Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokrine og følelsesmæssige virkninger af lisdexamfetamin og d-amfetamin. (LisDex)

10. december 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Endokrine og følelsesmæssige virkninger af Lisdexamfetamin og d-Amfetamin: en placebokontrolleret undersøgelse i sunde forsøgspersoner (LisDexStudy)

Undersøgelsen vil sammenligne de akutte følelsesmæssige og endokrine effekter af ækvivalente doser af lisdexamfetamin og amfetamin hos raske forsøgspersoner. Derudover undersøges amfetaminernes farmakokinetik og effekt på aspekter af social kognition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

raske forsøgspersoner i alderen 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akut medicinsk tilstand inklusive klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøgelse, laboratorieværdier eller EKG.
  2. Nuværende eller tidligere psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse
  3. Psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse hos førstegrads pårørende
  4. Tidligere brug af ulovlige stoffer (cannabis) mere end 5 gange eller et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 2 måneder.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  7. Brug af medicin, der er kontraindiceret eller på anden måde forstyrrer virkningerne af undersøgelsesmedicinen (monoaminoxidasehæmmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)
  8. Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisdexamfetamin, d-amfetamin, placebo
Cross-over inden for emner design med alle behandlingstilstande testet i samme emne. Dette design har 3 arme med tre behandlingstilstande i samme emne. De tre behandlingstilstande er placebo, lisdexamfetamin og d-amfetaminsulfat.
Medicin: Lisdexamfetamin, d-amfetamin, placebo
Elvanse (Lisdexamfetamin): 100mg p.o, enkeltdosis; d-amfetamin: 40,3 mg p.o, enkelt dosis; Placebo: Kapsler, der indeholder mannitol, der ligner lisdexamfetamin og d-amfetamin.
Andre navne:
  • Lisdexamfetamin=Elvanse, d-amfetamin=d-amfetaminsulfat
Eksperimentel: d-amfetamin, placebo, lisdexamfetamin
Cross-over inden for emner design med alle behandlingstilstande testet i samme emne. Dette design har 3 arme med tre behandlingstilstande i samme emne. De tre behandlingstilstande er placebo, lisdexamfetamin og d-amfetaminsulfat.
Medicin: d-amfetamin, placebo, lisdexamfetamin
Elvanse (Lisdexamfetamin): 100mg p.o, enkeltdosis; d-amfetamin: 40,3 mg p.o, enkelt dosis; Placebo: Kapsler, der indeholder mannitol, der ligner lisdexamfetamin og d-amfetamin.
Andre navne:
  • Lisdexamfetamin=Elvanse, d-amfetamin=d-amfetaminsulfat
Eksperimentel: Placebo, Lisdexamfetamin, d-amfetamin
Cross-over inden for emner design med alle behandlingstilstande testet i samme emne. Dette design har 3 arme med tre behandlingstilstande i samme emne. De tre behandlingstilstande er placebo, lisdexamfetamin og d-amfetaminsulfat.
Medicin: Placebo, Lisdexamfetamin, d-amfetamin
Elvanse (Lisdexamfetamin): 100mg p.o, enkeltdosis; d-amfetamin: 40,3 mg p.o, enkelt dosis; Placebo: Kapsler, der indeholder mannitol, der ligner lisdexamfetamin og d-amfetamin.
Andre navne:
  • Lisdexamfetamin=Elvanse, d-amfetamin=d-amfetaminsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af lisdexamfetamin og d-amfetamin på cirkulerende steroidhormoner
Tidsramme: 13 timer
Måling af forskellige cirkulerende hormoner før og efter lægemiddel
13 timer
Subjektive virkninger af lisdexamfetamin og d-amfetamin
Tidsramme: 13 timer
Vurdering af subjektive effekter ved hjælp af visuelle analoge skalaer
13 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af lisdexamfetamin og d-amfetamin på følelsesgenkendelse og empati
Tidsramme: 1 time
Vurdering af følelsesgenkendelse og empati ved hjælp af forskellige computeropgaver.
1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 13 timer
Indsamling af blodprøver til måling af plasmakoncentrationer
13 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studiestol: Alex Odermatt, Dr., University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2015-00015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin, d-amfetamin, placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner