
4 semanas (28 dias) entre o início do estudo e a visita de acompanhamento
|
|
Correlação entre alteração na 25-hidroxivitamina D (nmol/l) e alteração na 1,25-di-hidroxivitamina D sérica (pmol/l)
Prazo: 4 semanas (28 dias) entre o início do estudo e a visita de acompanhamento
|
4 semanas (28 dias) entre o início do estudo e a visita de acompanhamento
|
|
Correlação entre alteração na 25-hidroxivitamina D (nmol/l) e alteração na fosfatase ácida resistente ao tartarato específico para osteoclastos (TRACP 5b); U/l
Prazo: 4 semanas (28 dias) entre o início do estudo e a visita de acompanhamento
|
4 semanas (28 dias) entre o início do estudo e a visita de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. A randomised comparison of increase in serum 25-hydroxyvitamin D concentration after 4 weeks of daily oral intake of 10 microg cholecalciferol from multivitamin tablets or fish oil capsules in healthy young adults. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):620-5. doi: 10.1017/S000711450773074X. Epub 2007 Apr 24.
- Holvik K, Madar AA, Meyer HE, Lofthus CM, Stene LC. Changes in the vitamin D endocrine system and bone turnover after oral vitamin D3 supplementation in healthy adults: results of a randomised trial. BMC Endocr Disord. 2012 Jun 13;12:7. doi: 10.1186/1472-6823-12-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-04340
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .